En studie som sammenligner effektiviteten av EndoRotor versus radiofrekvens ved behandling av Barretts spiserør (ENDOBARRETT)
En kontrollert, randomisert multisenterstudie som sammenligner effektiviteten av EndoRotor (ny behandlingsteknikk) versus radiofrekvens (referanseteknikk) ved behandling av Barretts spiserør komplisert av dysplasi
Barrett Esophagus er en vanlig patologi, med en estimert prevalens på 1,6 % med risiko for progresjon til precancerøs slimhinne (lav til høy grad av dysplasi). Forekomsten av adenokarsinom på BE er 0,5 % per år. Ved dysplasi eller cancer in situ anbefales det i dag på internasjonalt og spesielt europeisk nivå å utrydde BE. Behandlingsteknikkene som er brukt til dags dato utfører termisk ødeleggelse av BE, spesielt ved radiofrekvens. Utryddelse av dysplasi oppnås i 81 % til 100 % og forsvinning av BE i 73 % til 87 % av tilfellene. Det krever i gjennomsnitt 3 destruksjonsøkter. RF tillater ikke histologisk analyse etter ødeleggelse av BE, men risikoen for progresjon til neoplasi er estimert til 7,8/1000 personer per år. Denne risikoen kan skyldes tilstedeværelsen av kjertler begravd i spiserørslimhinnen. Disse kjertlene blir faktisk ikke ødelagt av termiske ablasjonsmetoder, og forblir usynlige under endoskopiske kontroller.
En ny behandlingsteknikk som bruker Endorotor®-systemet tillater mekanisk reseksjon av hele slimhinnen i én behandlingsøkt. I tillegg begrenser kostnadene for disse termiske ødeleggelsesteknikkene for tiden deres bredere diffusjon. Det er derfor legitimt å foreslå en rimeligere og sannsynligvis mer effektiv alternativ teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DRCI CHU Angers
- Telefonnummer: +33241356329
- E-post: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Telefonnummer: +33241353148
- E-post: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Besancon
-
Ta kontakt med:
- Justin FAURE
-
Brest, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Brest
-
Ta kontakt med:
- Franck CHOLET, Ph.D.
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Tours
-
Ta kontakt med:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Dijon
-
Ta kontakt med:
- Thiabult DEGAND
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Lille
-
Ta kontakt med:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Limoges
-
Ta kontakt med:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Edouard Herriot Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Laurent MONINO
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Nice
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- University hospital of Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Arthur BERGER, Ph.D.
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Rennes
-
Ta kontakt med:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Adrian CULETTO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med Barretts øsofagus i en størrelse mellom 2 cm og 6 cm i høyden av den lengste tungen med lav til høy grad av dysplasi som er histologisk bevist eller med et overfladisk ikke-invasivt adenokarsinom som har blitt resekert a Den totale høyden av BE er evaluert i henhold til Praha-klassifiseringen, med høyden på det periferiske segmentet mellom 0 cm (ikke-omkretssegment) og 6 cm (segment formet som en hel erme i 6 cm), referert til som C0 til C6, og høyden på den lengste tungen mellom 2 cm og 6 cm (M2- M6).
