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HE4 dans l'approche diagnostique du cancer de l'endomètre chez les patientes présentant des saignements postménopausiques (METRODEC)

10 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Etude prospective multicentrique évaluant l'intérêt de HE4 dans l'approche diagnostique du cancer de l'endomètre chez les patientes présentant des saignements post-ménopausiques

Cette étude vise à explorer la sensibilité d'un marqueur innovant, HE4, dans l'approche diagnostique du cancer de l'endomètre en cas d'hémorragie post-ménopausique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique pelvien le plus fréquent en France, se classant au 5e rang des cancers de la femme en termes d'incidence.

Le symptôme le plus fréquent est le saignement post-ménopausique et constitue l'un des principaux motifs de consultation aux urgences gynécologiques.

Le diagnostic de cancer de l'endomètre est posé par l'analyse histologique du tissu endométrial prélevé lors d'une intervention chirurgicale. Ce dernier est surtout rassurant.

Ces interventions sont souvent pratiquées dans des situations bénignes et il n'existe actuellement aucun élément permettant d'être suffisamment rassurant pour éviter une intervention chirurgicale.

A l'heure actuelle, il n'existe pas de marqueur biologique utilisé en pratique courante. Dans la population des patientes présentant des saignements post-ménopausiques nécessitant une exploration chirurgicale pour le diagnostic, les résultats anatomopathologiques sont souvent rassurants. Ces interventions auraient pu être évitées, d'autant plus que ces patients présentent souvent de nombreuses comorbidités et que ces chirurgies sont donc plus risquées. L'apparition d'un nouveau marqueur tumoral pourrait être utile dans la prise en charge de ces patients et éviter de nombreuses chirurgies inutiles et risquées

Cette étude vise à explorer la sensibilité d'un marqueur innovant, HE4, dans l'approche diagnostique du cancer de l'endomètre en cas d'hémorragie post-ménopausique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, France, 44606
        • Recrutement
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
        • Recrutement
        • Vendee Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Guillaume DUCARME, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute patiente présentant une hémorragie postménopausique devant subir une hystéroscopie ou une hystérectomie se verra prélever un tube sanguin supplémentaire lors de son bilan sanguin préopératoire pour la mesure des marqueurs sériques HE4 et CA125 après avoir indiqué qu'elle ne souhaite pas participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente présentant des saignements post-ménopausiques
  • Patient nécessitant une hystéroscopie ou une hystérectomie
  • Aucune objection du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patiente non ménopausée
  • Patiente sous tutelle, curatelle ou privée de liberté
  • Patient avec métastases avérées à l'imagerie
  • Patiente avec un col macroscopiquement suspect
  • Patiente présentant un kyste ovarien ou une pathologie annexielle associée
  • Patient contre-indiqué pour un traitement chirurgical (donc non éligible à l'analyse anatomopathologique)
  • Patiente ayant déjà été traitée par hormonothérapie pour un cancer du sein
  • Patient ayant déjà été opéré pour cette pathologie, avec un résultat anatomopathologique contributif (nous inclurons donc les patients qui ne bénéficieraient pas d'une hystéroscopie opératoire après avoir réalisé une pipelle cornier® ne permettant pas un résultat positif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité du marqueur HE4 chez les patientes présentant des saignements postménopausiques dans le diagnostic du cancer de l'endomètre
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)

Les dosages HE4 seront effectués en utilisant la technique d'électrochimiluminescence (ECL) sur le module Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. Le dosage HE4 est basé sur une méthode d'électrochimiluminescence de type sandwich. Le test HE4 avec le réactif Roche Diagnostics Elecsys a été standardisé par rapport à la méthode Fujirebo Diagnostics HE4 EIA.

Résultat HE4 positif/négatif pour l'estimation de la sensibilité de HE4 dans le diagnostic du cancer de l'endomètre.

Le seuil communément accepté pour la prise en charge du cancer de l'ovaire de 140pmol/l chez les patientes ménopausées doit être utilisé.

Le gold standard pour le cancer de l'endomètre est le résultat pathologique (absence/présence de cancer) de l'échantillon prélevé.
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les autres paramètres diagnostiques (spécificité, VPP, VPN) de HE4
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Courbe ROC du marqueur HE4 dans le diagnostic du cancer de l'endomètre.
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Établir le seuil optimal de HE4 pour le diagnostic du cancer de l'endomètre (utilisation d'une courbe ROC)
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Recherche du seuil avec la meilleure spécificité de HE4 dans le diagnostic du cancer de l'endomètre
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Évaluer les capacités diagnostiques du CA125 seul et en combinaison avec HE4, ainsi que les algorithmes REM et REM-B pour le diagnostic du cancer de l'endomètre
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Estimation de la sensibilité, spécificité, VPP et VPN dans le diagnostic du cancer de l'endomètre pour le biomarqueur CA125 et les algorithmes REM et REM B
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Établir l'existence de seuils pour les marqueurs HE4 et/ou CA125 prédictifs de la gravité de la maladie (stade FIGO)
Délai: Jusqu'aux résultats du bilan d'extension en cas de cancer de l'endomètre avéré (1 mois)
Recherche des seuils des marqueurs HE4 et CA125 pour évaluer la gravité de la maladie par stade FIGO
Jusqu'aux résultats du bilan d'extension en cas de cancer de l'endomètre avéré (1 mois)
Réévaluer la valeur seuil pathologique de l'épaisseur de l'endomètre à l'échographie
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Recherche du seuil pathologique d'épaisseur endométriale dans le diagnostic du cancer de l'endomètre
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Évaluer la relation entre l'épaisseur de l'endomètre à l'échographie et les valeurs des marqueurs HE4 et CA125
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Estimation de la relation entre les marqueurs CA125 et HE4 et l'épaisseur de l'endomètre à l'échographie
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Évaluer les capacités diagnostiques de HE4 et CA125 dans des sous-groupes de patients fumeurs et de patients insuffisants rénaux
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Estimation de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP et de la VPN dans le diagnostic du cancer de l'endomètre pour HE4 et CA125 chez les patientes avec tabagisme actif et/ou insuffisance rénale
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Identifier les facteurs de confusion potentiels associés à la valeur du marqueur HE4 comme les traitements, les comorbidités (insuffisance rénale, IMC élevé) et autres critères qui sont recueillis dans les dossiers médicaux
Délai: Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)
Analyses des variables mesurées à l'inclusion pouvant influencer la valeur du marqueur HE4.
Jusqu'aux résultats pathologiques (Environ 10-15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Roche Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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