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Uno studio che confronta l'efficacia di EndoRotor rispetto alla radiofrequenza nel trattamento dell'esofago di Barrett (ENDOBARRETT)

8 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Uno studio multicentrico controllato e randomizzato che confronta l'efficacia di EndoRotor (nuova tecnica di trattamento) rispetto alla radiofrequenza (tecnica di riferimento) nel trattamento dell'esofago di Barrett complicato da displasia

L'esofago di Barrett è una patologia comune, con una prevalenza stimata dell'1,6% a rischio di progressione verso la mucosa precancerosa (displasia di grado da basso ad alto). L'incidenza di adenocarcinoma su BE è dello 0,5% all'anno. In caso di displasia o cancro in situ, è attualmente raccomandato a livello internazionale e in particolare europeo di eradicare la BE. Le tecniche di trattamento fino ad oggi utilizzate effettuano la distruzione termica della BE, in particolare mediante radiofrequenza. L'eradicazione della displasia si ottiene dall'81% al 100% e la scomparsa della BE dal 73% all'87% dei casi. Richiede una media di 3 sessioni di distruzione. RF non consente l'analisi istologica dopo la distruzione di BE, ma il rischio di progressione verso la neoplasia è stimato in 7,8/1000 persone all'anno. Questo rischio potrebbe essere dovuto alla presenza di ghiandole sepolte nella mucosa esofagea. Infatti, queste ghiandole non vengono distrutte dai metodi di ablazione termica e rimangono invisibili durante i controlli endoscopici.

Una nuova tecnica di trattamento che utilizza il sistema Endorotor® consente la resezione meccanica dell'intera mucosa in un'unica sessione di trattamento. Inoltre, il costo di queste tecniche di termodistruzione attualmente ne limita la più ampia diffusione. È quindi legittimo proporre una tecnica alternativa meno costosa e probabilmente più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Brest
        • Contatto:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Tours
        • Contatto:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Lille
        • Contatto:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Limoges
        • Contatto:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contatto:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nice
        • Contatto:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:
          • Maximilien BARRET, PH.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Georges Pompidou European hospital
        • Contatto:
          • Gabriel RAHMI, Ph.D.
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contatto:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Poitiers
        • Contatto:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contatto:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che presentano esofago di Barrett di dimensioni comprese tra 2 cm e 6 cm all'altezza della lingua più lungaa con displasia di grado da basso ad alto istologicamente provata o con adenocarcinoma superficiale non invasivo che è stato resecato a L'altezza totale del BE viene valutata secondo la classificazione di Praga, con l'altezza del segmento circonferenziale compresa tra 0 cm (segmento non circonferenziale) e 6 cm (segmento a forma di manica intera per 6 cm), indicata da C0 a C6, e l'altezza del la lingua più lunga tra 2 cm e 6 cm (M2- M6).
  • I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio
  • I pazienti sono pre-inclusi (firma del consenso) prima della conferma istologica di displasiab e/o adenocarcinoma superficiale non invasivo che consente l'inclusione del paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età superiore a 85 anni
  • Donne in gravidanza, allattamento o in travaglio
  • Persone detenute per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Individui che sono oggetto di trattamento psichiatrico sotto costrizione
  • Soggetti soggetti a misure di tutela giudiziaria
  • Soggetti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Individui che non capiscono il francese o non sanno leggere
  • Individui che non fanno parte di un programma di sicurezza sociale o beneficiano di tale regime
  • Quelli con esofagite peptica attiva e/o indotta da radiazioni o complicata al momento del trattamento
  • Presenza di una lesione visibile sospettata di essere cancro esofageo confermata da biopsie
  • Resezione anteriore di adenocarcinoma invasivo mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) con invasione del margine laterale e/o profondo, adenocarcinoma con caratteristiche scarsamente differenziate o invasione sottomucosa > 500 µm (pT1b)
  • Tutti i trattamenti preliminari di ablazione o dilatazione per stenosi esofagee
  • Stenosi esofagea significativa: non passabile con un gastroscopio standard
  • Presenza di varici esofagee o ipertensione portale
  • Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto prima dell'intervento (esclusi 75 mg al giorno di aspirina nel trattamento monofarmaco) o eventuali problemi di emostasi non correggibili
  • Avere una controindicazione per quanto riguarda l'anestesia
  • Pazienti incapaci di assumere inibitori della pompa protonica (PPI) per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoRotore

L'ENDOROTOR è un nuovo sistema per la resezione di lesioni superficiali all'interno del tubo digerente e composto da un generatore riutilizzabile, una sonda monouso e accessori aggiuntivi.

Il dispositivo trova impiego nella resezione della mucosa del tubo digerente: lesioni piatte o leggermente rilevate della mucosa digestiva, oppure trattamento dei margini laterali a seguito di resezione eseguita con altra tecnica.

Il tessuto resecato viene aspirato attraverso un catetere rotante: il taglio e la rimozione del tessuto così come la raccolta dei campioni sono combinati in un unico atto.
Dispositivo: Endorotor

Il trattamento vero e proprio è preceduto da un'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica e adrenalina somministrata mediante un ago per scleroterapia endoscopica che solleva la sottomucosa e riduce così il rischio di perforazione ed emorragia.

Lo strumento interventistico viene quindi applicato tangenzialmente per essere portato a contatto con la mucosa sollevata, monitorata visivamente dall'endoscopio. Il sistema di aspirazione e sezionamento viene attivato mediante l'utilizzo di un pedale e di un generatore appositamente realizzato per il sistema, utilizzato in ogni procedura. L'intera superficie della mucosa mirata deve essere coperta dalla sonda. Il tessuto residuo viene quindi rimosso tramite il sistema di aspirazione e catturato da un filtro. I campioni sono quindi facilmente recuperabili al termine della procedura e possono essere conservati in una soluzione di fissaggio in formalina per l'analisi istologica.
Comparatore attivo: Frequenza radio
Il trattamento endoscopico con il sistema HALO® 360 o 90 è un sistema di ablazione termica per la mucosa superficiale. L'esame prevede innanzitutto un'endoscopia per individuare i limiti superiori del BE e la sua distribuzione, in modo da scegliere il tipo di sonda più appropriato. Un primo debridement dei depositi mucosali viene effettuato mediante applicazione di acetilcisteina in forma spray con catetere spray su tutta la superficie mucosa da trattare e poi risciacquata con acqua dopo un minuto di tempo di applicazione.
Dispositivo: Frequenza radio

Il trattamento endoscopico con il sistema HALO® 360 o 90 è un metodo termico per distruggere la mucosa superficiale. Un primo debridement dei depositi mucosali viene effettuato mediante applicazione di acetilcisteina in forma spray con catetere spray su tutta la superficie mucosa da trattare e poi risciacquata con acqua dopo un minuto di tempo di applicazione.

Per i BE circonferenziali, viene utilizzata una sonda 360 Express® monouso per consentire di dimensionare il diametro dell'esofago e il trattamento utilizzato. La lunghezza dell'area di trattamento è di 5 cm e si possono ottenere più punti di impatto sovrapponendo il catetere a due altezze consecutive, con la zona allargata di un centimetro, in modo da coprire l'intera area patologica da trattare.

Per le lesioni non circonferenziali viene utilizzato un applicatore "tavolozza" in una varietà di dimensioni e in questo contesto non è richiesto alcun dimensionamento dell'esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione completa dell'esofago di Barrett (metaplasia), che è definito dall'assenza di esofago di Barrett residuo nell'endocopia di controllo dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento endoscopico
Valutare, a distanza di 3 mesi dal primo trattamento endoscopico, l'efficacia del trattamento Endorotor rispetto alla Radiofrequenza nell'eliminazione dell'esofago di Barrett complicato da displasia o adenocarcinoma.
3 mesi dopo il trattamento endoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di efficacia definita dall'assenza di displasia su tutte le biopsie esofagee sistematiche confermata da una doppia lettura anatomopatologica in loco, con rilettura centralizzata in caso di disaccordo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza sull'eradicazione della displasia 3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
Valutazione di efficacia definita dall'assenza di displasia su tutte le biopsie esofagee sistematiche confermata da una doppia lettura anatomopatologica in loco, con rilettura centralizzata in caso di disaccordo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza sull'eradicazione della displasia 12 mesi dopo il trattamento iniziale
12 mesi dopo il trattamento iniziale
La valutazione dell'efficacia definita dalla regressione dell'area dell'esofago di Barrett tra la valutazione pre-trattamento e il follow-up a 3 mesi viene valutata utilizzando una scala endoscopica visiva della regressione dell'area dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza nell'area della regressione dell'esofago di Barrett 3 mesi dopo il trattamento iniziale
3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
La valutazione dell'efficacia definita dalla regressione dell'area dell'esofago di Barrett tra la valutazione pre-trattamento e il follow-up a 12 mesi viene valutata utilizzando una scala endoscopica visiva della regressione dell'area dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza nell'area della regressione dell'esofago di Barrett 12 mesi dopo il trattamento iniziale
12 mesi dopo il trattamento iniziale
Valutazione dell'efficacia definita dal tasso di eradicazione dell'esofago di Barrett 12 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale che è confermato dall'assenza di lesioni dell'esofago di Barrett sulle biopsie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza sull'eradicazione dell'esofago di Barrett 12 mesi dopo il primo trattamento
12 mesi dopo il primo trattamento
Valutazione dell'efficacia definita dal numero di sessioni di trattamento aggiuntive effettuate utilizzando la radiofrequenza per ottenere la completa eradicazione dell'esofago di Barrett a 12 mesi, dopo il trattamento endoscopico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Confrontare l'efficacia del trattamento endoscopico con Endorotor rispetto al trattamento esofageo con radiofrequenza per determinare il numero di sessioni aggiuntive effettuate per ottenere l'eradicazione completa a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
12 mesi dopo il trattamento iniziale
La valutazione della sicurezza definita dal punteggio del disagio viene registrata in un registro così come il punteggio della disfagia e la valutazione del dolore nei primi 30 giorni successivi alla procedura iniziale e durante la valutazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
Dopo 3 mesi, valutazione della sicurezza del trattamento endoscopico con Endorotor, rispetto al trattamento di riferimento con radiofrequenza esofagea per valutare la tolleranza clinica
3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale
La valutazione della sicurezza definita dagli eventi avversi gravi dopo il trattamento e quindi al giorno 2, giorno 15, giorno 30 e 3 mesi dopo il trattamento endoscopico iniziale è classificata in quattro livelli di gravità in base al livello di ospedalizzazione, in conformità con
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Dopo 3 mesi, valutazione della sicurezza del trattamento endoscopico con Endorotor, rispetto al trattamento di riferimento con radiofrequenza esofagea per registrare il tasso di eventi avversi gravi
3 mesi dopo il trattamento iniziale
Valutazione della sicurezza definita da stenosi esofagea che non può essere superata da un gastroscopio standard di 10 mm di diametro.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Dopo 3 mesi, valutazione della sicurezza del trattamento endoscopico con Endorotor, rispetto al trattamento di riferimento con radiofrequenza esofagea per valutare il tasso di stenosi esofagea
3 mesi dopo il trattamento iniziale
La valutazione del beneficio dell'analisi anatomo patologica del tessuto resecato dopo il trattamento con ENDOROTOR definita dalla qualità dell'analisi anatomo patologica per i campioni prelevati durante il trattamento è determinata attraverso una lettura centralizzata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Valutare i vantaggi delle informazioni istologiche ottenute con Endorotor per valutare la qualità dell'analisi anatomopatologica dei campioni resecati utilizzando Endorotor
12 mesi dopo il primo trattamento
Valutazione del beneficio dell'analisi anatomo patologica del tessuto resecato dopo il trattamento con ENDOROTOR definito dalla percentuale di pazienti per i quali le analisi del tessuto resecato consentono la scoperta di una displasia o di un adenocarcinoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Determinare la percentuale di pazienti per i quali l'analisi del tessuto resecato consentirà la scoperta di una displasia o di un adenocarcinoma, ignorato alle prime biopsie
12 mesi dopo il primo trattamento
Valutazione del beneficio dell'analisi anatomo patologica del tessuto resecato dopo il trattamento con ENDOROTOR definito dalla percentuale di pazienti per i quali le analisi del tessuto resecato consentono un cambiamento nel piano di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Determinare la percentuale di pazienti per i quali l'analisi del tessuto resecato consentirà un cambiamento nel loro follow-up
12 mesi dopo il primo trattamento
Valutare l'efficienza definita dal rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Valutare e confrontare l'efficienza del trattamento endoscopico EndoRotor rispetto al trattamento a radiofrequenza nell'eliminazione dell'esofago di Barrett in termini di costo per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati
12 mesi dopo il primo trattamento
Valutare l'efficienza definita dal rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
Valutare e confrontare l'efficienza del trattamento endoscopico EndoRotor rispetto al trattamento a radiofrequenza nell'eliminazione dell'esofago di Barrett in termini di costo per tasso di eradicazione dell'eosofago di Barrett
12 mesi dopo il primo trattamento
Costruire un modello per prevedere la risposta incompleta per l'eradicazione dell'eosofago di Barrett sulla base di ciascun coefficiente predittivo indipendente nel modello logistico di regressione multivariata
Lasso di tempo: 12 mesi
Costruire un modello predittivo di risposta incompleta all'eradicazione dell'eosofago di Barrett
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00975-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Endorotor

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