- Pasienter må ha signert samtykkeskjemaet for å kunne delta i studien
- Pasienter er forhåndsinkludert (signatur på samtykke) før histologisk bekreftelse av dysplasiab og/eller overfladisk ikke-invasivt adenokarsinom som gjør at pasienten kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 85 år
- Kvinner som er gravide, ammer eller føder
- Personer i forvaring gjennom rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som er gjenstand for psykiatrisk behandling under tvang
- Personer som er gjenstand for rettslige beskyttelsestiltak
- Enkeltpersoner som ikke er i noen tilstand for å gi sitt samtykke
- Personer som ikke forstår fransk eller ikke kan lese
- Personer som ikke er med i et trygdeprogram eller nyter godt av en slik ordning
- De med aktiv peptisk og/eller strålingsindusert eller komplisert øsofagitt på behandlingstidspunktet
- Tilstedeværelse av en synlig lesjon som mistenkes å være kreft i spiserøret bekreftet av biopsier
- Fremre reseksjon av invasivt adenokarsinom ved bruk av endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) med invasjon av lateral og/eller dyp margin, adenokarsinom med dårlig differensierte egenskaper eller submukosal invasjon > 500 µm (pT1b)
- Alle foreløpige ablasjonsbehandlinger eller dilatasjon for esophageal stenose
- Betydelig esophageal stenose: kan ikke passeres med et standard gastroskop
- Tilstedeværelse av esophageal varicer eller portal hypertensjon
- Antikoagulantbehandling som ikke kan stoppes før intervensjonen (ekskludert 75 mg per dag aspirin i enkeltlegemiddelbehandling) eller eventuelle hemostaseproblemer som ikke kan korrigeres
- Har en kontraindikasjon angående anestesi
- Pasienter som ikke er i stand til å ta protonpumpehemmere (PPI) oralt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoRotor
ENDOROTOR er et nytt system for reseksjon av overfladiske lesjoner i fordøyelseskanalen og består av en gjenbrukbar generator, en engangssonde og ekstra tilbehør. Apparatet brukes ved reseksjon av slimhinner i fordøyelseskanalen: flate eller lett forhøyede lesjoner i fordøyelsesslimhinnen, eller behandling av sidekantene etter en reseksjon utført ved bruk av annen teknikk. Reseksjonert vev aspireres bort gjennom et roterende kateter: kutting og fjerning av vev samt innsamling av prøver er kombinert i en akt. |
Selve behandlingen innledes med en injeksjon av saltvann og adrenalinløsning under slimhinnen administrert av en endoskopisk skleroterapinål som løfter submucosa og reduserer dermed risikoen for perforering og blødning. Intervensjonsverktøyet påføres deretter tangentielt for å bringes i kontakt med den løftede slimhinnen, visuelt overvåket av endoskop. Aspirasjons- og seksjoneringssystemet aktiveres ved bruk av en pedal og en generator spesiallaget for systemet, brukt i hver prosedyre. Hele overflatearealet til den målrettede slimhinnen må dekkes av sonden. Resterende vev fjernes deretter via aspirasjonssystemet og fanges opp av et filter. Prøvene er deretter lett gjenfinnbare ved slutten av prosedyren og kan lagres i formalinfikseringsløsning for histologisk analyse. |
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90 systemet er et termisk ablasjonssystem for overfladisk slimhinne.
Først og fremst inkluderer undersøkelsen en endoskopi for å lokalisere de øvre grensene for BE og dens fordeling, for å velge den mest passende sondetypen.
En innledende debridering av slimhinneavleiringene utføres ved påføring av acetylcystein i sprayform med spraykateter på hele slimhinneoverflaten som skal behandles og deretter skylles med vann etter et minutts påføringstid.
|
Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90-systemet er en termisk metode for å ødelegge den overfladiske slimhinnen. En innledende debridering av slimhinneavleiringene utføres ved påføring av acetylcystein i sprayform med spraykateter på hele slimhinneoverflaten som skal behandles og deretter skylles med vann etter et minutts påføringstid. For periferiske BE-er brukes en engangs 360 Express®-probe for å gjøre det mulig å dimensjonere diameteren på spiserøret og behandlingen som brukes. Lengden på behandlingsområdet er 5 cm, og flere treffpunkter kan oppnås ved å overlappe kateteret i to påfølgende høyder, med en spennvidde på én centimeter, for å dekke hele det patologiske området som krever behandling. For ikke-cirkumferensielle lesjoner brukes en "palett"-applikator i en rekke størrelser, og i denne sammenheng er det ikke nødvendig med dimensjonering av spiserøret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for full utryddelse av Barrett-øsofagus (metaplasi), som er definert ved fravær av gjenværende Barrett-øsofagus i kontrollendokopien etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter den endoskopiske behandlingen
|
For å evaluere, 3 måneder etter den første endoskopiske behandlingen, effektiviteten av Endorotor-behandling versus radiofrekvens ved eliminering av Barrett-øsofagus komplisert med dysplasi eller adenokarsinom.
|
3 måneder etter den endoskopiske behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsvurdering definert av graden av utryddelse av Barrett-øsofagus 12 måneder etter den første endoskopiske behandlingen, som bekreftes av fraværet av Barrett-øsofaguslesjoner på biopsier
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
For å sammenligne effektiviteten av endoskopisk endorotorbehandling versus radiofrekvent spiserørsbehandling ved utryddelse av Barrett-øsofagus 12 måneder etter den første behandlingen
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Effektivitetsvurdering definert av antall ekstra behandlingsøkter utført ved bruk av radiofrekvens for å oppnå fullstendig utryddelse av Barrett-øsofagus ved 12 måneder, etter innledende endoskopisk behandling
Tidsramme: 12 måneder etter den første behandlingen
|
For å sammenligne effektiviteten av endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvent spiserørsbehandling for å bestemme antall ekstra økter utført for å oppnå fullstendig utryddelse 12 måneder etter den første behandlingen
|
12 måneder etter den første behandlingen
|
|
Sikkerhetsvurdering definert av ubehagsskåren registreres i en logg over samt dysfagi-score og smerteevaluering i de første 30 dagene etter den første prosedyren og under den kliniske evalueringen
Tidsramme: 3 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
Etter 3 måneder, evaluering av sikkerheten ved endoskopisk behandling med Endorotor, sammenlignet med referansebehandlingen med esophageal radiofrekvens for å evaluere klinisk toleranse
|
3 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
|
Sikkerhetsvurdering definert ved de alvorlige uønskede hendelsene etter behandling og deretter på dag 2, dag 15, dag 30 og 3 måneder etter den første endoskopiske behandlingen er klassifisert i fire alvorlighetsgrader basert på sykehusinnleggelsesnivået, iht.
Tidsramme: 3 måneder etter den første behandlingen
|
Etter 3 måneder, evaluering av sikkerheten ved endoskopisk behandling med Endorotor, sammenlignet med referansebehandlingen med esophageal radiofrekvens for å registrere frekvensen av alvorlige bivirkninger
|
3 måneder etter den første behandlingen
|
|
Sikkerhetsvurdering definert av esophageal stenose som ikke kan passeres av et standard gastroskop på 10 mm i diameter.
Tidsramme: 3 måneder etter den første behandlingen
|
Etter 3 måneder, evaluering av sikkerheten ved endoskopisk behandling med Endorotor, sammenlignet med referansebehandlingen med esophageal radiofrekvens for å evaluere frekvensen av esophageal stenose
|
3 måneder etter den første behandlingen
|
|
Evaluering av fordelen med anatomisk patologisk analyse av reseksjonert vev etter behandling ved bruk av ENDOROTOR definert av kvaliteten på den anatomiske patologiske analysen for prøvene tatt under behandlingen, bestemmes gjennom en sentralisert lesing
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
Evaluer fordelene med histologisk informasjon oppnådd med Endorotor for å evaluere kvaliteten på anatomisk patologianalyse av resekerte prøver ved bruk av Endorotor
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av fordelen med anatomopatologisk analyse av reseksjonert vev etter behandling ved bruk av ENDOROTOR definert av prosentandelen av pasienter for hvilke analysene av reseksjonert vev muliggjør oppdagelsen av en dysplasi eller adenokarsinom
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
Bestem prosentandelen av pasienter for hvem analysen av reseksjonert vev vil muliggjøre oppdagelsen av en dysplasi eller adenokarsinom, ignorert på de første biopsiene
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av fordelen med anatomopatologisk analyse av reseksjonert vev etter behandling med ENDOROTOR definert av prosentandelen av pasienter som analysene av reseksjonert vev muliggjør en endring i oppfølgingsplanen for.
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
Bestem prosentandelen av pasienter som analysen av reseksjonert vev vil muliggjøre en endring i oppfølgingen av
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av effektiviteten definert av det inkrementelle kostnads-nytteforholdet
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
For å vurdere og sammenligne effektiviteten av endoskopisk EndoRotor-behandling mot radiofrekvensbehandling ved eliminering av Barretts spiserør når det gjelder kostnad per oppnådde kvalitetsjusterte leveår
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Evaluering av effektiviteten definert av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
Å vurdere og sammenligne effektiviteten av endoskopisk EndoRotor-behandling mot radiofrekvensbehandling ved eliminering av Barretts spiserør når det gjelder kostnad per rate for utryddelse av Barretts spiserør
|
12 måneder etter første behandling
|
|
Bygg en modell for å forutsi ufullstendig respons for utryddelse av Barretts øsofagus på grunnlag av hver uavhengig prediktorkoeffisient i den multivariate regresjonslogistiske modellen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bygg en prediktiv modell for ufullstendig respons på utryddelse av Barretts øsofagus
|
12 måneder
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tidsramme: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tidsramme: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tidsramme: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tidsramme: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00975-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .