Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost EndoRotor versus radiofrekvence při léčbě Barrettova jícnu (ENDOBARRETT)

8. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Kontrolovaná, randomizovaná multicentrická studie porovnávající účinnost endorotoru (nová léčebná technika) versus radiofrekvence (referenční technika) při léčbě Barrettova jícnu komplikovaného dysplazií

Barrettův jícen je běžná patologie s odhadovanou prevalencí 1,6 % s rizikem progrese do prekancerózní sliznice (nízký až vysoký stupeň dysplazie). Incidence adenokarcinomu na BE je 0,5 % ročně. V případě dysplazie nebo rakoviny in situ se v současnosti na mezinárodní a zejména evropské úrovni doporučuje vymýtit BE. Dosud používané techniky úpravy provádějí tepelnou destrukci BE, zejména radiofrekvencí. Eradikace dysplazie je dosaženo v 81 % až 100 % a vymizení BE v 73 % až 87 % případů. Vyžaduje průměrně 3 destrukční relace. RF neumožňuje histologickou analýzu po destrukci BE, ale riziko progrese do neoplazie se odhaduje na 7,8/1000 osob za rok. Toto riziko by mohlo být způsobeno přítomností žláz pohřbených ve sliznici jícnu. Tyto žlázy nejsou skutečně zničeny metodami tepelné ablace a zůstávají během endoskopických kontrol neviditelné.

Nová technika ošetření pomocí systému Endorotor® umožňuje mechanickou resekci celé sliznice v jednom ošetření. Navíc náklady na tyto techniky tepelné destrukce v současnosti omezují jejich širší rozšíření. Je proto legitimní navrhnout levnější a pravděpodobně účinnější alternativní techniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Maximilien BARRET, PH.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel RAHMI, Ph.D.
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s Barrettovým jícnem o velikosti mezi 2 cm a 6 cm ve výšce nejdelšího jazyka s dysplazií nízkého až vysokého stupně, která je histologicky prokázána, nebo s povrchovým neinvazivním adenokarcinomem, který byl resekován a Celková výška BE se hodnotí podle pražské klasifikace, přičemž výška obvodového segmentu mezi 0 cm (neobvodový segment) a 6 cm (segment ve tvaru plného rukávu pro 6 cm), označovaný jako C0 až C6, a výška nejdelší jazyk mezi 2 cm a 6 cm (M2-M6).
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu, aby se mohli zúčastnit studie
  • Pacienti jsou předem zařazeni (podpis souhlasu) před histologickým potvrzením dysplasiab a/nebo povrchového neinvazivního adenokarcinomu, které umožňuje zařazení pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby starší 85 let
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo při porodu
  • Osoby ve vazbě na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Jedinci, kteří jsou předmětem psychiatrické léčby pod nátlakem
  • Fyzické osoby, na které se vztahují opatření právní ochrany
  • Jednotlivci, kteří nejsou v žádném státě, aby dali svůj souhlas
  • Jedinci, kteří nerozumí francouzsky nebo neumí číst
  • Jednotlivci, kteří nejsou součástí programu sociálního zabezpečení nebo z takového programu nevyužívají
  • Pacienti s aktivní peptickou a/nebo radiací indukovanou nebo komplikovanou ezofagitidou v době léčby
  • Přítomnost viditelné léze, která je podezřelá z rakoviny jícnu potvrzená biopsií
  • Přední resekce invazivního adenokarcinomu pomocí endoskopické mukózní resekce (EMR) nebo endoskopické submukózní disekce (ESD) s invazí do laterálního a/nebo hlubokého okraje, adenokarcinom se špatně diferencovanými charakteristikami nebo submukózní invaze > 500 µm (pT1b)
  • Všechny předběžné ablační léčby nebo dilatace pro stenózu jícnu
  • Významná stenóza jícnu: nelze projít standardním gastroskopem
  • Přítomnost jícnových varixů nebo portální hypertenze
  • Antikoagulační léčba, kterou nelze ukončit před intervencí (s výjimkou 75 mg aspirinu denně při léčbě jedním lékem) nebo jakékoli problémy s hemostázou, které nelze napravit
  • Kontraindikace týkající se anestezie
  • Pacienti neschopní užívat inhibitory protonové pumpy (PPI) perorálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoRotor

ENDOROTOR je nový systém pro resekci povrchových lézí v trávicím traktu a skládá se z opakovaně použitelného generátoru, sondy na jedno použití a dalšího příslušenství.

Přístroj se používá při resekci sliznice v trávicím traktu: plochých nebo mírně vyvýšených lézí v trávicí sliznici nebo ošetření laterálních okrajů po resekci provedené jinou technikou.

Resekovaná tkáň je odsávána rotačním katétrem: řezání a odběr tkáně i odběr vzorků jsou spojeny do jednoho úkonu.
Přístroj: Endorotor

Samotné léčbě předchází submukózní injekce fyziologického roztoku a roztoku adrenalinu aplikovaná endoskopickou skleroterapeutickou jehlou, která zvedá submukózu a snižuje tak riziko perforace a krvácení.

Intervenční nástroj se pak aplikuje tangenciálně, aby se dostal do kontaktu se zvednutou sliznicí, vizuálně monitorován endoskopem. Systém odsávání a krájení se aktivuje pomocí pedálu a generátoru speciálně vyrobeného pro systém, který se používá při každém postupu. Sondou musí být pokryta celá plocha cílené sliznice. Zbytková tkáň je poté odstraněna přes aspirační systém a zachycena filtrem. Vzorky jsou pak na konci procedury snadno dostupné a mohou být uloženy ve formalínovém fixačním roztoku pro histologickou analýzu.
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
Endoskopická léčba systémem HALO® 360 nebo 90 je tepelný ablační systém pro povrchovou sliznici. Vyšetření zahrnuje především endoskopii k lokalizaci horních hranic BE a její distribuci, aby bylo možné vybrat nejvhodnější typ sondy. Počáteční debridement slizničních ložisek se provádí aplikací acetylcysteinu ve formě spreje sprejovým katetrem na celý povrch sliznice, který má být ošetřen, a poté opláchnutím vodou po minutě doby aplikace.
Přístroj: Rádiová frekvence

Endoskopické ošetření systémem HALO® 360 nebo 90 je tepelná metoda ničení povrchové sliznice. Počáteční debridement slizničních ložisek se provádí aplikací acetylcysteinu ve formě spreje sprejovým katetrem na celý povrch sliznice, který má být ošetřen, a poté opláchnutím vodou po minutě doby aplikace.

U obvodových BE se používá sonda 360 Express® na jedno použití, aby bylo možné dimenzovat průměr jícnu a použitou léčbu. Délka ošetřované oblasti je 5 cm a několika bodů dopadu lze dosáhnout překrytím katétru ve dvou po sobě jdoucích výškách, přičemž zóna přesahuje jeden centimetr, aby pokryla celou patologickou oblast vyžadující ošetření.

