バレット食道の治療における EndoRotor と高周波の有効性を比較した研究 (ENDOBARRETT)
2026年6月25日 更新者：University Hospital, Angers
異形成を合併したバレット食道の治療におけるEndoRotor（新しい治療法）とラジオ波（参考法）の有効性を比較する無作為化多施設共同研究
バレット食道は一般的な病状であり、有病率が 1.6% と推定され、前癌粘膜 (低度から高度の異形成) に進行するリスクがあります。 BE での腺癌の発生率は年間 0.5% です。 異形成または上皮内癌の場合、現在、国際レベル、特に欧州レベルで BE を根絶することが推奨されています。 これまで使用されてきた処理技術は、特に高周波による BE の熱破壊を実行します。 異形成の根絶は 81% から 100% の症例で達成され、BE の消失は 73% から 87% の症例で達成されます。 平均 3 回の破壊セッションが必要です。 RF では BE の破壊後の組織学的分析はできませんが、腫瘍形成への進行のリスクは年間 7.8/1000 人と推定されています。 このリスクは、食道粘膜に埋もれた腺の存在が原因である可能性があります。 実際、これらの腺は熱アブレーション法によって破壊されず、内視鏡制御中に見えないままです。
Endorotor® システムを使用した新しい治療技術により、1 回の治療で粘膜全体を機械的に切除することができます。 さらに、これらの熱破壊技術のコストは現在、その広範な普及を制限しています。 したがって、より安価でおそらくより効果的な代替技術を提案することは正当です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DRCI CHU Angers
- 電話番号：+33241356329
- メール：drci-promotion-interne@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- 電話番号：+33241353148
- メール：elcesbronmetivier@chu-angers.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- 募集
- University Hospital of Besancon
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コンタクト：
- Justin FAURE
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Brest
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コンタクト：
- Franck CHOLET, Ph.D.
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Chambray-lès-Tours、フランス
- 募集
- University hospital of Tours
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コンタクト：
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
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Dijon、フランス
- 募集
- University Hospital of Dijon
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コンタクト：
- Thiabult DEGAND
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Lille、フランス
- 募集
- University Hospital of Lille
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コンタクト：
- Julien BRANCHE, Ph.D.
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Limoges、フランス
- 募集
- University Hospital of Limoges
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コンタクト：
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
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Lyon、フランス
- 募集
- Edouard Herriot Hospital
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コンタクト：
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
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Montpellier、フランス
- 募集
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Laurent MONINO
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Nancy、フランス
- 募集
- University Hospital of Nancy
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コンタクト：
- Jean-Baptiste CHEVAUX
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Nantes、フランス
- 募集
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Emmanuel CORON, Ph.D.
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Nice、フランス
- まだ募集していません
- University hospital of Nice
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コンタクト：
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
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Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- Cochin Hospital
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Paris、フランス
- 引きこもった
- Georges Pompidou European Hospital
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Pessac、フランス
- 募集
- University hospital of Bordeaux
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コンタクト：
- Arthur BERGER, Ph.D.
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Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Poitiers
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コンタクト：
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital of Rennes
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コンタクト：
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Adrian CULETTO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された低度から高度の異形成を伴う、または切除された表在性非侵襲性腺癌を伴う、最長の舌の高さが2cmから6cmのサイズのバレット食道を呈する成人患者 a BEの全高プラハ分類に従って評価され、C0 から C6 と呼ばれる 0 cm (非円周部分) から 6 cm (6 cm の完全な袖のような形状の部分) までの円周部分の高さ、および2 cm から 6 cm (M2-M6) の間の最長の舌。
- -研究に参加するために、患者は同意書に署名している必要があります
- 患者は、異形成および/または患者を研究に含めることを可能にする表在性非侵襲性腺癌の組織学的確認の前に、事前に含まれています (同意の署名)。
除外基準:
- 85歳以上の方
- 妊娠中、授乳中、陣痛中の女性
- 司法上又は行政上の決定により留置されている者
- 強要されて精神科治療を受けている者
- 法的保護措置の対象となる個人
- 同意を与える状態にない個人
- フランス語が分からない方、読み方がわからない方
- 社会保障プログラムの一部ではない、またはそのような制度の恩恵を受けている個人
- 治療時に活動性消化性および/または放射線誘発性または複雑な食道炎を患っている人
- 生検で確認された食道がんが疑われる目に見える病変の存在
- 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) または内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) を使用した浸潤性腺癌の前方切除で、側面および/または深縁への浸潤、低分化型腺癌または粘膜下浸潤 > 500µm (pT1b)
- 食道狭窄に対するすべての予備的アブレーション治療または拡張
- 重度の食道狭窄：標準的な胃カメラでは通過できません
- 食道静脈瘤または門脈圧亢進症の存在
- -介入前に中止できない抗凝固療法（単剤治療で1日あたり75 mgのアスピリンを除く）または修正できない止血の問題
- 麻酔に関する禁忌がある
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）を経口摂取できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドローター
ENDOROTOR は、消化管内の表面病変を切除するための新しいシステムであり、再利用可能な発電機、使い捨てプローブ、および追加の付属品で構成されています。 このデバイスは、消化管の粘膜の切除に使用されます。消化管粘膜の平坦またはわずかに隆起した病変、または別の技術を使用して行われた切除後の側縁の治療です。 切除された組織は、回転するカテーテルを通して吸引されます。組織の切断と除去、および標本の収集が 1 つの行為にまとめられます。 |
治療自体の前に、粘膜下組織を持ち上げる内視鏡硬化療法針によって粘膜下生理食塩水とアドレナリン溶液を注入し、穿孔や出血のリスクを減らします。 次いで、内視鏡によって視覚的に監視された、持ち上げられた粘膜と接触するように介入ツールが接線方向に適用される。 吸引およびセクショニングシステムは、システム用に特別に作られたペダルと発電機を使用して作動し、すべての手順で使用されます。 標的粘膜の表面積全体がプローブで覆われている必要があります。 その後、残留組織は吸引システムを介して除去され、フィルターによって捕捉されます。 標本は、手順の最後に簡単に取得でき、組織学的分析のためにホルマリン固定溶液に保存できます。 |
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アクティブコンパレータ：無線周波数
HALO® 360 または 90 システムを使用した内視鏡治療は、表面粘膜の熱切除システムです。
何よりもまず、検査には、最も適切なタイプのプローブを選択するために、BE の上限とその分布を特定するための内視鏡検査が含まれます。
粘膜沈着物の最初の創傷清拭は、スプレーカテーテルを用いてスプレー形態のアセチルシステインを処理すべき粘膜表面全体に適用し、次いで１分間の適用時間後に水ですすぐことによって実施される。
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HALO® 360 または 90 システムを使用した内視鏡治療は、表面粘膜を破壊するための熱的方法です。 粘膜沈着物の最初の創傷清拭は、スプレーカテーテルを用いてスプレー形態のアセチルシステインを処理すべき粘膜表面全体に適用し、次いで１分間の適用時間後に水ですすぐことによって実施される。 円周 BE の場合、使い捨ての 360 Express® プローブを使用して、食道の直径と使用する治療のサイズを決定できるようにします。 治療部位の長さは 5 cm で、治療が必要な病的部位全体をカバーするために、2 つの連続した高さでカテーテルを重ね合わせることで、複数の衝撃点を達成できます。 非円周性病変の場合、さまざまなサイズの「パレット」アプリケータが使用されます。この場合、食道のサイジングは必要ありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道（化生）の完全根絶率。これは、3 か月後の検査内視鏡検査でバレット食道が残存していないことによって定義されます。
時間枠：内視鏡治療3ヶ月後
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最初の内視鏡治療から 3 か月後、異形成または腺癌を合併したバレット食道の除去における Endorotor 治療と高周波治療の有効性を評価します。
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内視鏡治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検でバレット食道病変が存在しないことによって確認される、最初の内視鏡治療の12か月後のバレット食道の根絶率によって定義される有効性評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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最初の治療から 12 か月後のバレット食道根絶に対する内視鏡 Endorotor 治療と高周波食道治療の有効性を比較する
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最初の治療から 12 か月後
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最初の内視鏡治療後 12 か月でバレット食道の完全な根絶を達成するために高周波を使用して実行される追加の治療セッションの数によって定義される有効性評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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内視鏡 Endorotor 治療とラジオ波食道治療の有効性を比較して、最初の治療から 12 か月後に完全な根絶を達成するために実行される追加セッションの数を決定する
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最初の治療から 12 か月後
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不快感スコアによって定義される安全性評価は、最初の手順に続く最初の 30 日間および臨床評価中に、嚥下障害スコアおよび疼痛評価と同様にログに記録されます。
時間枠：初回内視鏡治療から3ヶ月後
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3 か月後、エンドロトールによる内視鏡治療の安全性を、食道高周波による参照治療と比較して評価し、臨床的耐性を評価します。
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初回内視鏡治療から3ヶ月後
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内視鏡治療開始から2日目、15日目、30日目、3ヶ月後の重篤な有害事象の安全性評価は、入院の程度に応じて4段階に分類されています。
時間枠：初回治療から3ヶ月
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3 か月後、Endorotor を使用した内視鏡治療の安全性を、食道高周波を使用した参照治療と比較して評価し、重篤な有害事象の発生率を記録しました。
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初回治療から3ヶ月
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直径10mmの標準的な胃鏡では通過できない食道狭窄によって定義される安全性評価。
時間枠：初回治療から3ヶ月
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3 か月後、食道狭窄の発生率を評価するために、食道ラジオ波を使用した参照治療と比較して、Endorotor を使用した内視鏡治療の安全性を評価します。
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初回治療から3ヶ月
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治療中に採取されたサンプルの解剖学的病理学的分析の品質によって定義されるENDOROTORを使用した治療後の切除組織の解剖学的病理学的分析の利点の評価は、中央の読み取りによって決定されます
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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Endorotor を使用して得られた組織学的情報の利点を評価し、Endorotor を使用して切除されたサンプルの解剖学的病理分析の品質を評価します。
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最初の治療から 12 か月後
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切除組織の分析によって異形成または腺癌の発見が可能になった患者の割合によって定義される、エンドローターを使用した治療後の切除組織の解剖病理学的分析の利点の評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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切除された組織の分析により、最初の生検で無視された異形成または腺癌の発見が可能になる患者の割合を決定します
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最初の治療から 12 か月後
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切除組織の分析によってフォローアップ計画の変更が可能になる患者の割合によって定義される、ENDOROTOR を使用した治療後の切除組織の解剖病理学的分析の利点の評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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切除された組織の分析によってフォローアップの変更が可能になる患者の割合を決定する
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最初の治療から 12 か月後
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増分費用効用比によって定義される効率の評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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バレット食道の除去における内視鏡 EndoRotor 治療と高周波治療の効率を、質調整生存年数あたりのコストの観点から評価および比較する
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最初の治療から 12 か月後
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増分費用対効果比によって定義される効率の評価
時間枠：最初の治療から 12 か月後
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バレット食道の根絶率あたりのコストの観点から、バレット食道の除去における内視鏡 EndoRotor 治療と高周波治療の効率を評価し、比較すること
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最初の治療から 12 か月後
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多変量回帰ロジスティック モデルの各独立予測因子係数に基づいて、バレット食道の根絶に対する不完全な反応を予測するモデルを構築する
時間枠：12ヶ月
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バレット食道の根絶に対する不完全な反応の予測モデルを構築する
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12ヶ月
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
時間枠：3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
時間枠：12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
時間枠：3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
時間枠：12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.、UH Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (推定)
2031年7月25日
研究の完了 (推定)
2031年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。