HE4 endometriumin syövän diagnostisessa lähestymistavassa potilailla, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto (METRODEC)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HE4:n kiinnostusta endometriumin syövän diagnostiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on postmenopausaalista verenvuotoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvosyöpä on Ranskan yleisin lantion alueen gynekologinen syöpä, ja se sijoittuu viidenneksi naisten syöpien joukossa ilmaantuvuuden perusteella.
Yleisin oire on postmenopausaalinen verenvuoto, ja se on yksi tärkeimmistä syistä neuvolaan gynekologisissa hätätilanteissa.
Kohdun limakalvon syövän diagnoosi tehdään kirurgisen toimenpiteen aikana otetun kohdun limakalvokudoksen histologisella analyysillä. Jälkimmäinen on enimmäkseen rauhoittavaa.
Näitä interventioita tehdään usein lievissä tilanteissa, eikä tällä hetkellä ole olemassa riittävän rauhoittavaa elementtiä leikkauksen välttämiseksi.
Tällä hetkellä käytössä ei ole biologista merkkiainetta. Potilaspopulaatiossa, jolla on postmenopausaalinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista tutkimusta diagnoosia varten, patologiset tulokset ovat usein rauhoittavia. Nämä toimenpiteet olisi voitu välttää, varsinkin kun näillä potilailla on usein useita samanaikaisia sairauksia ja nämä leikkaukset ovat siksi riskialttiimpia. Uuden kasvainmarkkerin ilmestyminen voisi olla hyödyllistä näiden potilaiden hoidossa ja välttää monia tarpeettomia ja riskialttiita leikkauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää innovatiivisen markkerin, HE4:n, herkkyyttä kohdun limakalvosyövän diagnostiikassa vaihdevuosien jälkeisten verenvuotojen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent DOCHEZ, MD
- Puhelinnumero: 33 2 40 08 78 00
- Sähköposti: vincent.dochez@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Ranska, 44606
- Rekrytointi
- Saint-Nazaire Hospital
-
Päätutkija:
- Mélanie RANDET, MD
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- Vendee Hospital Center
-
Päätutkija:
- Guillaume DUCARME, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on postmenopausaalinen verenvuoto
- Potilas, joka tarvitsee hysteroskopiaa tai kohdunpoistoa
- Potilaalla ei ole vastalausetta tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-menopausaalinen potilas
- Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai riistetty vapautensa
- Potilas, jolla on todistettuja etäpesäkkeitä kuvantamisessa
- Potilas, jolla on makroskooppisesti epäilyttävä kohdunkaula
- Potilas, jolla on munasarjakysta tai siihen liittyvä adnexaalinen patologia
- Potilas on vasta-aiheinen kirurgiselle hoidolle (ei siksi kelpaa patologiseen analyysiin)
- Potilas, joka on jo saanut rintasyövän hormonihoitoa
- Potilas, jolle on jo tehty leikkaus tämän patologian vuoksi ja anatomopatologinen tulos (siisoimme mukaan potilaat, jotka eivät hyötyisi operatiivisesta hysteroskoopiasta suoritettuaan cornier® pipellen, joka ei salli positiivista tulosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HE4-markkerin herkkyyttä potilailla, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto endometriumin syövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
HE4-määritykset suoritetaan käyttämällä elektrokemiluminesenssitekniikkaa (ECL) Cobas Pro -moduulilla E801, Roche Diagnostics. HE4-määritys perustuu sandwich-tyyppiseen elektrokemiluminesenssimenetelmään. HE4-määritys Roche Diagnostics Elecsys -reagenssilla on standardoitu Fujirebo Diagnostics HE4 EIA -menetelmää vastaan. Positiivinen/negatiivinen HE4-tulos arvioitaessa HE4:n herkkyyttä kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa. Postmenopausaalisilla potilailla tulee käyttää yleisesti hyväksyttyä munasarjasyövän hallinnan kynnystä 140 pmol/l. Kohdun limakalvosyövän kultastandardi on otetun näytteen patologinen tulos (syövän puuttuminen/läsnäolo). |
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muut HE4:n diagnostiset parametrit (spesifisyys, PPV, NPV).
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
ROC-käyrä HE4-markkerille kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa.
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Määritä HE4:n optimaalinen kynnys kohdun limakalvon syövän diagnosointiin (ROC-käyrän käyttö)
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Etsi kynnys, jolla on paras spesifisyys HE4:lle kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Arvioi CA125:n diagnostiset ominaisuudet yksinään ja yhdessä HE4:n kanssa sekä REM- ja REM-B-algoritmit endometriumin syövän diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n arviointi kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa CA125-biomarkkerille ja REM- ja REM B -algoritmeille
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Määritä kynnysarvot HE4- ja/tai CA125-markkereille, jotka ennustavat sairauden vakavuutta (FIGO-vaihe)
Aikaikkuna: Todistetun kohdun limakalvosyövän jatkoarvioinnin tuloksiin saakka (1 kuukausi)
|
Etsi HE4- ja CA125-markkerin kynnysarvot taudin vakavuuden arvioimiseksi FIGO-vaiheen mukaan
|
Todistetun kohdun limakalvosyövän jatkoarvioinnin tuloksiin saakka (1 kuukausi)
|
|
Arvioi uudelleen endometriumin paksuuden patologinen kynnysarvo ultraäänellä
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Etsi endometriumin paksuuden patologinen kynnys kohdun limakalvon syövän diagnosoinnissa
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Arvioi kohdun limakalvon paksuuden ja HE4- ja CA125-merkkiarvojen välinen suhde ultraäänellä
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Arvio CA125- ja HE4-markkereiden ja kohdun limakalvon paksuuden välisestä suhteesta ultraäänellä
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Arvioida HE4:n ja CA125:n diagnostisia ominaisuuksia tupakoivien potilaiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n arviointi kohdun limakalvosyövän diagnosoinnissa HE4:n ja CA125:n osalta potilailla, joilla on aktiivinen tupakointi ja/tai munuaisten vajaatoiminta
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
|
Tunnista mahdolliset hämmentävät tekijät, jotka liittyvät HE4-markkerin arvoon, kuten hoidot, liitännäissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, korkea BMI) ja muut lääketieteellisiin asiakirjoihin kerätyt kriteerit
Aikaikkuna: Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Sisällyttämisen yhteydessä mitattujen muuttujien analyysit, jotka voivat vaikuttaa HE4-markkerin arvoon.
|
Patologisiin tuloksiin asti (noin 10-15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .