Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HE4 v diagnostickém přístupu rakoviny endometria u pacientek s postmenopauzálním krvácením (METRODEC)

10. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická prospektivní studie hodnotící zájem HE4 o diagnostický přístup karcinomu endometria u pacientek s postmenopauzálním krvácením

Tato studie si klade za cíl prozkoumat citlivost inovativního markeru, HE4, v diagnostickém přístupu karcinomu endometria v případě postmenopauzálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem pánve ve Francii a řadí se na 5. místo mezi rakovinami u žen z hlediska incidence.

Nejčastějším příznakem je postmenopauzální krvácení a je jedním z primárních důvodů konzultace v gynekologických případech.

Diagnóza karcinomu endometria se provádí histologickou analýzou endometriální tkáně odebrané během chirurgického zákroku. To druhé je většinou uklidňující.

Tyto intervence se často provádějí v mírných situacích a v současné době neexistuje žádný prvek, který by byl dostatečně uklidňující, aby se zabránilo operaci.

V současné době není v současné praxi používán žádný biologický marker. V populaci pacientek s postmenopauzálním krvácením vyžadujícím chirurgické vyšetření k diagnóze jsou výsledky patologie často uklidňující. Těmto výkonům bylo možné se vyhnout, zejména proto, že tito pacienti mají často četná přidružená onemocnění a tyto operace jsou proto rizikovější. Objevení se nového nádorového markeru by mohlo být užitečné při léčbě těchto pacientů a vyhnout se mnoha zbytečným a riskantním operacím

Tato studie si klade za cíl prozkoumat citlivost inovativního markeru, HE4, v diagnostickém přístupu karcinomu endometria v případě postmenopauzálního krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francie, 44606
        • Nábor
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie RANDET, MD
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • Nábor
        • Vendee Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume DUCARME, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé pacientce s postmenopauzálním krvácením, která má podstoupit hysteroskopii nebo hysterektomii, bude během předoperačního vyšetření krve odebrána dodatečná krevní zkumavka za účelem měření sérových markerů HE4 a CA125 poté, co uvedla, že si nepřeje se zúčastnit studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s postmenopauzálním krvácením
  • Pacient vyžadující hysteroskopii nebo hysterektomii
  • Pacient nemá námitky k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka bez menopauzy
  • Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo zbavený svobody
  • Pacient s prokázanými metastázami při zobrazení
  • Pacientka s makroskopicky podezřelým děložním čípkem
  • Pacientka s ovariální cystou nebo přidruženou adnexální patologií
  • Pacient kontraindikován k chirurgické léčbě (proto není způsobilý k patologické analýze)
  • Pacientka, která již byla léčena hormonální terapií pro rakovinu prsu
  • Pacient, který již prodělal operaci této patologie, s přispívajícím anatomickým výsledkem (zahrneme proto pacienty, kteří by po provedení cornier® pipelle, která neumožňuje pozitivní výsledek, neměli prospěch z operativní hysteroskopie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit senzitivitu markeru HE4 u pacientek s postmenopauzálním krvácením v diagnostice karcinomu endometria
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)

Testy HE4 budou prováděny pomocí techniky elektrochemiluminiscence (ECL) na modulu Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. Test HE4 je založen na elektrochemiluminiscenční metodě sendvičového typu. Test HE4 s činidlem Roche Diagnostics Elecsys byl standardizován oproti metodě Fujirebo Diagnostics HE4 EIA.

Pozitivní/negativní výsledek HE4 pro odhad citlivosti HE4 v diagnostice karcinomu endometria.

U postmenopauzálních pacientek by měla být použita běžně přijímaná prahová hodnota pro léčbu rakoviny vaječníků 140 pmol/l.

Zlatým standardem pro karcinom endometria je patologický výsledek (nepřítomnost/přítomnost karcinomu) odebraného vzorku.
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte další diagnostické parametry (specifičnost, PPV, NPV) HE4
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
ROC křivka pro marker HE4 v diagnostice karcinomu endometria.
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Stanovit optimální práh HE4 pro diagnostiku karcinomu endometria (použití ROC křivky)
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Hledání prahu s nejlepší specificitou HE4 v diagnostice karcinomu endometria
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Vyhodnoťte diagnostické schopnosti samotného CA125 a v kombinaci s HE4, stejně jako algoritmy REM a REM-B pro diagnostiku karcinomu endometria
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Odhad senzitivity, specificity, PPV a NPV v diagnostice karcinomu endometria pro biomarker CA125 a algoritmy REM a REM B
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Stanovit existenci prahových hodnot pro markery HE4 a/nebo CA125 predikující závažnost onemocnění (stádium FIGO)
Časové okno: Do doby, než budou výsledky rozšířeného hodnocení v případě prokázaného karcinomu endometria (1 měsíc)
Vyhledejte prahové hodnoty markerů HE4 a CA125 pro posouzení závažnosti onemocnění podle fáze FIGO
Do doby, než budou výsledky rozšířeného hodnocení v případě prokázaného karcinomu endometria (1 měsíc)
Přehodnoťte patologickou prahovou hodnotu tloušťky endometria na ultrazvuku
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Hledání patologického prahu tloušťky endometria v diagnostice karcinomu endometria
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Posuďte vztah mezi tloušťkou endometria na ultrazvuku a hodnotami markerů HE4 a CA125
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Odhad vztahu mezi markery CA125 a HE4 a tloušťkou endometria na ultrazvuku
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Vyhodnotit diagnostické schopnosti HE4 a CA125 u podskupin kuřáků a pacientů se selháním ledvin
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Odhad senzitivity, specificity, PPV a NPV v diagnostice karcinomu endometria pro HE4 a CA125 u pacientek s aktivním kouřením a/nebo selháním ledvin
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Identifikujte potenciální matoucí faktory spojené s hodnotou markeru HE4, jako je léčba, komorbidity (renální insuficience, vysoký BMI) a další kritéria, která jsou shromážděna v lékařských záznamech
Časové okno: Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)
Analýzy proměnných měřených při zařazení, které mohou ovlivnit hodnotu markeru HE4.
Do patologických výsledků (asi 10-15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na Pacientky s krvácením po menopauze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit