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HE4 im diagnostischen Ansatz des Endometriumkarzinoms bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen (METRODEC)

10. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische prospektive Studie zur Bewertung des Interesses von HE4 am diagnostischen Ansatz von Endometriumkarzinom bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität eines innovativen Markers, HE4, im Diagnoseansatz von Endometriumkarzinom bei postmenopausalen Blutungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterschleimhautkrebs ist der häufigste gynäkologische Beckenkrebs in Frankreich und belegt hinsichtlich der Inzidenz den fünften Platz unter den Krebsarten bei Frauen.

Das häufigste Symptom sind postmenopausale Blutungen und einer der Hauptgründe für die Konsultation in gynäkologischen Notfällen.

Die Diagnose von Endometriumkarzinom wird durch histologische Analyse von Endometriumgewebe gestellt, das während eines chirurgischen Eingriffs entnommen wurde. Letzteres ist meist beruhigend.

Diese Eingriffe werden oft in milden Situationen durchgeführt und es gibt derzeit kein Element, das ausreichend beruhigend ist, um eine Operation zu vermeiden.

Derzeit gibt es keinen biologischen Marker, der in der gegenwärtigen Praxis verwendet wird. Bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen, die eine chirurgische Untersuchung zur Diagnose erfordern, sind die pathologischen Ergebnisse oft beruhigend. Diese Eingriffe hätten vermieden werden können, zumal diese Patienten oft zahlreiche Begleiterkrankungen haben und diese Operationen daher risikoreicher sind. Das Auftreten eines neuen Tumormarkers könnte bei der Behandlung dieser Patienten hilfreich sein und viele unnötige und riskante Operationen vermeiden

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität eines innovativen Markers, HE4, im Diagnoseansatz von Endometriumkarzinom bei postmenopausalen Blutungen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankreich, 44606
        • Rekrutierung
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • Vendee Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Guillaume DUCARME, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patientin mit postmenopausaler Blutung, die sich einer Hysteroskopie oder Hysterektomie unterziehen soll, wird während ihrer präoperativen Blutuntersuchung ein zusätzliches Blutröhrchen zur Messung der Serummarker HE4 und CA125 entnommen, nachdem sie angegeben hat, dass sie nicht daran teilnehmen möchte die Studium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit postmenopausalen Blutungen
  • Patientin, die eine Hysteroskopie oder Hysterektomie benötigt
  • Keine Einwände des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-menopausale Patientin
  • Patientin unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsberaubung
  • Patient mit nachgewiesenen Metastasen in der Bildgebung
  • Patientin mit makroskopisch verdächtigem Gebärmutterhals
  • Patientin mit einer Ovarialzyste oder einer damit verbundenen Pathologie der Adnexe
  • Patient kontraindiziert für chirurgische Behandlung (daher nicht für pathologische Analyse geeignet)
  • Patientin, die bereits mit einer Hormontherapie gegen Brustkrebs behandelt wurde
  • Patientin, die bereits wegen dieser Pathologie operiert wurde, mit einem beitragenden anatomopathologischen Ergebnis (wir werden daher Patientinnen einschließen, die von einer operativen Hysteroskopie nach Durchführung einer Cornier®-Pipelle, die kein positives Ergebnis zulässt, nicht profitieren würden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität des HE4-Markers bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen bei der Diagnose von Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)

Die HE4-Assays werden unter Verwendung der Elektrochemilumineszenz-Technik (ECL) auf dem Cobas Pro-Modul E801, Roche Diagnostics, durchgeführt. Der HE4-Assay basiert auf einem Elektrochemilumineszenz-Verfahren vom Sandwich-Typ. Der HE4-Assay mit dem Elecsys-Reagenz von Roche Diagnostics wurde anhand der HE4-EIA-Methode von Fujirebo Diagnostics standardisiert.

Positives/negatives HE4-Ergebnis zur Abschätzung der Sensitivität von HE4 bei der Diagnose von Endometriumkarzinom.

Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für die Behandlung von Eierstockkrebs von 140 pmol/l bei postmenopausalen Patientinnen sollte verwendet werden.

Der Goldstandard für Endometriumkarzinom ist das pathologische Ergebnis (Fehlen/Vorhandensein von Krebs) der entnommenen Probe.
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie andere diagnostische Parameter (Spezifität, PPV, NPV) von HE4
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
ROC-Kurve für den HE4-Marker in der Diagnose von Endometriumkarzinom.
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Festlegung der optimalen Schwelle von HE4 für die Diagnose von Endometriumkarzinom (Verwendung einer ROC-Kurve)
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Suche nach dem Schwellenwert mit der besten Spezifität von HE4 bei der Diagnose von Endometriumkarzinom
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Bewerten Sie die diagnostischen Fähigkeiten von CA125 allein und in Kombination mit HE4 sowie die REM- und REM-B-Algorithmen für die Diagnose von Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Schätzung von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV bei der Diagnose von Endometriumkarzinom für den CA125-Biomarker und die REM- und REM-B-Algorithmen
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Feststellung der Existenz von Schwellenwerten für HE4- und/oder CA125-Marker, die die Schwere der Erkrankung vorhersagen (FIGO-Stadium)
Zeitfenster: Bis zum Ergebnis der Anschlussbegutachtung bei nachgewiesenem Endometriumkarzinom (1 Monat)
Suchen Sie nach HE4- und CA125-Markerschwellen, um den Schweregrad der Krankheit nach FIGO-Stadium zu beurteilen
Bis zum Ergebnis der Anschlussbegutachtung bei nachgewiesenem Endometriumkarzinom (1 Monat)
Überprüfen Sie den pathologischen Schwellenwert der Endometriumdicke im Ultraschall
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Suche nach der pathologischen Schwelle der Endometriumdicke bei der Diagnose von Endometriumkarzinom
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Endometriumdicke im Ultraschall und HE4- und CA125-Markerwerten
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Schätzung der Beziehung zwischen CA125- und HE4-Markern und Endometriumdicke im Ultraschall
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Bewertung der diagnostischen Möglichkeiten von HE4 und CA125 in Untergruppen von Raucherpatienten und Patienten mit Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Schätzung von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV bei der Diagnose von Endometriumkarzinom für HE4 und CA125 bei Patientinnen mit aktivem Rauchen und/oder Nierenversagen
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Identifizieren Sie potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit dem Wert des HE4-Markers wie Behandlungen, Komorbiditäten (Niereninsuffizienz, hoher BMI) und andere Kriterien, die in den Krankenakten erfasst werden
Zeitfenster: Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)
Analysen von bei der Aufnahme gemessenen Variablen, die den Wert des HE4-Markers beeinflussen können.
Bis zum pathologischen Befund (ca. 10-15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC21_0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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