Rendez-vous médicaux partagés pour la perte de poids (SMALL)
26 avril 2021 mis à jour par: Rachel B. Franks, University of South Florida
Essai contrôlé randomisé pour déterminer si 6 mois de rendez-vous médicaux partagés entraîneront une perte de poids cliniquement et statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients obèses seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention participera à des visites de groupe de 90 minutes hebdomadaires pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines pour un total de 26 semaines/15 visites.
Chaque visite se concentrera sur des changements de mode de vie intensifs : restriction calorique pour produire un déficit de 500 à 750 calories, augmentation de l'activité physique et thérapies comportementales, y compris l'autosurveillance régulière de l'apport alimentaire, de l'activité physique et du poids.
Les thérapies comportementales supplémentaires qui seront proposées incluent des techniques pour réduire le stress, maximiser le sommeil et contrôler les environnements.
De plus, ces patients auront chacun l'occasion de rencontrer individuellement un membre de l'équipe de recherche à la fin de chaque visite afin de discuter des objectifs et des progrès individuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Byrd Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuels des cliniques familiales ou de médecine interne générale de l'USF
- IMC de 30 ou plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 75 ans, patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec DFG estimé inférieur à 15 mL/min, diabète sucré avec un A1C > 9 %, syndrome coronarien aigu (tel qu'angor instable, stimulateur cardiaque ou défibrillateur en raison d'une échelle d'impédance), antécédent de perte de poids (> 5 % du poids corporel), femmes enceintes ou allaitantes, démence ou trouble psychiatrique instable, participation à un programme de perte de poids structuré actuellement ou au cours des 3 mois précédents, cancer ou toute personne incapable de terminer le protocole d'étude (exercice quantités, apport alimentaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe subissant l'intervention participera à des visites de groupe de 90 minutes hebdomadaires pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines pour un total de 26 semaines/15 visites.
Chaque visite se concentrera sur des changements de style de vie intensifs.
De plus, ces patients auront chacun l'occasion de rencontrer individuellement un membre de l'équipe de recherche à la fin de chaque visite afin de discuter des objectifs et des progrès individuels.
Des modifications de la pharmacothérapie seront recommandées pour réduire ou éviter l'utilisation de médicaments pouvant contribuer à la prise de poids et des médicaments pour la perte de poids seront prescrits en tant que stratégie de traitement individualisée lors d'un entretien individuel avec le pharmacien ou le médecin si le patient peut se le permettre. et aucune contre-indication n'existe.
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Rendez-vous médicaux partagés offrant une éducation et des recommandations de changement de mode de vie pour favoriser la perte de poids chez les patients obèses
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura ses mesures effectuées au début et à la fin de l'étude.
Ils continueront à bénéficier des soins habituels de l'assurance-maladie pendant l'étude et ne recevront aucune formation des enquêteurs pendant l'étude.
Ils se verront offrir l'option d'une intervention différée après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants de chaque groupe ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré lors des visites initiale et finale à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 pour les participants des deux groupes et documenté dans le dossier médical.
Le pourcentage de poids corporel perdu sera calculé pour chaque participant et le pourcentage de participants qui perdent 5 % de leur poids corporel sera inclus dans le résultat principal.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du poids corporel de chaque groupe entre le départ et la visite finale
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré lors des visites initiale et finale à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 pour les participants des deux groupes et documenté dans le dossier médical.
Le changement de poids sera calculé pour chaque participant et la moyenne sera rapportée.
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6 mois
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Pourcentage moyen de changement de poids de chaque groupe entre le départ et la visite finale
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré lors des visites initiale et finale à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 pour les participants des deux groupes et documenté dans le dossier médical.
Le pourcentage de poids corporel perdu sera calculé pour chaque participant et la moyenne sera rapportée.
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6 mois
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Changement moyen de l'indice de masse corporelle (IMC) de chaque groupe entre le départ et la visite finale
Délai: 6 mois
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L'IMC sera calculé en utilisant le poids et la taille mesurés lors des visites initiales et finales et la différence sera calculée pour chaque participant et documentée dans le dossier médical.
Les poids seront mesurés à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 et les tailles mesurées à l'aide d'un stadiomètre sur une balance médicale.
La moyenne pour chaque groupe sera rapportée.
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6 mois
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Changement moyen du pourcentage de graisse corporelle de chaque groupe entre le départ et la visite finale
Délai: 6 mois
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L'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 sera utilisé pour mesurer les pourcentages de graisse corporelle de chaque participant lors des visites initiales et finales et documenté dans le dossier médical.
Le changement sera calculé pour chaque participant et la moyenne pour chaque groupe sera rapportée.
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6 mois
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Pourcentage moyen de participants de chaque groupe sans prise de poids
Délai: 6 mois
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Le poids corporel sera mesuré lors des visites initiale et finale à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita DC-430 pour les participants des deux groupes et documenté dans le dossier médical.
Le pourcentage de participants de chaque groupe qui ont perdu ou qui n'ont pas pris de poids au cours de l'étude sera rapporté pour chaque groupe.
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6 mois
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Changement moyen des doses ou du nombre de médicaments contre l'hypertension ou le diabète
Délai: 6 mois
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La perte ou la prise de poids peut influer sur le besoin de médicaments contre le diabète et l'hypertension.
Le nombre et les doses de médicaments pour l'hypertension et le diabète de type 2 seront consignés dans le dossier médical lors des visites initiales et finales.
Les changements de nombre ou de dosage seront rapportés pour chaque groupe.
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6 mois
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Effet de l'observance de la visite sur chaque résultat
Délai: 6 mois
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Nous évaluerons si ou comment la fréquentation des visites affecte les résultats de chaque résultat par groupe.
Les présences seront consignées dans le dossier médical.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00033354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .