Az EndoRotor hatékonyságát a rádiófrekvenciával összehasonlító tanulmány a Barrett-nyelőcső kezelésében (ENDOBARRETT)
Ellenőrzött, randomizált multicentrikus vizsgálat, amely az EndoRotor (új kezelési technika) és a rádiófrekvenciás (referencia technika) hatékonyságát hasonlítja össze a diszplázia által komplikált Barrett-nyelőcső kezelésében
A Barrett nyelőcső gyakori kórkép, becslések szerint 1,6%-os prevalenciájával a rákmegelőző nyálkahártya kialakulásának kockázata (alacsony vagy magas fokú diszplázia). Az adenokarcinóma incidenciája a BE-ben 0,5% évente. Diszplázia vagy in situ rák esetén jelenleg nemzetközi és különösen európai szinten javasolt a BE felszámolása. Az eddig alkalmazott kezelési technikák a BE termikus megsemmisítését végzik, különösen rádiófrekvenciával. A diszplázia megszüntetése az esetek 81-100%-ában, a BE eltűnése pedig 73-87%-ban érhető el. Átlagosan 3 megsemmisítési munkamenetet igényel. Az RF nem teszi lehetővé a szövettani elemzést a BE pusztulása után, de a neopláziába való progresszió kockázatát évi 7,8/1000 főre becsülik. Ezt a kockázatot a nyelőcső nyálkahártyájába eltemetett mirigyek okozhatják. Valójában ezek a mirigyek nem pusztulnak el termikus ablációs módszerekkel, és láthatatlanok maradnak az endoszkópos kontrollok során.
Az Endorotor® rendszert alkalmazó új kezelési technika lehetővé teszi a teljes nyálkahártya mechanikus reszekcióját egy kezelés során. Ezen túlmenően ezen hőrombolási technikák költsége jelenleg korlátozza szélesebb elterjedésüket. Ezért jogos egy olcsóbb és valószínűleg hatékonyabb alternatív technikát javasolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DRCI CHU Angers
- Telefonszám: +33241356329
- E-mail: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Telefonszám: +33241353148
- E-mail: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin FAURE
-
Brest, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck CHOLET, Ph.D.
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiabult DEGAND
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
-
Limoges, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Limoges
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Edouard Herriot Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University hospital of Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent MONINO
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
-
Nice, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University hospital of Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
-
Paris, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Cochin Hospital
-
Paris, Franciaország
- Visszavont
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- University hospital of Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur BERGER, Ph.D.
-
Poitiers, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Hospital of Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital of Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian CULETTO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a Barrett-nyelőcső mérete a leghosszabb nyelv magasságában 2 cm és 6 cm között van, alacsony vagy magas fokú diszpláziával, amely szövettanilag igazolt, vagy felületes, nem invazív adenokarcinómával, amelyet kimetszettek. A BE teljes magassága a prágai besorolás szerint kerül értékelésre úgy, hogy a kerületi szegmens magassága 0 cm (nem kerületi szegmens) és 6 cm (6 cm-es teljes hüvely alakú szegmens) között van, a továbbiakban C0-tól C6-ig terjed. a leghosszabb nyelv 2 cm és 6 cm között (M2-M6).
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot
- A betegeket előzetesen bevonják (beleegyezés aláírása) a dysplasiab és/vagy a felületes non-invazív adenokarcinóma szövettani megerősítése előtt, amely lehetővé teszi a beteg bevonását a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 85 év feletti személyek
- Terhes, szoptató vagy vajúdó nők
- Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján fogva tartott egyének
- Olyan személyek, akik kényszerhelyzetben pszichiátriai kezelés alatt állnak
- Olyan személyek, akikre jogi védelmi intézkedések vonatkoznak
- Olyan személyek, akiknek nincs olyan állapotban, hogy beleegyezésüket adják
- Olyan személyek, akik nem értenek franciául vagy nem tudnak olvasni
- Olyan személyek, akik nem vesznek részt társadalombiztosítási programban, vagy nem részesülnek ilyen rendszerben
- Azok, akiknél a kezelés idején aktív peptikus és/vagy sugárzás okozta vagy szövődményes nyelőcsőgyulladás áll fenn
- Nyelőcsőrákra gyanítható látható elváltozás jelenléte, amelyet biopsziák igazolnak
- Invazív adenokarcinóma elülső reszekciója endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) vagy endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) segítségével az oldalsó és/vagy mély perem inváziójával, rosszul differenciált jellemzőkkel rendelkező adenokarcinóma vagy 500 µm-nél nagyobb submucosalis invázió (pT1b)
- Minden előzetes ablációs kezelés vagy tágítás nyelőcsőszűkület esetén
- Jelentős nyelőcsőszűkület: szabványos gasztroszkóppal nem lehet átengedni
- Nyelőcsővarix vagy portális hipertónia jelenléte
- A beavatkozás előtt nem abbahagyható véralvadásgátló kezelés (kivéve a napi 75 mg-os aszpirint egyetlen gyógyszeres kezelésben) vagy bármilyen nem javítható vérzéscsillapító-problémát
- Ellenjavallat az érzéstelenítéssel kapcsolatban
- Olyan betegek, akik nem képesek protonpumpa-gátlókat (PPI) szájon át szedni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoRotor
Az ENDOROTOR egy új rendszer az emésztőrendszer felületes elváltozásainak reszekciójára, amely egy újrafelhasználható generátorból, egy egyszer használatos szondából és további kiegészítőkből áll. Az eszközt az emésztőrendszer nyálkahártyájának reszekciójára használják: lapos vagy enyhén megemelkedett emésztőnyálkahártya elváltozások, vagy más technikával végzett reszekciót követő oldalsó peremek kezelésére. A kimetszett szövetet egy forgó katéteren keresztül szívják el: a szövet kivágását és eltávolítását, valamint a minták gyűjtését egyetlen műveletben egyesítik. |
Magát a kezelést a nyálkahártya alatti sóoldat és adrenalin oldatos injekció előzi meg, amelyet endoszkópos szkleroterápiás tűvel adnak be, ami megemeli a nyálkahártyát, és így csökkenti a perforáció és a vérzés kockázatát. A beavatkozási eszközt ezután érintőlegesen alkalmazzák, hogy érintkezésbe kerüljön a megemelt nyálkahártyával, endoszkóppal vizuálisan ellenőrizve. Az elszívó és szelvényező rendszert egy pedál és egy speciálisan a rendszerhez készült generátor aktiválja, amelyet minden eljáráshoz használnak. A szondának a megcélzott nyálkahártya teljes felületét le kell fednie. A visszamaradt szövetet ezután az aspirációs rendszeren keresztül eltávolítják, és egy szűrő felfogja. A minták az eljárás végén könnyen kinyerhetők, és formalin fixáló oldatban tárolhatók szövettani elemzés céljából. |
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvencia
A HALO® 360 vagy 90 rendszerrel végzett endoszkópos kezelés a felületes nyálkahártya termikus ablációs rendszere.
A vizsgálat mindenekelőtt egy endoszkópos vizsgálatot tartalmaz a BE felső határainak és eloszlásának meghatározására, hogy a legmegfelelőbb szondatípust válasszuk ki.
A nyálkahártya-lerakódások kezdeti tisztítását úgy végezzük, hogy acetilciszteint permet formájában alkalmazunk permetező katéterrel a teljes kezelendő nyálkahártyafelületre, majd egy percnyi alkalmazási idő után vízzel leöblítjük.
|
A HALO® 360 vagy 90 rendszerrel végzett endoszkópos kezelés termikus módszer a felületes nyálkahártya elpusztítására. A nyálkahártya-lerakódások kezdeti tisztítását úgy végezzük, hogy acetilciszteint permet formájában alkalmazunk permetező katéterrel a teljes kezelendő nyálkahártyafelületre, majd egy percnyi alkalmazási idő után vízzel leöblítjük. A körbefutó BE-k esetében egy egyszer használatos 360 Express® szondát használnak, amely lehetővé teszi a nyelőcső átmérőjének és az alkalmazott kezelés méretének meghatározását. A kezelési terület hossza 5 cm, és a katéter két egymást követő magasságban történő átfedésével több ütési pont érhető el, a zóna egy centiméteres átmérőjével, hogy a teljes kezelést igénylő kóros területet lefedje. Nem kerületi elváltozások esetén „paletta” applikátort használnak különféle méretekben, és ebben az összefüggésben nincs szükség a nyelőcső méretére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barrett-nyelőcső (metaplasia) teljes eradikációjának sebessége, amelyet a Barrett-nyelőcső maradékának hiánya határoz meg az endokópiában 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónappal az endoszkópos kezelés után
|
Az első endoszkópos kezelés után 3 hónappal az Endorotor kezelés hatékonyságának értékelése a rádiófrekvenciával szemben a diszpláziával vagy adenokarcinómával szövődött Barrett nyelőcső eliminációjában.
|
3 hónappal az endoszkópos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyságértékelés, amelyet a Barrett-nyelőcső kiirtásának mértéke határoz meg 12 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után, amelyet a Barrett nyelőcső elváltozások hiánya igazol meg a biopsziákon
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Az endoszkópos Endorotor kezelés és a rádiófrekvenciás nyelőcső kezelés hatékonyságának összehasonlítása a Barrett nyelőcső eradikációjában 12 hónappal az első kezelés után
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A hatékonyság értékelése a Barrett-nyelőcső teljes eradikációjának elérése érdekében, rádiófrekvenciával végzett további kezelések számával 12 hónapos kezdeti endoszkópos kezelés után.
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Az endoszkópos Endorotor kezelés hatékonyságának összehasonlítása a rádiófrekvenciás nyelőcső kezeléssel, hogy meghatározzuk a további kezelések számát a teljes eradikáció elérése érdekében 12 hónappal az első kezelés után
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A diszkomfortpontszám által meghatározott biztonsági értékelést naplózásban rögzítik, valamint a dysphagia pontszámát és a fájdalom értékelését a kezdeti eljárást követő első 30 napon és a klinikai értékelés során.
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
3 hónap elteltével az endoszkópos kezelés biztonságának értékelése Endorotorral, összehasonlítva a nyelőcső rádiófrekvenciás referencia kezelésével a klinikai tolerancia értékeléséhez
|
3 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
|
A kezelés utáni súlyos nemkívánatos események, majd a kezdeti endoszkópos kezelést követő 2., 15., 30. és 3. napon meghatározott biztonságossági értékelést a kórházi kezelés mértéke alapján négy súlyossági fokozatba sorolják, összhangban
Időkeret: 3 hónappal az első kezelés után
|
3 hónap elteltével az endoszkópos kezelés biztonságának értékelése Endorotorral, összehasonlítva a nyelőcső rádiófrekvenciás referenciakezelésével a súlyos nemkívánatos események gyakoriságának regisztrálása érdekében
|
3 hónappal az első kezelés után
|
|
A 10 mm átmérőjű szabványos gasztroszkóppal nem átengedhető nyelőcsőszűkület által meghatározott biztonsági értékelés.
Időkeret: 3 hónappal az első kezelés után
|
3 hónap elteltével az endoszkópos kezelés biztonságának értékelése Endorotorral, összehasonlítva a nyelőcső rádiófrekvenciás referencia kezelésével a nyelőcső szűkület gyakoriságának értékelése céljából
|
3 hónappal az első kezelés után
|
|
A kezelés során vett minták anatómiai patológiai elemzésének minősége által meghatározott, ENDOROTOR-ral végzett kezelés után a reszekált szövet anatómiai patológiai elemzésének előnyeinek értékelése központi leolvasással történik.
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Értékelje az Endorotorral nyert szövettani információk előnyeit, hogy értékelje a reszekált minták anatómiai patológiai elemzésének minőségét az Endorotor segítségével
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A reszekált szövet anatómiai patológiai analízisének előnyeinek értékelése az ENDOROTOR-ral végzett kezelést követően, azon betegek százalékos aránya szerint, akiknél a reszekált szövet elemzése lehetővé teszi dysplasia vagy adenocarcinoma felfedezését
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél a kimetszett szövet elemzése lehetővé teszi az első biopsziákon figyelmen kívül hagyott diszplázia vagy adenokarcinóma felfedezését
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A reszekált szövet anatómiai patológiai analízisének előnyeinek értékelése az ENDOROTOR-ral végzett kezelés után, amelyet azon betegek százalékos aránya határoz meg, akiknél a reszekált szövet elemzése lehetővé teszi a követési terv megváltoztatását
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Határozza meg azon betegek százalékos arányát, akiknél a reszekált szövet elemzése lehetővé teszi a nyomon követés megváltoztatását
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A növekményes költség-haszon arány által meghatározott hatékonyság értékelése
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Felmérni és összehasonlítani az endoszkópos EndoRotor kezelés hatékonyságát a rádiófrekvenciás kezeléssel a Barrett-nyelőcső eliminációjában a minőségileg korrigált élettartamra vetített költség tekintetében
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
Az inkrementális költséghatékonysági mutató által meghatározott hatékonyság értékelése
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után
|
Felmérni és összehasonlítani az endoszkópos EndoRotor kezelés hatékonyságát a rádiófrekvenciás kezeléssel a Barrett-nyelőcső eliminációjában a Barrett-nyelőcső kiirtásának mértékére eső költség tekintetében
|
12 hónappal az első kezelés után
|
|
A többváltozós regressziós logisztikai modellben szereplő független prediktor együtthatók alapján készítsen modellt a Barrett-nyelőcső eradikációjára adott hiányos válasz előrejelzésére
Időkeret: 12 hónap
|
Készítsen prediktív modellt a Barrett-nyelőcső felszámolására adott hiányos válaszreakciókról
|
12 hónap
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Időkeret: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Időkeret: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Időkeret: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Időkeret: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00975-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .