바렛 식도 치료에서 EndoRotor와 고주파의 효과 비교 연구 (ENDOBARRETT)
이형성증에 의해 합병된 바렛 식도 치료에서 EndoRotor(신규 치료 기법) 대 고주파(참조 기법)의 효과를 비교하는 제어된 무작위 다기관 연구
바렛 식도는 전암성 점막(낮은 등급에서 높은 등급의 이형성증)으로 진행될 위험이 있는 추정 유병률이 1.6%인 흔한 병리학입니다. BE에서 선암의 발병률은 연간 0.5%입니다. 이형성증 또는 제자리 암의 경우, 현재 BE를 근절하기 위해 국제 및 특히 유럽 수준에서 권장됩니다. 지금까지 사용된 처리 기술은 특히 고주파에 의한 BE의 열 파괴를 수행합니다. 이형성증의 근절은 81%에서 100%로 달성되고 BE의 소멸은 사례의 73%에서 87%로 이루어집니다. 평균 3회의 파괴 세션이 필요합니다. RF는 BE 파괴 후 조직학적 분석을 허용하지 않지만 신생물로의 진행 위험은 연간 7.8/1000명으로 추정됩니다. 이 위험은 식도 점막에 묻힌 땀샘의 존재 때문일 수 있습니다. 실제로, 이러한 땀샘은 열 절제 방법으로 파괴되지 않으며 내시경 제어 중에 보이지 않습니다.
Endorotor® 시스템을 사용하는 새로운 치료 기술은 한 번의 치료 세션에서 전체 점막의 기계적 절제를 가능하게 합니다. 또한 이러한 열 파괴 기술의 비용은 현재 더 넓은 확산을 제한합니다. 따라서 더 저렴하고 아마도 더 효과적인 대안 기술을 제안하는 것이 타당합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DRCI CHU Angers
- 전화번호: +33241356329
- 이메일: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- 전화번호: +33241353148
- 이메일: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Brest
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연락하다:
- Franck CHOLET, Ph.D.
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Tours
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연락하다:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Lille
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연락하다:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
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Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Limoges
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연락하다:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Edouard Herriot Hospital
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연락하다:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Nantes
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연락하다:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Nice
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연락하다:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
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Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin Hospital
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연락하다:
- Maximilien BARRET, PH.D.
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Paris, 프랑스
- 모병
- Georges Pompidou European hospital
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연락하다:
- Gabriel RAHMI, Ph.D.
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Pessac, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Bordeaux
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연락하다:
- Arthur BERGER, Ph.D.
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Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Poitiers
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연락하다:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Rennes
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연락하다:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 저급 내지 고급 이형성증 또는 a 절제된 표재성 비침습성 선암종을 가진 가장 긴 혀 높이에서 2cm에서 6cm 크기의 바렛 식도를 나타내는 성인 환자 BE의 전체 높이 프라하 분류에 따라 평가하며, 둘레 부분의 높이가 0cm(비원주 부분)에서 6cm(6cm의 전체 소매 모양 부분) 사이인 C0~C6으로, 높이를 2cm에서 6cm 사이의 가장 긴 혀(M2-M6).
- 환자는 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 이형성증 및/또는 환자가 연구에 포함되도록 허용하는 표재성 비침습성 선암종의 조직학적 확인 전에 미리 포함됩니다(동의 서명).
제외 기준:
- 만 85세 이상 개인
- 임신, 모유 수유 또는 분만 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정을 통해 구금된 개인
- 강제로 정신과 치료를 받고 있는 개인
- 법적 보호조치 대상자
- 동의할 국가가 없는 개인
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 읽을 줄 모르는 개인
- 사회 보장 프로그램의 일부가 아니거나 그러한 제도의 혜택을 받는 개인
- 치료 당시 활동성 소화성 및/또는 방사선 유발 또는 복합 식도염이 있는 자
- 생검으로 확인된 식도암으로 의심되는 육안으로 보이는 병변의 존재
- 내시경적 점막 절제술(EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(ESD)을 이용한 침윤성 선암의 전방 절제술(측면 및/또는 심부 변연부 침범, 저분화 특성의 선암종 또는 점막하 침습 > 500µm(pT1b)
- 식도 협착증에 대한 모든 예비 절제술 또는 확장술
- 심각한 식도 협착증: 표준 위 내시경으로는 통과할 수 없음
- 식도 정맥류 또는 문맥 고혈압의 존재
- 개입 전에 중단할 수 없는 항응고제 치료(단일 약물 치료에서 아스피린 1일 75mg 제외) 또는 교정할 수 없는 지혈 문제
- 마취에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 경구로 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도로터
ENDOROTOR는 소화관 내 표재성 병변 절제를 위한 새로운 시스템으로 재사용 가능한 발전기, 일회용 프로브 및 추가 액세서리로 구성됩니다. 이 장치는 소화관의 점막 절제에 사용됩니다: 소화 점막의 편평하거나 약간 융기된 병변, 또는 다른 기술을 사용하여 수행된 절제 후 측면 가장자리의 치료. 절제된 조직은 회전하는 카테터를 통해 흡인됩니다. 조직의 절단 및 제거와 표본 수집이 하나의 작업으로 결합됩니다. |
치료 자체는 점막하층을 들어올려 천공 및 출혈의 위험을 감소시키는 내시경 경화요법 바늘에 의해 관리되는 점막하 식염수 및 아드레날린 용액 주사에 의해 선행됩니다. 그런 다음 중재 도구를 접선 방향으로 적용하여 들어 올려진 점막과 접촉하게 하고 내시경으로 시각적으로 모니터링합니다. 흡인 및 절편 시스템은 모든 절차에 사용되는 시스템용으로 특별히 제작된 발전기와 페달을 사용하여 활성화됩니다. 대상 점막의 전체 표면 영역이 프로브로 덮여 있어야 합니다. 잔여 조직은 흡인 시스템을 통해 제거되고 필터에 의해 걸러집니다. 그런 다음 표본은 절차가 끝날 때 쉽게 회수할 수 있으며 조직학적 분석을 위해 포르말린 고정 용액에 보관할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 고주파
HALO® 360 또는 90 시스템을 이용한 내시경 치료는 표층 점막을 위한 열 절제 시스템입니다.
무엇보다도 검사에는 BE의 상한과 그 분포를 찾아 가장 적합한 유형의 탐침을 선택하기 위한 내시경 검사가 포함됩니다.
점막 침착물의 초기 괴사 조직 제거는 치료될 전체 점막 표면에 스프레이 카테터로 스프레이 형태의 아세틸시스테인을 도포하고 1분 도포 시간 후 물로 헹구어 수행됩니다.
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HALO® 360 또는 90 시스템을 이용한 내시경 치료는 표면 점막을 파괴하는 열 치료 방법입니다. 점막 침착물의 초기 괴사 조직 제거는 치료될 전체 점막 표면에 스프레이 카테터로 스프레이 형태의 아세틸시스테인을 도포하고 1분 도포 시간 후 물로 헹구어 수행됩니다. 원주형 BE의 경우 일회용 360 Express® 프로브를 사용하여 식도 직경과 사용된 치료의 크기를 측정할 수 있습니다. 치료 영역의 길이는 5cm이고 치료가 필요한 전체 병리학적 영역을 덮기 위해 1cm를 측정하는 영역과 함께 두 개의 연속 높이에서 카테터를 중첩하여 여러 개의 충격 지점을 달성할 수 있습니다. 비주위 병변의 경우 "팔레트" 어플리케이터가 다양한 크기로 사용되며 이 맥락에서 식도의 크기 조정이 필요하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 검진 내시경에서 잔류 Barrett 식도가 없는 것으로 정의되는 Barrett 식도의 완전한 박멸률(화생)
기간: 내시경 치료 3개월 후
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첫 번째 내시경 치료 3개월 후 이형성증 또는 선암종을 동반한 Barrett 식도의 제거에서 Endorotor 치료와 Radiofrequency의 효과를 평가하기 위해.
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내시경 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가는 현장에서 이중 해부학적 병리학적 판독으로 확인된 모든 체계적 식도 생검에서 이형성이 없는 것으로 정의되며, 불일치 시 중앙집중식 재 판독이 가능합니다.
기간: 초기 내시경 치료 후 3개월
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초기 내시경 치료 3개월 후 이형성증 박멸에 대한 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과 비교
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초기 내시경 치료 후 3개월
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유효성 평가는 현장에서 이중 해부학적 병리학적 판독으로 확인된 모든 체계적 식도 생검에서 이형성이 없는 것으로 정의되며, 불일치 시 중앙집중식 재 판독이 가능합니다.
기간: 초기 치료 후 12개월
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초기 치료 12개월 후 이형성증 박멸에 대한 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과 비교
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초기 치료 후 12개월
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치료 전 평가와 3개월 후 추적 사이의 Barrett 식도의 면적 회귀로 정의된 유효성 평가는 Barrett 식도 회귀 면적의 육안 내시경 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 초기 내시경 치료 후 3개월
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초기 치료 3개월 후 Barrett 식도 퇴행 부위에 대한 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과 비교
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초기 내시경 치료 후 3개월
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치료 전 평가와 12개월 추적 관찰 사이의 Barrett 식도 영역 회귀로 정의되는 유효성 평가는 Barrett 식도 회귀 영역의 육안 내시경 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 초기 치료 후 12개월
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초기 치료 12개월 후 Barrett 식도 퇴행 부위에 대한 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과 비교
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초기 치료 후 12개월
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생검에서 Barrett 식도 병변이 없는 것으로 확인된 초기 내시경 치료 12개월 후 Barrett 식도 박멸률로 정의된 유효성 평가
기간: 첫 시술 후 12개월
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첫 번째 치료 12개월 후 Barrett 식도 박멸에 대한 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과 비교
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첫 시술 후 12개월
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초기 내시경 치료 후 12개월에 Barrett 식도의 완전한 박멸을 달성하기 위해 고주파를 사용하여 수행된 추가 치료 세션 수로 정의된 유효성 평가
기간: 초기 치료 후 12개월
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초기 치료 후 12개월에 완전한 박멸을 달성하기 위해 수행되는 추가 세션 수를 결정하기 위해 내시경 Endorotor 치료와 고주파 식도 치료의 효과를 비교하기 위해
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초기 치료 후 12개월
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불편함 점수로 정의된 안전성 평가는 초기 시술 후 첫 30일 동안 및 임상 평가 동안 삼킴곤란 점수 및 통증 평가뿐만 아니라 로그 오버에 기록됩니다.
기간: 초기 내시경 치료 후 3개월
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3개월 후 임상적 내약성 평가를 위해 식도 고주파를 이용한 대조 치료와 비교하여 Endorotor를 이용한 내시경 치료의 안전성 평가
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초기 내시경 치료 후 3개월
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초기 내시경 치료 후 2일차, 15일차, 30일차, 3개월차의 중대 이상반응으로 정의한 안전성 평가는 입원 정도에 따라 4단계로 등급을 분류한다.
기간: 초기 치료 후 3개월
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3개월 후, Endorotor를 사용한 내시경 치료의 안전성을 평가하여 심각한 부작용 비율을 등록하기 위해 식도 고주파를 사용한 참조 치료와 비교했습니다.
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초기 치료 후 3개월
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직경 10mm의 표준 위내시경으로 통과할 수 없는 식도 협착으로 정의된 안전성 평가.
기간: 초기 치료 후 3개월
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3개월 후 식도 협착증의 비율을 평가하기 위해 식도 고주파를 이용한 기준 치료와 비교하여 Endorotor를 이용한 내시경 치료의 안전성 평가
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초기 치료 후 3개월
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치료 중 채취한 샘플에 대한 해부학적 병리학적 분석의 품질로 정의되는 ENDOROTOR를 사용한 치료 후 절제된 조직의 해부학적 병리학적 분석의 이점을 평가하는 것은 중앙 집중식 판독을 통해 결정됩니다.
기간: 첫 시술 후 12개월
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Endorotor를 사용하여 절제된 샘플의 해부학적 병리학적 분석의 품질을 평가하기 위해 Endorotor로 얻은 조직학적 정보의 이점을 평가합니다.
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첫 시술 후 12개월
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절제된 조직의 분석을 통해 이형성증 또는 선암종을 발견할 수 있는 환자의 비율로 정의되는 ENDOROTOR를 사용한 치료 후 절제된 조직의 해부학적 병리학적 분석의 이점 평가
기간: 첫 시술 후 12개월
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절제된 조직 분석을 통해 이형성증 또는 선암종을 발견할 수 있는 환자의 비율 결정, 첫 번째 생검에서 무시
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첫 시술 후 12개월
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절제된 조직의 분석이 후속 계획의 변경을 가능하게 하는 환자의 비율로 정의되는 ENDOROTOR를 사용한 치료 후 절제된 조직의 해부학적 병리학적 분석의 이점 평가
기간: 첫 시술 후 12개월
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절제된 조직 분석을 통해 후속 조치를 변경할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다.
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첫 시술 후 12개월
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증분 비용-효용 비율로 정의되는 효율성 평가
기간: 첫 시술 후 12개월
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얻은 품질 조정 수명(년)당 비용 측면에서 Barrett 식도 제거에서 고주파 치료에 대한 내시경 EndoRotor 치료의 효율성을 평가하고 비교합니다.
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첫 시술 후 12개월
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증분 비용 효율성 비율로 정의된 효율성 평가
기간: 첫 시술 후 12개월
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바렛 식도 제거에 있어 고주파 치료에 대한 내시경 EndoRotor 치료의 효율성을 바렛 식도 제거 속도당 비용 측면에서 평가하고 비교하기 위해
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첫 시술 후 12개월
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다변량 회귀 로지스틱 모델에서 각각의 독립적인 예측 계수를 기반으로 바렛 식도 박멸에 대한 불완전 반응을 예측하는 모델 구축
기간: 12 개월
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Barrett 식도 박멸에 대한 불완전한 반응의 예측 모델 구축
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증미국
엔도로터에 대한 임상 시험
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Foundation for Liver ResearchInterscope, Inc.완전한
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Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.초대로 등록급성 췌장염 | 회저; 췌장, 급성(감염성)미국, 네덜란드, 독일, 이탈리아, 덴마크, 영국