HE4 w podejściu diagnostycznym raka endometrium u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym (METRODEC)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające znaczenie HE4 w diagnostyce raka endometrium u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym miednicy mniejszej we Francji, zajmując 5. miejsce wśród nowotworów u kobiet pod względem zachorowalności.
Najczęstszym objawem jest krwawienie pomenopauzalne i jest jedną z głównych przyczyn konsultacji w nagłych przypadkach ginekologicznych.
Rozpoznanie raka endometrium stawia się na podstawie analizy histologicznej tkanki endometrium pobranej podczas interwencji chirurgicznej. To ostatnie jest w większości uspokajające.
Te interwencje są często wykonywane w łagodnych sytuacjach i obecnie nie ma elementu, który byłby wystarczająco uspokajający, aby uniknąć operacji.
Obecnie nie ma markera biologicznego stosowanego w obecnej praktyce. W populacji pacjentek z krwawieniami pomenopauzalnymi wymagającymi eksploracji chirurgicznej w celu rozpoznania, wyniki patologii są często uspokajające. Tych zabiegów można było uniknąć, zwłaszcza że pacjenci ci często mają liczne choroby współistniejące, przez co operacje te są bardziej ryzykowne. Pojawienie się nowego markera nowotworowego może być przydatne w leczeniu tych pacjentów i uniknąć wielu niepotrzebnych i ryzykownych operacji
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czułości innowacyjnego markera HE4 w diagnostyce raka endometrium w przypadku krwawień pomenopauzalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent DOCHEZ, MD
- Numer telefonu: 33 2 40 08 78 00
- E-mail: vincent.dochez@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Nazaire, Loire-Atlantique, Francja, 44606
- Rekrutacyjny
- Saint-Nazaire Hospital
-
Główny śledczy:
- Mélanie RANDET, MD
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- Vendee Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Guillaume DUCARME, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z krwawieniem pomenopauzalnym
- Pacjentka wymagająca histeroskopii lub histerektomii
- Brak sprzeciwu pacjenta co do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka bez menopauzy
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności
- Pacjent z potwierdzonymi przerzutami w obrazowaniu
- Pacjentka z makroskopowo podejrzaną szyjką macicy
- Pacjentka z torbielą jajnika lub towarzyszącą patologią przydatków
- Pacjent przeciwwskazany do leczenia chirurgicznego (w związku z tym nie kwalifikujący się do analizy patomorfologicznej)
- Pacjentka, która była już leczona hormonalną terapią raka piersi
- Pacjentka, która przeszła już operację z powodu tej patologii, z dodatkowym wynikiem anatomopatologicznym (w związku z tym uwzględnimy pacjentki, które nie odniosłyby korzyści z histeroskopii operacyjnej po wykonaniu pipeli Cornier®, która nie pozwala na uzyskanie pozytywnego wyniku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości markera HE4 u pacjentek z krwawieniami pomenopauzalnymi w diagnostyce raka endometrium
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Testy HE4 zostaną przeprowadzone przy użyciu techniki elektrochemiluminescencji (ECL) na module Cobas Pro E801, Roche Diagnostics. Test HE4 opiera się na metodzie elektrochemiluminescencji typu kanapkowego. Test HE4 z odczynnikiem Roche Diagnostics Elecsys został wystandaryzowany względem metody Fujirebo Diagnostics HE4 EIA. Dodatni/ujemny wynik HE4 do oceny czułości HE4 w diagnostyce raka endometrium. Należy stosować powszechnie akceptowany próg leczenia raka jajnika wynoszący 140 pmol/l u pacjentek po menopauzie. Złotym standardem dla raka endometrium jest wynik patologiczny (brak/obecność raka) pobranej próbki. |
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić inne parametry diagnostyczne (swoistość, PPV, NPV) HE4
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Krzywa ROC dla markera HE4 w diagnostyce raka endometrium.
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Ustalić optymalny próg HE4 do rozpoznania raka endometrium (wykorzystanie krzywej ROC)
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Poszukiwanie progu o najlepszej swoistości HE4 w diagnostyce raka endometrium
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Ocena możliwości diagnostycznych samego CA125 iw połączeniu z HE4 oraz algorytmów REM i REM-B w diagnostyce raka endometrium
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Ocena czułości, swoistości, PPV i NPV w diagnostyce raka endometrium dla biomarkera CA125 oraz algorytmów REM i REM B
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Ustalenie istnienia progów dla markerów HE4 i/lub CA125 przewidujących nasilenie choroby (stadium FIGO)
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników oceny rozszerzonej w przypadku potwierdzonego raka endometrium (1 miesiąc)
|
Wyszukaj progi markerów HE4 i CA125, aby ocenić ciężkość choroby według stadium FIGO
|
Do czasu uzyskania wyników oceny rozszerzonej w przypadku potwierdzonego raka endometrium (1 miesiąc)
|
|
Ponownie ocenić patologiczną wartość progową grubości endometrium w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Poszukiwanie patologicznego progu grubości endometrium w diagnostyce raka endometrium
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Ocenić zależność między grubością endometrium w badaniu ultrasonograficznym a wartościami markerów HE4 i CA125
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Ocena zależności między markerami CA125 i HE4 a grubością endometrium w badaniu ultrasonograficznym
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Ocena możliwości diagnostycznych HE4 i CA125 w podgrupach pacjentów palących i pacjentów z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Ocena czułości, swoistości, PPV i NPV w diagnostyce raka endometrium dla HE4 i CA125 u pacjentek z aktywnym paleniem i/lub niewydolnością nerek
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
|
Zidentyfikuj potencjalne czynniki zakłócające związane z wartością markera HE4, takie jak leczenie, choroby współistniejące (niewydolność nerek, wysoki BMI) i inne kryteria, które są gromadzone w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Analizy zmiennych mierzonych przy włączeniu, które mogą wpływać na wartość markera HE4.
|
Do czasu uzyskania wyników patologicznych (około 10-15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .