绝经后出血患者和 CA125 和 HE4 检测在子宫内膜肿瘤和子宫出血和绝经后-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

子宫内膜癌是法国最常见的盆腔妇科癌症，发病率在女性癌症中排名第5位。

最常见的症状是绝经后出血，是就诊妇科急症的主要原因之一。

子宫内膜癌的诊断是通过对手术干预期间采集的子宫内膜组织进行组织学分析来做出的。后者主要是令人放心的。

这些干预措施通常在温和的情况下进行，目前还没有足够令人放心的因素来避免手术。

目前，在现行实践中没有使用生物标记。在需要手术探查诊断的绝经后出血患者群体中，病理结果往往令人放心。这些手术本来是可以避免的，尤其是因为这些患者通常有许多合并症，因此这些手术的风险更大。新肿瘤标志物的出现可能有助于这些患者的管理，并避免许多不必要和有风险的手术

本研究旨在探讨创新标记物 HE4 在绝经后出血情况下子宫内膜癌诊断方法中的敏感性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vincent DOCHEZ, MD
电话号码：33 2 40 08 78 00
邮箱：vincent.dochez@chu-nantes.fr

学习地点

法国
- Loire-Atlantique
  - Saint-Nazaire、Loire-Atlantique、法国、44606
    - 招聘中
    - Saint-Nazaire Hospital
    - 首席研究员：
      
      Mélanie RANDET, MD
- Vendee
  - La Roche-sur-Yon、Vendee、法国、85925
    - 招聘中
    - Vendee Hospital Center
    - 首席研究员：
      
      Guillaume DUCARME, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

任何要接受宫腔镜检查或子宫切除术的绝经后出血患者，在她表示不想参加手术后，将在术前血液检查期间额外抽取一根血液试管，以测量血清标志物 HE4 和 CA125研究

描述

纳入标准：

绝经后出血患者
需要宫腔镜检查或子宫切除术的患者
患者无反对参与研究

排除标准：

非绝经期患者
被监护、管理或被剥夺自由的患者
影像学证实有转移的患者
肉眼可见可疑宫颈的患者
出现卵巢囊肿或相关附件病理的患者
患者禁忌手术治疗（因此不符合病理分析条件）
已经接受激素治疗的乳腺癌患者
已经针对这种病理进行过手术并具有贡献的解剖病理学结果的患者（因此，我们将包括在执行不允许阳性结果的 cornier® pipelle 后无法从手术宫腔镜检查中获益的患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评价绝经后出血患者HE4标志物诊断子宫内膜癌的敏感性大体时间：直至病理结果（约10-15天）	HE4 检测将使用电化学发光 (ECL) 技术在 Roche Diagnostics 的 Cobas Pro 模块 E801 上进行。 HE4 测定基于夹心型电化学发光法。使用 Roche Diagnostics Elecsys 试剂的 HE4 检测已针对 Fujirebo Diagnostics HE4 EIA 方法进行了标准化。 HE4 阳性/阴性结果用于评估 HE4 在子宫内膜癌诊断中的敏感性。绝经后患者应使用普遍接受的卵巢癌管理阈值 140pmol/l。子宫内膜癌的金标准是所取样本的病理结果（没有/存在癌症）。	直至病理结果（约10-15天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估 HE4 的其他诊断参数（特异性、PPV、NPV）大体时间：直至病理结果（约10-15天）	HE4标记物在子宫内膜癌诊断中的ROC曲线。	直至病理结果（约10-15天）
建立 HE4 诊断子宫内膜癌的最佳阈值（使用 ROC 曲线）大体时间：直至病理结果（约10-15天）	寻找HE4诊断子宫内膜癌特异性最好的阈值	直至病理结果（约10-15天）
评估CA125单独和联合HE4的诊断能力，以及REM和REM-B算法对子宫内膜癌的诊断大体时间：直至病理结果（约10-15天）	CA125 生物标志物和 REM 和 REM B 算法诊断子宫内膜癌的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 的估计	直至病理结果（约10-15天）
建立预测疾病严重程度（FIGO 阶段）的 HE4 和/或 CA125 标记物的阈值大体时间：直到确诊子宫内膜癌的延期评估结果（1 个月）	搜索 HE4 和 CA125 标记阈值以按 FIGO 分期评估疾病严重程度	直到确诊子宫内膜癌的延期评估结果（1 个月）
重新评估超声子宫内膜厚度的病理阈值大体时间：直至病理结果（约10-15天）	寻找子宫内膜厚度诊断子宫内膜癌的病理阈值	直至病理结果（约10-15天）
评估超声子宫内膜厚度与 HE4 和 CA125 标记值之间的关系大体时间：直至病理结果（约10-15天）	超声评估CA125和HE4标志物与子宫内膜厚度的关系	直至病理结果（约10-15天）
评估 HE4 和 CA125 在吸烟患者和肾功能衰竭患者亚组中的诊断能力大体时间：直至病理结果（约10-15天）	HE4 和 CA125 在主动吸烟和/或肾功能衰竭患者子宫内膜癌诊断中的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 估计	直至病理结果（约10-15天）
确定与 HE4 标记值相关的潜在混杂因素，如治疗、合并症（肾功能不全、高 BMI）和医疗文件中收集的其他标准大体时间：直至病理结果（约10-15天）	分析包含时测量的可能影响 HE4 标记值的变量。	直至病理结果（约10-15天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Roche Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

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