閉経後出血患者における子宮内膜がんの診断アプローチにおけるHE4 (METRODEC)
閉経後出血患者の子宮内膜がんの診断アプローチにおけるHE4の関心を評価する多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、フランスで最も一般的な骨盤の婦人科がんであり、発生率の点で女性のがんの中で 5 位にランクされています。
最も頻繁に見られる症状は閉経後の出血であり、婦人科の緊急時に受診する主な理由の 1 つです。
子宮内膜がんの診断は、外科的介入中に採取された子宮内膜組織の組織学的分析によって行われます。 後者はほとんど安心です。
これらの介入は軽度の状況で行われることが多く、現在のところ、手術を回避するのに十分な安心要素はありません。
現在、実際に使用されている生物学的マーカーはありません。 診断のために外科的調査を必要とする閉経後出血の患者集団では、病理学的結果はしばしば心強いものです。 特にこれらの患者は多くの併存疾患を抱えていることが多く、したがってこれらの手術はより危険であるため、これらの処置は回避できたはずです。 新しい腫瘍マーカーの出現は、これらの患者の管理に役立ち、多くの不必要で危険な手術を回避できる可能性があります
この研究は、閉経後出血の場合の子宮内膜がんの診断アプローチにおける革新的なマーカーである HE4 の感度を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent DOCHEZ, MD
- 電話番号：33 2 40 08 78 00
- メール：vincent.dochez@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Saint-Nazaire、Loire-Atlantique、フランス、44606
- 募集
- Saint-Nazaire Hospital
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主任研究者：
- Mélanie RANDET, MD
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
- 募集
- Vendee Hospital Center
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主任研究者：
- Guillaume DUCARME, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 閉経後出血のある患者
- -子宮鏡検査または子宮摘出術が必要な患者
- 研究に参加することに対する患者からの異議なし
除外基準:
- 非閉経患者
- 後見人、保佐人、または自由を奪われている患者
- -画像検査で転移が証明された患者
- 肉眼的に疑わしい子宮頸部を有する患者
- -卵巣嚢胞または関連する付属器の病理を示す患者
- -外科的治療が禁忌の患者（したがって、病理学的分析の対象外）
- 乳がんのホルモン療法をすでに受けている方
- -この病状の手術をすでに受けており、解剖病理学的結果が得られている患者（したがって、肯定的な結果を許可しないcornier® pipelleを実行した後、手術による子宮鏡検査の恩恵を受けない患者が含まれます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がんの診断における閉経後出血患者のHE4マーカーの感度を評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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ＨＥ４アッセイは、Ｃｏｂａｓ ＰｒｏモジュールＥ８０１、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ上で電気化学発光（ＥＣＬ）技術を使用して実施される。 HE4 アッセイは、サンドイッチ型電気化学発光法に基づいています。 Roche Diagnostics Elecsys 試薬を使用した HE4 アッセイは、Fujirebo Diagnostics HE4 EIA メソッドに対して標準化されています。 子宮内膜がんの診断における HE4 の感度を推定するための陽性/陰性の HE4 結果。 閉経後の患者における卵巣がん管理の一般的な閾値である 140pmol/l を使用する必要があります。 子宮内膜がんのゴールド スタンダードは、採取したサンプルの病理学的結果 (がんの有無) です。 |
病理結果が出るまで（約10～15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HE4 の他の診断パラメーター (特異度、PPV、NPV) を評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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子宮内膜がんの診断におけるHE4マーカーのROC曲線。
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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子宮内膜がんの診断に最適な HE4 閾値の確立 (ROC 曲線の使用)
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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子宮内膜がん診断におけるHE4の特異度が最も高い閾値の探索
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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CA125 単独および HE4 と組み合わせた診断機能、および子宮内膜がんの診断のための REM および REM-B アルゴリズムを評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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CA125 バイオマーカーと REM および REM B アルゴリズムの子宮内膜がんの診断における感度、特異度、PPV および NPV の推定
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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疾患の重症度を予測する HE4 および/または CA125 マーカーの閾値の存在を確立する (FIGO ステージ)
時間枠：子宮内膜がん確定診断の延長判定結果まで（1ヶ月）
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HE4 および CA125 マーカーのしきい値を検索して、FIGO ステージごとに疾患の重症度を評価します
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子宮内膜がん確定診断の延長判定結果まで（1ヶ月）
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超音波で子宮内膜の厚さの病理学的閾値を再評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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子宮内膜がん診断における子宮内膜の厚さの病理学的閾値の探索
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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超音波での子宮内膜の厚さと HE4 および CA125 マーカー値との関係を評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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超音波によるCA125およびHE4マーカーと子宮内膜の厚さとの関係の推定
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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喫煙患者および腎不全患者のサブグループにおけるHE4およびCA125の診断能力を評価する
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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能動喫煙および/または腎不全患者におけるHE4およびCA125の子宮内膜癌の診断における感度、特異度、PPVおよびNPVの推定
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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治療、併存疾患 (腎不全、高 BMI) などの HE4 マーカーの値に関連する潜在的な交絡因子を特定し、医療ファイルに収集されたその他の基準を特定します。
時間枠：病理結果が出るまで（約10～15日）
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HE4 マーカーの値に影響を与える可能性のある包含時に測定された変数の分析。
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病理結果が出るまで（約10～15日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。