Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HE4 i den diagnostiske tilgang til endometriecancer hos patienter med postmenopausal blødning (METRODEC)

10. september 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Multicenter prospektivt studie, der evaluerer interessen for HE4 i den diagnostiske tilgang til endometriecancer hos patienter med postmenopausal blødning

Denne undersøgelse har til formål at udforske følsomheden af ​​en innovativ markør, HE4, i diagnosticering af endometriecancer i tilfælde af postmenopausale blødninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske bækkenkræft i Frankrig, rangerende 5. blandt kræftformer hos kvinder med hensyn til forekomst.

Det hyppigste symptom er postmenopausal blødning og er en af ​​de primære årsager til konsultation i gynækologiske nødstilfælde.

Diagnosen endometriecancer stilles ved histologisk analyse af endometrievæv taget under et kirurgisk indgreb. Det sidste er for det meste betryggende.

Disse indgreb udføres ofte i milde situationer, og der er i øjeblikket intet element til at være tilstrækkeligt betryggende til at undgå operation.

På nuværende tidspunkt er der ingen biologisk markør brugt i den nuværende praksis. I populationen af ​​patienter med postmenopausal blødning, der kræver kirurgisk udforskning for diagnose, er patologiske resultater ofte betryggende. Disse procedurer kunne have været undgået, især da disse patienter ofte har adskillige følgesygdomme, og disse operationer er derfor mere risikable. Fremkomsten af ​​en ny tumormarkør kan være nyttig i behandlingen af ​​disse patienter og undgå mange unødvendige og risikable operationer

Denne undersøgelse har til formål at udforske følsomheden af ​​en innovativ markør, HE4, i diagnosticering af endometriecancer i tilfælde af postmenopausale blødninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrig, 44606
        • Rekruttering
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • Vendee Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DUCARME, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med postmenopausal blødning, som skal gennemgå hysteroskopi eller hysterektomi, vil få taget et ekstra blodrør under hendes præoperative blodprøve til måling af serummarkørerne HE4 og CA125, efter at hun har tilkendegivet, at hun ikke ønsker at deltage i Studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med postmenopausal blødning
  • Patient, der kræver hysteroskopi eller hysterektomi
  • Ingen indvendinger fra patienten mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausal patient
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller frataget sin frihed
  • Patient med påviste metastaser på billeddiagnostik
  • Patient med en makroskopisk mistænkelig livmoderhals
  • Patient med en ovariecyste eller en tilhørende adnexal patologi
  • Patient kontraindiceret til kirurgisk behandling (derfor ikke berettiget til patologisk analyse)
  • Patient, der allerede er blevet behandlet med hormonbehandling for brystkræft
  • Patient, der allerede er blevet opereret for denne patologi, med et bidragende anatomopatologisk resultat (vi vil derfor inkludere patienter, der ikke ville have gavn af en operativ hysteroskopi efter at have udført en cornier® pipelle, der ikke tillader et positivt resultat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere følsomheden af ​​HE4-markøren hos patienter med postmenopausal blødning ved diagnosticering af endometriecancer
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)

HE4-analyserne vil blive udført ved hjælp af elektrokemiluminescens (ECL) teknikken på Cobas Pro-modul E801, Roche Diagnostics. HE4-assayet er baseret på en sandwich-type elektrokemiluminescensmetode. HE4-analysen med Roche Diagnostics Elecsys-reagenset er blevet standardiseret i forhold til Fujirebo Diagnostics HE4 EIA-metoden.

Positivt/negativt HE4-resultat for estimering af følsomheden af ​​HE4 ved diagnosticering af endometriecancer.

Den almindeligt accepterede tærskel for behandling af ovariecancer på 140 pmol/l hos postmenopausale patienter bør anvendes.

Guldstandarden for endometriecancer er det patologiske resultat (fravær/tilstedeværelse af kræft) af den udtagne prøve.
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andre diagnostiske parametre (specificitet, PPV, NPV) af HE4
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
ROC-kurve for HE4-markøren til diagnosticering af endometriecancer.
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Etabler den optimale tærskel for HE4 til diagnosticering af endometriecancer (brug af en ROC-kurve)
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Søg efter tærsklen med den bedste specificitet af HE4 i diagnosticering af endometriecancer
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Evaluer de diagnostiske egenskaber af CA125 alene og i kombination med HE4, såvel som REM- og REM-B-algoritmerne til diagnosticering af endometriecancer
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Estimering af sensitivitet, specificitet, PPV og NPV i diagnosticering af endometriecancer for CA125-biomarkøren og REM- og REM B-algoritmerne
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Etabler eksistensen af ​​tærskler for HE4- og/eller CA125-markører, der forudsiger sygdommens sværhedsgrad (FIGO-stadiet)
Tidsramme: Indtil resultaterne af forlængelsesvurderingen i tilfælde af påvist endometriecancer (1 måned)
Søg efter HE4- og CA125-markørtærskler for at vurdere sygdommens sværhedsgrad efter FIGO-stadie
Indtil resultaterne af forlængelsesvurderingen i tilfælde af påvist endometriecancer (1 måned)
Revurder den patologiske tærskelværdi for endometrietykkelse på ultralyd
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Søg efter den patologiske tærskel for endometrietykkelse ved diagnosen endometriecancer
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Vurder forholdet mellem endometrietykkelse på ultralyd og HE4 og CA125 markørværdier
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Estimering af forholdet mellem CA125 og HE4 markører og endometrietykkelse på ultralyd
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
At evaluere de diagnostiske evner af HE4 og CA125 i undergrupper af rygende patienter og patienter med nyresvigt
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Estimering af sensitivitet, specificitet, PPV og NPV ved diagnosticering af endometriecancer for HE4 og CA125 hos patienter med aktiv rygning og/eller nyresvigt
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Identificer potentielle forvirrende faktorer forbundet med værdien af ​​HE4-markøren som behandlinger, komorbiditeter (nyreinsufficiens, høj BMI) og andre kriterier, der er samlet i de medicinske filer
Tidsramme: Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)
Analyser af variable målt ved inklusion, som kan påvirke værdien af ​​HE4-markøren.
Indtil de patologiske resultater (ca. 10-15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Patienter med postmenopausal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner