Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HE4 in de diagnostische benadering van endometriumkanker bij patiënten met postmenopauzale bloedingen (METRODEC)

10 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Multicenter prospectieve studie ter evaluatie van het belang van HE4 in de diagnostische benadering van endometriumkanker bij patiënten met postmenopauzale bloedingen

Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid te onderzoeken van een innovatieve marker, HE4, in de diagnosebenadering van endometriumkanker in geval van postmenopauzale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is de meest voorkomende bekken-gynaecologische kanker in Frankrijk en staat qua incidentie op de 5e plaats van kanker bij vrouwen.

Het meest voorkomende symptoom is bloeding na de menopauze en is een van de belangrijkste redenen voor consultatie bij gynaecologische noodgevallen.

De diagnose van endometriumkanker wordt gesteld door histologische analyse van endometriumweefsel dat tijdens een chirurgische ingreep is afgenomen. Dat laatste is vooral geruststellend.

Deze ingrepen worden vaak uitgevoerd in milde situaties en er is momenteel geen element dat voldoende geruststellend is om een ​​operatie te vermijden.

Op dit moment wordt er in de huidige praktijk geen biologische marker gebruikt. In de populatie van patiënten met bloedingen na de menopauze die chirurgisch onderzoek nodig hebben voor de diagnose, zijn de pathologieresultaten vaak geruststellend. Deze procedures hadden vermeden kunnen worden, vooral omdat deze patiënten vaak tal van comorbiditeiten hebben en deze operaties daarom riskanter zijn. Het verschijnen van een nieuwe tumormarker zou nuttig kunnen zijn bij de behandeling van deze patiënten en veel onnodige en risicovolle operaties kunnen voorkomen

Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid te onderzoeken van een innovatieve marker, HE4, in de diagnosebenadering van endometriumkanker in geval van postmenopauzale bloedingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44606
        • Werving
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • Vendee Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume DUCARME, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij elke patiënt met postmenopauzale bloeding die een hysteroscopie of hysterectomie moet ondergaan, zal tijdens haar preoperatieve bloedonderzoek een extra bloedbuisje worden afgenomen voor het meten van de serummarkers HE4 en CA125 nadat zij heeft aangegeven niet aan het onderzoek deel te willen nemen. de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met postmenopauzaal bloedverlies
  • Patiënt die hysteroscopie of hysterectomie nodig heeft
  • Geen bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-menopauzale patiënt
  • Patiënte onder curatele, curatele of van haar vrijheid beroofd
  • Patiënt met bewezen uitzaaiingen op beeldvorming
  • Patiënt met een macroscopisch verdachte baarmoederhals
  • Patiënt met een ovariumcyste of een bijbehorende pathologie van de adnex
  • Patiënt gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling (dus niet geschikt voor pathologische analyse)
  • Patiënt die al is behandeld met hormoontherapie voor borstkanker
  • Patiënt die al geopereerd is voor deze pathologie, met een bijdragend anatomopathologisch resultaat (we zullen daarom patiënten opnemen die geen baat zouden hebben bij een operatieve hysteroscopie na het uitvoeren van een cornier® pipelle die geen positief resultaat toelaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid van de HE4-marker te evalueren bij patiënten met postmenopauzale bloedingen bij de diagnose van endometriumkanker
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)

De HE4-assays zullen worden uitgevoerd met behulp van de elektrochemiluminescentie (ECL)-techniek op Cobas Pro-module E801, Roche Diagnostics. De HE4-assay is gebaseerd op een elektrochemiluminescentiemethode van het sandwichtype. De HE4-assay met het Roche Diagnostics Elecsys-reagens is gestandaardiseerd met de Fujirebo Diagnostics HE4 EIA-methode.

Positief/negatief HE4-resultaat voor de schatting van de gevoeligheid van HE4 bij de diagnose van endometriumkanker.

De algemeen aanvaarde drempel voor de behandeling van eierstokkanker van 140 pmol/l bij postmenopauzale patiënten moet worden gebruikt.

De gouden standaard voor endometriumkanker is het pathologische resultaat (afwezigheid/aanwezigheid van kanker) van het genomen monster.
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel andere diagnostische parameters (specificiteit, PPV, NPV) van HE4
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
ROC-curve voor de HE4-marker bij de diagnose van endometriumkanker.
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Bepaal de optimale drempel van HE4 voor de diagnose van endometriumkanker (gebruik van een ROC-curve)
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Zoek naar de drempel met de beste specificiteit van HE4 bij de diagnose van endometriumkanker
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Evalueer de diagnostische mogelijkheden van CA125 alleen en in combinatie met HE4, evenals de REM- en REM-B-algoritmen voor de diagnose van endometriumkanker
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Schatting van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV bij de diagnose van endometriumkanker voor de CA125-biomarker en de REM- en REM B-algoritmen
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Vaststellen van het bestaan ​​van drempels voor HE4- en/of CA125-markers die de ernst van de ziekte voorspellen (FIGO-stadium)
Tijdsspanne: Tot de uitslag van het verlengingsonderzoek bij bewezen endometriumkanker (1 maand)
Zoek naar HE4- en CA125-markerdrempels om de ernst van de ziekte te beoordelen per FIGO-stadium
Tot de uitslag van het verlengingsonderzoek bij bewezen endometriumkanker (1 maand)
Beoordeel de pathologische drempelwaarde van de endometriumdikte opnieuw op echografie
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Zoek naar de pathologische drempel van endometriumdikte bij de diagnose van endometriumkanker
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Beoordeel de relatie tussen endometriumdikte op echografie en HE4- en CA125-markerwaarden
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Schatting van de relatie tussen CA125- en HE4-markers en endometriumdikte op echografie
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
De diagnostische mogelijkheden van HE4 en CA125 evalueren in subgroepen van rokende patiënten en patiënten met nierfalen
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Schatting van sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV bij de diagnose van endometriumkanker voor HE4 en CA125 bij patiënten die actief roken en/of nierfalen
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Identificeer mogelijke verstorende factoren die verband houden met de waarde van de HE4-marker, zoals behandelingen, comorbiditeiten (nierinsufficiëntie, hoge BMI) en andere criteria die zijn verzameld in de medische dossiers
Tijdsspanne: Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)
Analyses van variabelen gemeten bij opname die de waarde van de HE4-marker kunnen beïnvloeden.
Tot de pathologische resultaten (ongeveer 10-15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Roche Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren