Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HE4 i den diagnostiske tilnærmingen til endometriekreft hos pasienter med postmenopausal blødning (METRODEC)

10. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisenter prospektiv studie som evaluerer interessen til HE4 i den diagnostiske tilnærmingen til endometriekreft hos pasienter med postmenopausal blødning

Denne studien tar sikte på å utforske følsomheten til en innovativ markør, HE4, i diagnosetilnærmingen av endometriekreft i tilfelle postmenopausale blødninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften i bekkenet i Frankrike, rangert på 5. plass blant kreftformer hos kvinner når det gjelder forekomst.

Det hyppigste symptomet er postmenopausal blødning og er en av hovedårsakene til konsultasjon i gynekologiske nødstilfeller.

Diagnosen endometriekreft stilles ved histologisk analyse av endometrievev tatt under et kirurgisk inngrep. Det siste er stort sett betryggende.

Disse intervensjonene utføres ofte i milde situasjoner, og det er foreløpig ikke noe element for å være tilstrekkelig betryggende for å unngå operasjon.

For tiden er det ingen biologisk markør brukt i dagens praksis. I populasjonen av pasienter med postmenopausal blødning som krever kirurgisk utforskning for diagnose, er patologiresultatene ofte betryggende. Disse prosedyrene kunne vært unngått, spesielt siden disse pasientene ofte har mange komorbiditeter og disse operasjonene er derfor mer risikable. Utseendet til en ny tumormarkør kan være nyttig i behandlingen av disse pasientene og unngå mange unødvendige og risikable operasjoner

Denne studien tar sikte på å utforske følsomheten til en innovativ markør, HE4, i diagnosetilnærmingen av endometriekreft i tilfelle postmenopausale blødninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Frankrike, 44606
        • Rekruttering
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • Vendee Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume DUCARME, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med postmenopausal blødning som skal gjennomgå hysteroskopi eller hysterektomi vil få tatt en ekstra blodslange under sin preoperative blodprøve for måling av serummarkørene HE4 og CA125 etter at hun har indikert at hun ikke ønsker å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med postmenopausal blødning
  • Pasient som trenger hysteroskopi eller hysterektomi
  • Ingen innvendinger fra pasienten mot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausal pasient
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller fratatt sin frihet
  • Pasient med påviste metastaser på bildediagnostikk
  • Pasient med en makroskopisk mistenkelig livmorhals
  • Pasient som presenterer en ovariecyste eller en tilhørende adnexal patologi
  • Pasient kontraindisert for kirurgisk behandling (derfor ikke kvalifisert for patologisk analyse)
  • Pasient som allerede er behandlet med hormonbehandling for brystkreft
  • Pasient som allerede er operert for denne patologien, med et medvirkende anatomopatologisk resultat (vi vil derfor inkludere pasienter som ikke vil ha nytte av en operativ hysteroskopi etter å ha utført en cornier® pipelle som ikke tillater et positivt resultat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere følsomheten til HE4-markøren hos pasienter med postmenopausal blødning ved diagnostisering av endometriekreft
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)

HE4-analysene vil bli utført ved bruk av elektrokjemiluminescens (ECL)-teknikken på Cobas Pro-modul E801, Roche Diagnostics. HE4-analysen er basert på en sandwich-type elektrokjemiluminescensmetode. HE4-analysen med Roche Diagnostics Elecsys-reagensen er standardisert mot Fujirebo Diagnostics HE4 EIA-metoden.

Positivt/negativt HE4-resultat for estimering av sensitiviteten til HE4 ved diagnostisering av endometriekreft.

Den allment aksepterte terskelen for behandling av eggstokkreft på 140 pmol/l hos postmenopausale pasienter bør brukes.

Gullstandarden for endometriekreft er det patologiske resultatet (fravær/tilstedeværelse av kreft) av prøven som er tatt.
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andre diagnostiske parametere (spesifisitet, PPV, NPV) for HE4
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
ROC-kurve for HE4-markøren ved diagnostisering av endometriekreft.
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Etabler den optimale terskelen for HE4 for diagnostisering av endometriekreft (bruk av en ROC-kurve)
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Søk etter terskelen med den beste spesifisiteten til HE4 ved diagnostisering av endometriekreft
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Evaluer de diagnostiske egenskapene til CA125 alene og i kombinasjon med HE4, samt REM- og REM-B-algoritmene for diagnostisering av endometriekreft
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Estimering av sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV i diagnostisering av endometriekreft for CA125-biomarkøren og REM- og REM B-algoritmene
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Etablere eksistensen av terskler for HE4- og/eller CA125-markører som predikerer sykdommens alvorlighetsgrad (FIGO-stadiet)
Tidsramme: Inntil resultatet av utvidelsesvurderingen ved påvist endometriekreft (1 måned)
Søk etter HE4- og CA125-markørterskler for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad etter FIGO-stadium
Inntil resultatet av utvidelsesvurderingen ved påvist endometriekreft (1 måned)
Revurder den patologiske terskelverdien for endometrietykkelse på ultralyd
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Søk etter den patologiske terskelen for endometrietykkelse ved diagnostisering av endometriekreft
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Vurder forholdet mellom endometrietykkelse på ultralyd og HE4 og CA125 markørverdier
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Estimering av forholdet mellom CA125 og HE4 markører og endometrietykkelse på ultralyd
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
For å evaluere de diagnostiske egenskapene til HE4 og CA125 i undergrupper av røykende pasienter og pasienter med nyresvikt
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Estimering av sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV ved diagnostisering av endometriekreft for HE4 og CA125 hos pasienter med aktiv røyking og/eller nyresvikt
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Identifiser potensielle forvirrende faktorer assosiert med verdien av HE4-markøren som behandlinger, komorbiditeter (nyresvikt, høy BMI) og andre kriterier som er samlet i de medisinske filene
Tidsramme: Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)
Analyser av variabler målt ved inklusjon som kan påvirke verdien av HE4-markøren.
Inntil de patologiske resultatene (ca. 10-15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC21_0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere