HE4 na abordagem diagnóstica do câncer de endométrio em pacientes com sangramento pós-menopausa (METRODEC)
Estudo Prospectivo Multicêntrico Avaliando o Interesse do HE4 na Abordagem Diagnóstica do Câncer de Endométrio em Pacientes com Sangramento Pós-Menopáusico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de endométrio é o câncer ginecológico pélvico mais comum na França, ocupando o 5º lugar entre os cânceres em mulheres em termos de incidência.
O sintoma mais frequente é o sangramento pós-menopausa e é um dos principais motivos de consulta em emergências ginecológicas.
O diagnóstico de câncer de endométrio é feito pela análise histológica do tecido endometrial retirado durante uma intervenção cirúrgica. Este último é principalmente reconfortante.
Estas intervenções são muitas vezes realizadas em situações ligeiras e atualmente não existe nenhum elemento suficientemente tranquilizador para evitar a cirurgia.
No momento, não há nenhum marcador biológico usado na prática atual. Na população de pacientes com sangramento pós-menopausa que requerem exploração cirúrgica para diagnóstico, os resultados da patologia são frequentemente tranquilizadores. Esses procedimentos poderiam ter sido evitados, especialmente porque esses pacientes costumam ter inúmeras comorbidades e, portanto, essas cirurgias são mais arriscadas. O surgimento de um novo marcador tumoral pode ser útil no manejo desses pacientes e evitar muitas cirurgias desnecessárias e arriscadas
Este estudo tem como objetivo explorar a sensibilidade de um marcador inovador, HE4, na abordagem diagnóstica do câncer de endométrio em caso de sangramento pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent DOCHEZ, MD
- Número de telefone: 33 2 40 08 78 00
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, França, 44606
- Recrutamento
- Saint-Nazaire Hospital
-
Investigador principal:
- Mélanie RANDET, MD
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- Recrutamento
- Vendee Hospital Center
-
Investigador principal:
- Guillaume DUCARME, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sangramento pós-menopausa
- Paciente que requer histeroscopia ou histerectomia
- Nenhuma objeção do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente fora da menopausa
- Paciente sob tutela, curatela ou privada de liberdade
- Paciente com metástases comprovadas em exames de imagem
- Paciente com colo uterino macroscopicamente suspeito
- Paciente apresentando um cisto ovariano ou uma patologia anexial associada
- Paciente contraindicado para tratamento cirúrgico (portanto não elegível para análise patológica)
- Paciente que já foi tratada com terapia hormonal para câncer de mama
- Doente que já foi operada para esta patologia, com resultado anatomopatológico contributivo (incluiremos, portanto, doentes que não beneficiariam de uma histeroscopia operatória após a realização de uma pipeta Cornier® que não permite um resultado positivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade do marcador HE4 em pacientes com sangramento pós-menopausa no diagnóstico de câncer de endométrio
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Os ensaios de HE4 serão realizados usando a técnica de eletroquimioluminescência (ECL) no módulo Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. O ensaio HE4 é baseado em um método de eletroquimioluminescência do tipo sanduíche. O ensaio HE4 com o reagente Roche Diagnostics Elecsys foi padronizado em relação ao método HE4 EIA da Fujirebo Diagnostics. Resultado HE4 positivo/negativo para a estimativa da sensibilidade de HE4 no diagnóstico de câncer de endométrio. O limite comumente aceito para o tratamento do câncer de ovário de 140 pmol/l em pacientes pós-menopáusicas deve ser usado. O padrão ouro para câncer de endométrio é o resultado patológico (ausência/presença de câncer) da amostra coletada. |
Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar outros parâmetros diagnósticos (especificidade, VPP, VPN) de HE4
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Curva ROC para o marcador HE4 no diagnóstico de câncer de endométrio.
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Estabelecer o limiar ideal de HE4 para o diagnóstico de câncer de endométrio (uso de uma curva ROC)
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Busca do limiar com a melhor especificidade do HE4 no diagnóstico do câncer de endométrio
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Avaliar as capacidades de diagnóstico de CA125 sozinho e em combinação com HE4, bem como os algoritmos REM e REM-B para o diagnóstico de câncer de endométrio
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Estimativa de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN no diagnóstico de câncer de endométrio para o biomarcador CA125 e os algoritmos REM e REM B
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Estabelecer a existência de limiares para marcadores HE4 e/ou CA125 preditivos da gravidade da doença (estágio FIGO)
Prazo: Até o resultado da avaliação de extensão em caso de câncer de endométrio comprovado (1 mês)
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Pesquise os limiares dos marcadores HE4 e CA125 para avaliar a gravidade da doença pelo estágio FIGO
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Até o resultado da avaliação de extensão em caso de câncer de endométrio comprovado (1 mês)
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Reavaliar o valor do limiar patológico da espessura endometrial na ultrassonografia
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Pesquisa do limiar patológico da espessura endometrial no diagnóstico de câncer de endométrio
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Avalie a relação entre a espessura endometrial na ultrassonografia e os valores dos marcadores HE4 e CA125
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Estimativa da relação entre os marcadores CA125 e HE4 e a espessura endometrial na ultrassonografia
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Avaliar as capacidades diagnósticas de HE4 e CA125 em subgrupos de pacientes fumantes e pacientes com insuficiência renal
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Estimativa de sensibilidade, especificidade, VPP e VPN no diagnóstico de câncer de endométrio para HE4 e CA125 em pacientes com tabagismo ativo e/ou insuficiência renal
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Identificar potenciais fatores de confusão associados ao valor do marcador HE4 como tratamentos, comorbidades (insuficiência renal, IMC elevado) e outros critérios que são coletados nos prontuários médicos
Prazo: Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Análises de variáveis medidas na inclusão que podem influenciar o valor do marcador HE4.
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Até os resultados patológicos (cerca de 10-15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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