Gedeelde medische afspraken voor gewichtsverlies (SMALL)
26 april 2021 bijgewerkt door: Rachel B. Franks, University of South Florida
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of 6 maanden gedeelde medische afspraken zullen resulteren in klinisch en statistisch significant gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige patiënten worden gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep.
De interventiegroep zal deelnemen aan groepsbezoeken van 90 minuten die wekelijks plaatsvinden gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende in totaal 26 weken/15 bezoeken.
Elk bezoek zal gericht zijn op intensieve veranderingen in levensstijl: caloriebeperking om een tekort van 500-750 calorieën te produceren, verhoogde fysieke activiteit en gedragstherapieën, waaronder regelmatige zelfcontrole van voedselinname, fysieke activiteit en gewicht.
Aanvullende gedragstherapieën die zullen worden aangeboden, omvatten technieken voor het verminderen van stress, het maximaliseren van slaap en het beheersen van omgevingen.
Verder zullen deze patiënten aan het einde van elk bezoek elk de gelegenheid hebben om een-op-een te ontmoeten met een lid van het onderzoeksteam om individuele doelen en vooruitgang te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Byrd Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige patiënten van de USF Family of General Internal Medicine Clinics
- BMI van 30 of hoger
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar, patiënten met nierziekte in het eindstadium met een geschatte GFR van minder dan 15 ml/min, diabetes mellitus met een A1C > 9%, acuut coronair syndroom (zoals instabiele angina pectoris, pacemaker of defibrillator vanwege impedantieschaal), recent voorgeschiedenis van gewichtsverlies (>5% van het lichaamsgewicht), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dementie of onstabiele psychiatrische stoornis, deelname aan een gestructureerd programma voor gewichtsverlies op dit moment of in de afgelopen 3 maanden, kanker of iemand die het onderzoeksprotocol niet kan voltooien (lichaamsbeweging hoeveelheden, voedselinname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De groep die de interventie ondergaat, neemt deel aan groepsbezoeken van 90 minuten die wekelijks plaatsvinden gedurende 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende in totaal 26 weken/15 bezoeken.
Elk bezoek zal gericht zijn op intensieve veranderingen in levensstijl.
Verder zullen deze patiënten aan het einde van elk bezoek elk de gelegenheid hebben om een-op-een te ontmoeten met een lid van het onderzoeksteam om individuele doelen en vooruitgang te bespreken.
Veranderingen in de farmacotherapietherapie zullen worden aanbevolen om het gebruik van medicatie die kan bijdragen aan gewichtstoename te verminderen of te vermijden, en medicatie voor gewichtsverlies zal worden voorgeschreven als een geïndividualiseerde behandelstrategie tijdens een-op-een met de apotheker of arts als de patiënt het zich kan veroorloven en er zijn geen contra-indicaties.
|
Gedeelde medische afspraken met voorlichting en aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl om gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten te bevorderen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep laat hun metingen doen aan het begin en einde van het onderzoek.
Ze zullen doorgaan met de gebruikelijke medische zorg tijdens het onderzoek en zullen tijdens het onderzoek geen onderwijs krijgen van de onderzoekers.
Zij krijgen de mogelijkheid van een uitgestelde interventie na afronding van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers van elke groep dat ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij de eerste en laatste bezoeken met behulp van de Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator voor deelnemers in beide groepen en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het percentage van het verloren lichaamsgewicht wordt berekend voor elke deelnemer en het percentage deelnemers dat 5% van het lichaamsgewicht verliest, wordt opgenomen in de primaire uitkomst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht van elke groep vanaf de basislijn tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij de eerste en laatste bezoeken met behulp van de Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator voor deelnemers in beide groepen en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Gewichtsverandering wordt berekend voor elke deelnemer en het gemiddelde wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele gewichtsverandering van elke groep vanaf de basislijn tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij de eerste en laatste bezoeken met behulp van de Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator voor deelnemers in beide groepen en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het percentage verloren lichaamsgewicht wordt berekend voor elke deelnemer en het gemiddelde wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in body mass index (BMI) van elke groep vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI wordt berekend aan de hand van gewicht en lengte gemeten bij de eerste en laatste bezoeken en het verschil wordt berekend voor elke deelnemer en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Gewichten worden gemeten met behulp van de Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator en lengtes worden gemeten met een stadiometer op een artsenweegschaal.
Het gemiddelde voor elke groep wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsvetpercentage van elke groep vanaf de basislijn tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator wordt gebruikt om de lichaamsvetpercentages voor elke deelnemer te meten bij de eerste en laatste bezoeken en wordt gedocumenteerd in het medisch dossier.
Per deelnemer wordt de verandering berekend en per groep wordt het gemiddelde gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld percentage deelnemers van elke groep zonder gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij de eerste en laatste bezoeken met behulp van de Tanita DC-430 lichaamssamenstellingsanalysator voor deelnemers in beide groepen en gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het percentage deelnemers in elke groep dat tijdens het onderzoek is afgevallen of niet is aangekomen, wordt voor elke groep gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in doses of aantal medicijnen voor hypertensie of diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverlies of gewichtstoename kan van invloed zijn op de behoefte aan medicijnen voor diabetes en hypertensie.
Het aantal en de doses medicijnen voor hypertensie en diabetes type 2 worden bij de eerste en laatste bezoeken in het medisch dossier geregistreerd.
De wijzigingen in aantal of dosering worden per groep gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Effect van therapietrouw op elk resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen beoordelen of en hoe bezoekaanwezigheid de resultaten van elk resultaat per groep beïnvloedt.
De aanwezigheid wordt geregistreerd in het medisch dossier.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00033354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .