新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるBLS中の通気性自己滅菌マスクによる口対口の換気効率 (MOVERESP)
2021年6月2日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
新型コロナウイルス感染症パンデミックにおけるBLS中の通気性自己滅菌マスクによる口対口換気効率：クロスオーバーシミュレーションベースの研究
2020年の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、複雑で実践的なBLSトレーニングが世界中で中止されました。 チェコ共和国のブルノにあるマサリク大学医学部に新しいシミュレーションセンターを立ち上げている間、教師と学生はシミュレーショントレーニング中に新型コロナウイルス感染のリスクに対処してきました。 医学生間での新型コロナウイルス感染症の感染リスクが最も高いものの 1 つは、BLS での口対口換気訓練中です。
加速銅の層を備えた通気性のあるナノファイバー製マスクを使用した BLS シミュレーション訓練中の救助者は、安全規則に従ってマネキンに効率的な口対口の救助呼吸を提供できると想定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時に、促進銅を使用した通気性のある自己滅菌ナノファイバーマスクによる口対口換気の効率を評価することです。
100人のボランティア（BLSトレーナーとして訓練を受けた医学生、BLSの訓練を受けた医学生）が、3つの異なるマネキンに加速銅を使用した通気性の高い自己滅菌ナノファイバーマスクを装着し、欧州蘇生評議会（ERC）の2021年ガイドラインに従ってBLSの2分間サイクルを提供します。 CPRモニター付き成人用ミディアムスキンCPR-AEDトレーニングマネキン（プレスタン）、レサシアンQCPR AED（レールダル）、レサシベビーQCPR（レールダル）。
マネキンはランダムな順序で使用されます。
口対口の人工呼吸の効率を「目に見える呼吸」と「目に見えない呼吸」として記録します。
最初の BLS マネキンでは、観察者による胸部の立ち上がりの視認性が記録されます。
他の 2 つのマネキンでは、QCPR Skill Reporter での換気メトリクスと各人工呼吸評価が記録されます。
全体的に、最適な呼吸量（成人で400～600mL、乳児で30～50mL）を設定するための関係に応じて、目に見える呼吸の3つのレベル：低量呼吸（成人で400ml未満、乳児で30ml未満）、最適な呼吸量（成人で400～600ml、乳児で30～50ml）、大量呼気（成人で600ml以上、乳児で50ml以上）が評価されます。
口対口換気の効率の一次分析では、呼吸なし/呼吸が見えるという結果を使用して 3 つのマネキンすべてからのデータが評価されます。
二次分析では、呼吸なし / 低 / 最適 / 高 可視呼吸の詳細な層別化が可能な 2 つのマネキンからのデータを利用します。
2 分サイクルの人工呼吸の平均量、平均休止時間、最長休止時間、最適な呼吸量の達成成功度、有害事象が記録されます。
口対口換気の技術に関しては、成人の場合の頭の傾き、乳児の中立位での頭の傾き、および鼻のつまみが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BLSトレーナーとしてBLSの訓練を受けた医学生
- BLSの訓練を受けた医学生
除外基準:
- 参加を拒否する
- 医学生以外の学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPRモニター付きプロフェッショナル成人用ミディアムスキンCPR-AEDトレーニングマネキン（プレスタン）
BLSの訓練を受けた医学生、BLSの訓練を受けた医学生は、加速銅を使用した通気性の高い自己滅菌ナノファイバーマスクを着用して、ERCガイドライン2021に従って2分間のBLSサイクルを提供します。
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胸の立ち上がりの視認性を記録します
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アクティブコンパレータ：レサシアン QCPR AED (レールダル)
BLSの訓練を受けた医学生、BLSの訓練を受けた医学生は、加速銅を使用した通気性の高い自己滅菌ナノファイバーマスクを着用して、ERCガイドライン2021に従って2分間のBLSサイクルを提供します。
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胸の立ち上がりの視認性を記録します
QCPR Skill Reporter で胸部上昇の可視性を記録し、換気メトリクスを確認し、各人工呼吸を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レサシ ベイビー QCPR (レールダル)
BLSの訓練を受けた医学生、BLSの訓練を受けた医学生は、加速銅を使用した通気性の高い自己滅菌ナノファイバーマスクを着用して、ERCガイドライン2021に従って2分間のBLSサイクルを提供します。
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胸の立ち上がりの視認性を記録します
QCPR Skill Reporter で胸部上昇の可視性を記録し、換気メトリクスを確認し、各人工呼吸を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口対口換気の有効性
時間枠：2分間の一次救命処置中
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変数を使用した 3 つのマネキンすべてからのデータ: 呼吸なし (胸が上がらない) または可視呼吸 (胸が上がる) の値を使用して、口対口換気の全体的な有効性を評価します。
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2分間の一次救命処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口対口換気量分析
時間枠：2分間の一次救命処置中
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呼吸なし、少量、最適、大量の呼吸を使用した 2 つのマネキン (ResusciAnne、ReusciBaby) からの定量的データ (吸気量) が評価されます。
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2分間の一次救命処置中
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BLSトレーナーとして訓練を受けた医学生とBLS口対口呼吸の有効性について訓練を受けた医学生の比較
時間枠：2分間の一次救命処置中
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BLS トレーナーとして訓練を受けた医学生と BLS で訓練を受けた医学生の全体的な有効性が、呼吸なし (呼吸中に胸が上がらない) と 3 つのマネキンすべてで目に見える呼吸 (胸が上がる) を考慮して比較されます。
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2分間の一次救命処置中
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BLSトレーナーとして訓練を受けた医学生とBLSの訓練を受けた医学生の間の口対口呼吸の全体的な定量的容積効果
時間枠：2分間の一次救命処置中
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BLS トレーナーとして訓練を受けた医学生と BLS で訓練を受けた医学生の口対口呼吸の全体的な定量的有効性を、定量的な可能性を伴う 2 つのマネキン上で無呼吸、少量呼吸、最適呼吸、大量呼吸を考慮して比較します。分析 (ResusiceAnne、ResusciBaby)
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2分間の一次救命処置中
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正しい頭位置の入射
時間枠：2分間の一次救命処置中
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マネキンの頭の位置は観察者によって記録され、患者の年齢に応じた推奨位置と比較されます。
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2分間の一次救命処置中
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鼻をつままずに換気ができる頻度
時間枠：2分間の一次救命処置中
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鼻をつままずに換気が行われた頻度は観察者によって記録されます。
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2分間の一次救命処置中
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平均呼吸量
時間枠：2分間の一次救命処置中
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口対口換気中の平均呼吸量が記録されます
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2分間の一次救命処置中
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無流期間特性
時間枠：2分間の一次救命処置中
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基本的な生命維持の 2 分間のサイクルにおける平均休止時間と最長休止時間
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2分間の一次救命処置中
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有害事象の発生率
時間枠：2分間の一次救命処置中
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有害事象の発生率
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2分間の一次救命処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Petr Stourac, prof.MD.Ph.D.、Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
- 主任研究者：Martina Kosinova, assoc. prof. MD., Ph.D.、Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIMU 1 2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。