Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HE4 i den diagnostiska metoden för endometriecancer hos patienter med postmenopausal blödning (METRODEC)

10 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Multicenter prospektiv studie som utvärderar intresset av HE4 för diagnostikmetoden för endometriecancer hos patienter med postmenopausal blödning

Denna studie syftar till att utforska känsligheten hos en innovativ markör, HE4, vid diagnostisering av endometriecancer vid postmenopausala blödningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern i bäckenet i Frankrike, rankad 5:e bland cancersjukdomar hos kvinnor när det gäller incidens.

Det vanligaste symtomet är postmenopausal blödning och är en av de främsta anledningarna till konsultation vid gynekologiska nödsituationer.

Diagnosen endometriecancer görs genom histologisk analys av endometrievävnad som tagits under ett kirurgiskt ingrepp. Det sistnämnda är mest betryggande.

Dessa ingrepp utförs ofta i milda situationer och det finns för närvarande inget som behöver vara tillräckligt betryggande för att undvika operation.

För närvarande finns det ingen biologisk markör som används i nuvarande praxis. I populationen av patienter med postmenopausal blödning som kräver kirurgisk utforskning för diagnos är patologiska resultat ofta betryggande. Dessa procedurer kunde ha undvikits, särskilt eftersom dessa patienter ofta har många samsjukligheter och dessa operationer är därför mer riskfyllda. Uppkomsten av en ny tumörmarkör kan vara användbar vid hanteringen av dessa patienter och undvika många onödiga och riskfyllda operationer

Denna studie syftar till att utforska känsligheten hos en innovativ markör, HE4, vid diagnostisering av endometriecancer vid postmenopausala blödningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrike, 44606
        • Rekrytering
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Rekrytering
        • Vendee Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Guillaume DUCARME, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med postmenopausal blödning som ska genomgå hysteroskopi eller hysterektomi kommer att få en extra blodslang som tas under hennes preoperativa blodprov för mätning av serummarkörerna HE4 och CA125 efter att hon har angett att hon inte vill delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med postmenopausal blödning
  • Patient som behöver hysteroskopi eller hysterektomi
  • Ingen invändning från patienten att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Icke-klimakteriet patient
  • Patient under förmynderskap, kurator eller berövad sin frihet
  • Patient med bevisade metastaser på bildbehandling
  • Patient med en makroskopiskt misstänkt livmoderhals
  • Patient som uppvisar en ovariecysta eller en associerad adnexal patologi
  • Patient kontraindicerad för kirurgisk behandling (därför inte kvalificerad för patologisk analys)
  • Patient som redan har behandlats med hormonbehandling för bröstcancer
  • Patient som redan har opererats för denna patologi, med ett bidragande anatomopatologiskt resultat (vi kommer därför att inkludera patienter som inte skulle ha nytta av en operativ hysteroskopi efter att ha utfört en cornier® pipelle som inte tillåter ett positivt resultat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera känsligheten hos HE4-markören hos patienter med postmenopausal blödning vid diagnos av endometriecancer
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)

HE4-analyserna kommer att utföras med hjälp av elektrokemiluminescensteknik (ECL) på Cobas Pro-modul E801, Roche Diagnostics. HE4-analysen är baserad på en elektrokemiluminescensmetod av sandwichtyp. HE4-analysen med Roche Diagnostics Elecsys-reagenset har standardiserats mot Fujirebo Diagnostics HE4 EIA-metoden.

Positivt/negativt HE4-resultat för uppskattning av känsligheten för HE4 vid diagnos av endometriecancer.

Den allmänt accepterade tröskeln för behandling av äggstockscancer på 140 pmol/l hos postmenopausala patienter bör användas.

Guldstandarden för endometriecancer är det patologiska resultatet (frånvaro/närvaro av cancer) av provet som tagits.
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm andra diagnostiska parametrar (specificitet, PPV, NPV) för HE4
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
ROC-kurva för HE4-markören vid diagnos av endometriecancer.
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Upprätta den optimala tröskeln för HE4 för diagnos av endometriecancer (användning av en ROC-kurva)
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Sök efter tröskeln med den bästa specificiteten för HE4 vid diagnos av endometriecancer
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Utvärdera den diagnostiska förmågan hos CA125 enbart och i kombination med HE4, såväl som REM- och REM-B-algoritmerna för diagnos av endometriecancer
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Uppskattning av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV vid diagnos av endometriecancer för CA125-biomarkören och REM- och REM B-algoritmerna
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Fastställ förekomsten av trösklar för HE4- och/eller CA125-markörer som förutsäger sjukdomens svårighetsgrad (FIGO-stadiet)
Tidsram: Tills resultatet av förlängningsbedömningen vid bevisad endometriecancer (1 månad)
Sök efter HE4- och CA125-markörtrösklar för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad efter FIGO-stadium
Tills resultatet av förlängningsbedömningen vid bevisad endometriecancer (1 månad)
Omvärdera det patologiska tröskelvärdet för endometrietjocklek på ultraljud
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Sök efter den patologiska tröskeln för endometrietjocklek vid diagnos av endometriecancer
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Bedöm förhållandet mellan endometrietjocklek på ultraljud och HE4 och CA125 markörvärden
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Uppskattning av sambandet mellan CA125 och HE4 markörer och endometrietjocklek på ultraljud
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Att utvärdera den diagnostiska förmågan hos HE4 och CA125 i undergrupper av rökande patienter och patienter med njursvikt
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Uppskattning av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV vid diagnos av endometriecancer för HE4 och CA125 hos patienter med aktiv rökning och/eller njursvikt
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Identifiera potentiella störande faktorer associerade med värdet av HE4-markören som behandlingar, komorbiditeter (njurinsufficiens, högt BMI) och andra kriterier som samlas in i de medicinska journalerna
Tidsram: Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)
Analyser av variabler uppmätta vid inkludering som kan påverka värdet på HE4-markören.
Tills de patologiska resultaten (cirka 10-15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Roche Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC21_0166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera