Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HE4 в диагностическом подходе к раку эндометрия у пациенток с постменопаузальными кровотечениями (METRODEC)

10 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое проспективное исследование, оценивающее интерес HE4 в диагностическом подходе к раку эндометрия у пациенток с постменопаузальными кровотечениями

Это исследование направлено на изучение чувствительности инновационного маркера HE4 в подходе к диагностике рака эндометрия в случае постменопаузальных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком органов малого таза во Франции, занимая 5-е место среди онкологических заболеваний у женщин по частоте встречаемости.

Наиболее частым симптомом является постменопаузальное кровотечение, которое является одной из основных причин обращения за неотложной гинекологической помощью.

Диагноз рака эндометрия ставится при гистологическом анализе ткани эндометрия, взятой во время оперативного вмешательства. Последнее больше всего успокаивает.

Эти вмешательства часто выполняются в легких ситуациях, и в настоящее время нет достаточно обнадеживающих элементов, чтобы избежать хирургического вмешательства.

В настоящее время нет биологического маркера, используемого в текущей практике. В популяции пациенток с постменопаузальным кровотечением, требующим хирургического исследования для диагностики, результаты патологии часто обнадеживают. Этих процедур можно было бы избежать, тем более, что у этих пациентов часто есть многочисленные сопутствующие заболевания, и поэтому эти операции более рискованны. Появление нового онкомаркера может быть полезным в ведении этих пациентов и позволит избежать многих ненужных и рискованных операций.

Это исследование направлено на изучение чувствительности инновационного маркера HE4 в подходе к диагностике рака эндометрия в случае постменопаузальных кровотечений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Франция, 44606
        • Рекрутинг
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Главный следователь:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • Vendee Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Guillaume DUCARME, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У любой пациентки с постменопаузальным кровотечением, которой предстоит гистероскопия или гистерэктомия, во время предоперационного анализа крови будет взята дополнительная пробирка для измерения сывороточных маркеров HE4 и CA125 после того, как она заявила, что не желает участвовать в исследовании. изучение

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с постменопаузальным кровотечением
  • Пациентка, нуждающаяся в гистероскопии или гистерэктомии
  • Отсутствие возражений со стороны пациента для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент без менопаузы
  • Больной, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы
  • Пациент с доказанными метастазами на визуализации
  • Пациентка с макроскопически подозрительной шейкой матки
  • Пациентка с кистой яичника или сопутствующей патологией придатков
  • Пациент противопоказан к хирургическому лечению (поэтому не подходит для патологического анализа)
  • Пациентка, которая уже лечилась гормональной терапией от рака молочной железы.
  • Пациентка, которая уже перенесла операцию по поводу этой патологии, с сопутствующим анатомопатологическим результатом (поэтому мы будем включать пациенток, которым не поможет операционная гистероскопия после выполнения пипетки cornier®, которая не дает положительного результата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность маркера HE4 у пациенток с постменопаузальными кровотечениями в диагностике рака эндометрия.
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)

Анализы HE4 будут выполняться с использованием метода электрохемилюминесценции (ECL) на модуле Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. Анализ HE4 основан на методе электрохемилюминесценции сэндвичевого типа. Анализ HE4 с реагентом Roche Diagnostics Elecsys был стандартизирован по сравнению с методом ИФА Fujirebo Diagnostics HE4.

Положительный/отрицательный результат HE4 для оценки чувствительности HE4 при диагностике рака эндометрия.

Следует использовать общепринятый порог для лечения рака яичников 140 пмоль/л у пациенток в постменопаузе.

Золотым стандартом рака эндометрия является патологический результат (отсутствие/наличие рака) взятого образца.
До патологических результатов (около 10-15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените другие диагностические параметры (специфичность, PPV, NPV) HE4.
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Кривая ROC для маркера HE4 в диагностике рака эндометрия.
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Установить оптимальный порог HE4 для диагностики рака эндометрия (использование ROC-кривой)
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Поиск порога с наилучшей специфичностью HE4 в диагностике рака эндометрия
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оценить диагностические возможности CA125 отдельно и в сочетании с HE4, а также алгоритмы REM и REM-B для диагностики рака эндометрия
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оценка чувствительности, специфичности, PPV и NPV в диагностике рака эндометрия для биомаркера СА125 и алгоритмов REM и REM B
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Установить наличие пороговых значений для маркеров HE4 и/или CA125, предсказывающих тяжесть заболевания (стадия FIGO).
Временное ограничение: До получения результатов расширенной оценки в случае доказанного рака эндометрия (1 месяц)
Поиск порогов маркеров HE4 и CA125 для оценки тяжести заболевания по стадии FIGO
До получения результатов расширенной оценки в случае доказанного рака эндометрия (1 месяц)
Переоценить патологическое пороговое значение толщины эндометрия на УЗИ
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Поиск патологического порога толщины эндометрия в диагностике рака эндометрия
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оцените взаимосвязь между толщиной эндометрия на УЗИ и значениями маркеров HE4 и CA125.
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оценка взаимосвязи между маркерами СА125 и HE4 и толщиной эндометрия на УЗИ
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оценить диагностические возможности HE4 и CA125 в подгруппах курящих пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Оценка чувствительности, специфичности, PPV и NPV в диагностике рака эндометрия для HE4 и CA125 у пациенток с активным курением и/или почечной недостаточностью
До патологических результатов (около 10-15 дней)
Определите потенциальные смешанные факторы, связанные со значением маркера HE4, такие как лечение, сопутствующие заболевания (почечная недостаточность, высокий ИМТ) и другие критерии, которые собраны в медицинских картах.
Временное ограничение: До патологических результатов (около 10-15 дней)
Анализ переменных, измеренных при включении, которые могут влиять на значение маркера HE4.
До патологических результатов (около 10-15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Roche Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC21_0166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться