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HE4 nell'approccio diagnostico del cancro dell'endometrio in pazienti con sanguinamento postmenopausale (METRODEC)

10 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico multicentrico che valuta l'interesse dell'HE4 nell'approccio diagnostico del cancro dell'endometrio nelle pazienti con sanguinamento postmenopausale

Questo studio si propone di esplorare la sensibilità di un marcatore innovativo, HE4, nell'approccio diagnostico del carcinoma endometriale in caso di sanguinamento postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è il tumore ginecologico pelvico più comune in Francia, classificandosi al 5° posto tra i tumori nelle donne in termini di incidenza.

Il sintomo più frequente è il sanguinamento postmenopausale ed è uno dei principali motivi di consultazione nelle emergenze ginecologiche.

La diagnosi di cancro dell'endometrio viene effettuata mediante analisi istologica del tessuto endometriale prelevato durante un intervento chirurgico. Quest'ultimo è per lo più rassicurante.

Questi interventi sono spesso eseguiti in situazioni lievi e non vi è attualmente alcun elemento per essere sufficientemente rassicuranti per evitare l'intervento chirurgico.

Al momento, non esiste alcun marcatore biologico utilizzato nella pratica corrente. Nella popolazione di pazienti con sanguinamento post-menopausale che richiedono l'esplorazione chirurgica per la diagnosi, i risultati della patologia sono spesso rassicuranti. Queste procedure avrebbero potuto essere evitate, soprattutto perché questi pazienti hanno spesso numerose comorbilità e questi interventi chirurgici sono quindi più rischiosi. La comparsa di un nuovo marcatore tumorale potrebbe essere utile nella gestione di questi pazienti ed evitare molti interventi chirurgici inutili e rischiosi

Questo studio si propone di esplorare la sensibilità di un marcatore innovativo, HE4, nell'approccio diagnostico del carcinoma endometriale in caso di sanguinamento postmenopausale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francia, 44606
        • Reclutamento
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Vendee Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Guillaume DUCARME, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A qualsiasi paziente con sanguinamento postmenopausale che deve sottoporsi a isteroscopia o isterectomia verrà prelevata un'ulteriore provetta di sangue durante il suo esame del sangue preoperatorio per la misurazione dei marcatori sierici HE4 e CA125 dopo che ha indicato che non desidera partecipare a lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sanguinamento postmenopausale
  • Paziente che necessita di isteroscopia o isterectomia
  • Nessuna obiezione da parte del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in menopausa
  • Paziente sotto tutela, curatela o privata della sua libertà
  • Paziente con metastasi comprovate all'imaging
  • Paziente con cervice macroscopicamente sospetta
  • Paziente che presenta una cisti ovarica o una patologia annessiale associata
  • Paziente controindicato al trattamento chirurgico (quindi non idoneo all'analisi patologica)
  • Paziente che è già stata trattata con terapia ormonale per carcinoma mammario
  • Paziente che ha già subito un intervento chirurgico per questa patologia, con risultato anatomopatologico concorrente (includeremo quindi pazienti che non beneficerebbero di un'isteroscopia operativa dopo aver eseguito una pipella cornier® che non consente un risultato positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità del marcatore HE4 in pazienti con sanguinamento postmenopausale nella diagnosi di carcinoma endometriale
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)

I saggi HE4 saranno eseguiti utilizzando la tecnica dell'elettrochemiluminescenza (ECL) sul modulo Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. Il dosaggio HE4 si basa su un metodo di elettrochemiluminescenza di tipo sandwich. Il test HE4 con il reagente Roche Diagnostics Elecsys è stato standardizzato rispetto al metodo Fujirebo Diagnostics HE4 EIA.

Risultato HE4 positivo/negativo per la stima della sensibilità dell'HE4 nella diagnosi del cancro dell'endometrio.

Deve essere utilizzata la soglia comunemente accettata per la gestione del carcinoma ovarico di 140 pmol/l nelle pazienti in postmenopausa.

Il gold standard per il cancro dell'endometrio è il risultato patologico (assenza/presenza di cancro) del campione prelevato.
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare altri parametri diagnostici (specificità, PPV, NPV) di HE4
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Curva ROC per il marcatore HE4 nella diagnosi del cancro dell'endometrio.
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Stabilire la soglia ottimale di HE4 per la diagnosi del cancro dell'endometrio (uso di una curva ROC)
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Ricerca della soglia con la migliore specificità di HE4 nella diagnosi del cancro dell'endometrio
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Valutare le capacità diagnostiche di CA125 da solo e in combinazione con HE4, nonché gli algoritmi REM e REM-B per la diagnosi del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Stima di sensibilità, specificità, PPV e NPV nella diagnosi del cancro dell'endometrio per il biomarcatore CA125 e gli algoritmi REM e REM B
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Stabilire l'esistenza di soglie per marcatori HE4 e/o CA125 predittivi della gravità della malattia (stadio FIGO)
Lasso di tempo: Fino all'esito della valutazione di estensione in caso di carcinoma endometriale accertato (1 mese)
Cerca le soglie dei marcatori HE4 e CA125 per valutare la gravità della malattia in base allo stadio FIGO
Fino all'esito della valutazione di estensione in caso di carcinoma endometriale accertato (1 mese)
Rivalutare il valore soglia patologico dello spessore endometriale su ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Ricerca della soglia patologica dello spessore endometriale nella diagnosi del cancro dell'endometrio
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Valutare la relazione tra lo spessore endometriale sugli ultrasuoni e i valori dei marcatori HE4 e CA125
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Stima della relazione tra marcatori CA125 e HE4 e spessore endometriale su ultrasuoni
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Valutare le capacità diagnostiche di HE4 e CA125 in sottogruppi di pazienti fumatori e pazienti con insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Stima di sensibilità, specificità, PPV e NPV nella diagnosi del cancro dell'endometrio per HE4 e CA125 in pazienti con fumo attivo e/o insufficienza renale
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Identificare potenziali fattori confondenti associati al valore del marcatore HE4 come trattamenti, comorbilità (insufficienza renale, BMI elevato) e altri criteri raccolti nelle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)
Analisi delle variabili misurate all'inclusione che possono influenzare il valore del marcatore HE4.
Fino ai risultati patologici (circa 10-15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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