HE4 en el abordaje diagnóstico del cáncer de endometrio en pacientes con sangrado posmenopáusico (METRODEC)
Estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el interés de HE4 en el abordaje diagnóstico del cáncer de endometrio en pacientes con sangrado posmenopáusico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico pélvico más común en Francia y ocupa el quinto lugar entre los cánceres en mujeres en términos de incidencia.
El síntoma más frecuente es el sangrado posmenopáusico y es uno de los principales motivos de consulta en urgencias ginecológicas.
El diagnóstico de cáncer de endometrio se realiza mediante el análisis histológico del tejido endometrial tomado durante una intervención quirúrgica. Este último es sobre todo tranquilizador.
Estas intervenciones suelen realizarse en situaciones leves y actualmente no existe ningún elemento que sea lo suficientemente tranquilizador para evitar la cirugía.
En la actualidad, no existe ningún marcador biológico utilizado en la práctica actual. En la población de pacientes con sangrado posmenopáusico que requieren exploración quirúrgica para el diagnóstico, los resultados anatomopatológicos suelen ser tranquilizadores. Estos procedimientos podrían haberse evitado, especialmente porque estos pacientes a menudo tienen numerosas comorbilidades y, por lo tanto, estas cirugías son más riesgosas. La aparición de un nuevo marcador tumoral podría ser útil en el manejo de estos pacientes y evitar muchas cirugías innecesarias y riesgosas
Este estudio tiene como objetivo explorar la sensibilidad de un marcador innovador, HE4, en el enfoque diagnóstico del cáncer de endometrio en caso de hemorragias posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent DOCHEZ, MD
- Número de teléfono: 33 2 40 08 78 00
- Correo electrónico: vincent.dochez@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francia, 44606
- Reclutamiento
- Saint-Nazaire Hospital
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Investigador principal:
- Mélanie RANDET, MD
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- Reclutamiento
- Vendee Hospital Center
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Investigador principal:
- Guillaume DUCARME, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sangrado posmenopáusico
- Paciente que requiere histeroscopia o histerectomía
- No objeción del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente no menopáusica
- Paciente bajo tutela, curatela o privada de su libertad
- Paciente con metástasis comprobadas por imagen
- Paciente con cérvix macroscópicamente sospechoso
- Paciente que presenta un quiste de ovario o una patología anexial asociada
- Paciente contraindicado para tratamiento quirúrgico (por lo tanto no elegible para análisis patológico)
- Paciente que ya ha sido tratada con hormonoterapia por cáncer de mama
- Paciente que ya ha sido intervenida de esta patología, con resultado anatomopatológico contribuyente (incluiremos por tanto a pacientes que no se beneficiarían de una histeroscopia operatoria tras realizar un cornier® pipelle que no permite un resultado positivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la sensibilidad del marcador HE4 en pacientes con sangrado posmenopáusico en el diagnóstico de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Los ensayos HE4 se realizarán utilizando la técnica de electroquimioluminiscencia (ECL) en el módulo Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. El ensayo HE4 se basa en un método de electroquimioluminiscencia tipo sándwich. El ensayo HE4 con el reactivo Elecsys de Roche Diagnostics se ha estandarizado frente al método EIA HE4 de Fujirebo Diagnostics. Resultado HE4 positivo/negativo para la estimación de la sensibilidad de HE4 en el diagnóstico de cáncer de endometrio. Debe utilizarse el umbral comúnmente aceptado para el tratamiento del cáncer de ovario de 140 pmol/l en pacientes posmenopáusicas. El estándar de oro para el cáncer de endometrio es el resultado patológico (ausencia/presencia de cáncer) de la muestra tomada. |
Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar otros parámetros diagnósticos (especificidad, VPP, VPN) de HE4
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Curva ROC para el marcador HE4 en el diagnóstico de cáncer de endometrio.
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Establecer el umbral óptimo de HE4 para el diagnóstico de cáncer de endometrio (uso de una curva ROC)
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Búsqueda del umbral con mayor especificidad de HE4 en el diagnóstico de cáncer de endometrio
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Evaluar las capacidades diagnósticas de CA125 solo y en combinación con HE4, así como los algoritmos REM y REM-B para el diagnóstico de cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Estimación de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN en el diagnóstico de cáncer de endometrio para el biomarcador CA125 y los algoritmos REM y REM B
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Establecer la existencia de umbrales para los marcadores HE4 y/o CA125 predictivos de gravedad de la enfermedad (estadio FIGO)
Periodo de tiempo: Hasta los resultados de la valoración de ampliación en caso de cáncer de endometrio comprobado (1 mes)
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Busque los umbrales de los marcadores HE4 y CA125 para evaluar la gravedad de la enfermedad por etapa FIGO
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Hasta los resultados de la valoración de ampliación en caso de cáncer de endometrio comprobado (1 mes)
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Vuelva a evaluar el valor umbral patológico del grosor endometrial en la ecografía
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Búsqueda del umbral patológico del grosor endometrial en el diagnóstico de cáncer de endometrio
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Evaluar la relación entre el grosor del endometrio en la ecografía y los valores de los marcadores HE4 y CA125
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Estimación de la relación entre los marcadores CA125 y HE4 y el grosor del endometrio en la ecografía
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Evaluar las capacidades diagnósticas de HE4 y CA125 en subgrupos de pacientes fumadores y pacientes con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Estimación de sensibilidad, especificidad, VPP y VPN en el diagnóstico de cáncer de endometrio para HE4 y CA125 en pacientes con tabaquismo activo y/o insuficiencia renal
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Identificar posibles factores de confusión asociados al valor del marcador HE4 como tratamientos, comorbilidades (insuficiencia renal, IMC alto) y otros criterios que se recogen en las historias clínicas
Periodo de tiempo: Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Análisis de variables medidas en la inclusión que pueden influir en el valor del marcador HE4.
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Hasta los resultados patológicos (Alrededor de 10-15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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