Pro neobvodové léze se používá „paletový“ aplikátor v různých velikostech a v této souvislosti není vyžadováno žádné dimenzování jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné eradikace Barrettova jícnu (metaplazie), která je definována nepřítomností reziduálního Barrettova jícnu v kontrolní endoskopii po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po endoskopickém ošetření
Zhodnotit 3 měsíce po první endoskopické léčbě účinnost léčby Endorotorem versus radiofrekvence při eliminaci Barrettova jícnu komplikovaného dysplazií nebo adenokarcinomem.
3 měsíce po endoskopickém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti definované nepřítomností dysplazie na všech systematických biopsiích jícnu potvrzených dvojitým anatomickým patologickým čtením na místě, s centralizovaným opakovaným čtením v případě neshody
Časové okno: 3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Porovnat účinnost endoskopické léčby Endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu na eradikaci dysplazie 3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Hodnocení účinnosti definované nepřítomností dysplazie na všech systematických biopsiích jícnu potvrzených dvojitým anatomickým patologickým čtením na místě, s centralizovaným opakovaným čtením v případě neshody
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Porovnat účinnost endoskopické léčby endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu na eradikaci dysplazie 12 měsíců po počáteční léčbě
12 měsíců po počáteční léčbě
Hodnocení účinnosti definované regresí oblasti Barrettova jícnu mezi hodnocením před léčbou a následným sledováním po 3 měsících se hodnotí pomocí vizuální endoskopické škály regrese oblasti Barrettova jícnu
Časové okno: 3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Porovnat účinnost endoskopické léčby Endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu na oblast regrese Barrettova jícnu 3 měsíce po úvodní léčbě
3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Hodnocení účinnosti definované regresí oblasti Barrettova jícnu mezi hodnocením před léčbou a následným sledováním po 12 měsících se hodnotí pomocí vizuální endoskopické škály regrese oblasti Barrettova jícnu
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Porovnat účinnost endoskopické léčby Endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu na oblast regrese Barrettova jícnu 12 měsíců po úvodní léčbě
12 měsíců po počáteční léčbě
Hodnocení účinnosti definované rychlostí eradikace Barrettova jícnu 12 měsíců po počáteční endoskopické léčbě, která je potvrzena nepřítomností lézí Barrettova jícnu na biopsiích
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Porovnat účinnost endoskopické léčby Endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu na eradikaci Barrettova jícnu 12 měsíců po první léčbě
12 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení účinnosti definované počtem dalších léčebných sezení provedených pomocí radiofrekvence k dosažení úplné eradikace Barrettova jícnu za 12 měsíců po počáteční endoskopické léčbě
Časové okno: 12 měsíců po počáteční léčbě
Porovnat účinnost endoskopické léčby endorotorem oproti radiofrekvenční léčbě jícnu za účelem stanovení počtu dalších sezení provedených k dosažení úplné eradikace za 12 měsíců po počáteční léčbě
12 měsíců po počáteční léčbě
Hodnocení bezpečnosti definované skóre diskomfortu se zaznamenává do log over, stejně jako skóre dysfagie a hodnocení bolesti v prvních 30 dnech po počátečním postupu a během klinického hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Po 3 měsících hodnocení bezpečnosti endoskopické léčby Endorotorem ve srovnání s referenční léčbou jícnovou radiofrekvencí k hodnocení klinické tolerance
3 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Hodnocení bezpečnosti definované závažnými nežádoucími příhodami po léčbě a následně 2., 15., 30. a 3 měsíce po počáteční endoskopické léčbě se klasifikuje do čtyř úrovní závažnosti podle úrovně hospitalizace v souladu s
Časové okno: 3 měsíce po úvodní léčbě
Po 3 měsících hodnocení bezpečnosti endoskopické léčby přípravkem Endorotor ve srovnání s referenční léčbou jícnovou radiofrekvencí k registraci četnosti závažných nežádoucích účinků
3 měsíce po úvodní léčbě
Hodnocení bezpečnosti definované stenózou jícnu, kterou nelze projít standardním gastroskopem o průměru 10 mm.
Časové okno: 3 měsíce po úvodní léčbě
Po 3 měsících hodnocení bezpečnosti endoskopické léčby Endorotorem ve srovnání s referenční léčbou jícnovou radiofrekvencí pro hodnocení míry stenózy jícnu
3 měsíce po úvodní léčbě
Vyhodnocení přínosu anatomicko-patologické analýzy resekované tkáně po léčbě pomocí ENDOROTOR definovaného kvalitou anatomické patologické analýzy pro vzorky odebrané během léčby je stanoveno prostřednictvím centralizovaného čtení
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Vyhodnoťte přínosy histologických informací získaných pomocí Endorotoru pro hodnocení kvality anatomické patologické analýzy resekovaných vzorků pomocí Endorotoru
12 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení přínosu anatomickopatologické analýzy resekované tkáně po léčbě pomocí ENDOROTOR definovaného procentem pacientů, u kterých analýzy resekované tkáně umožňují odhalení dysplazie nebo adenokarcinomu
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Určete procento pacientů, u kterých analýza resekované tkáně umožní odhalení dysplazie nebo adenokarcinomu, ignorovaného při prvních biopsiích
12 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení přínosu anatomickopatologické analýzy resekované tkáně po léčbě pomocí ENDOROTOR definovaného procentem pacientů, u kterých analýzy resekované tkáně umožňují změnu plánu sledování
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Určit procento pacientů, u kterých analýza resekované tkáně umožní změnu ve sledování
12 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení efektivity definované poměrem přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Posoudit a porovnat účinnost endoskopické léčby EndoRotorem s radiofrekvenční léčbou při eliminaci Barrettova jícnu z hlediska nákladů na získané roky života přizpůsobené kvalitě
12 měsíců po prvním ošetření
Hodnocení efektivity definované poměrem inkrementálních nákladů a efektivity
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření
Posoudit a porovnat účinnost endoskopické léčby EndoRotorem s radiofrekvenční léčbou při eliminaci Barrettova jícnu z hlediska nákladů na míru eradikace Barrettova jícnu
12 měsíců po prvním ošetření
Sestavte model pro predikci neúplné odpovědi na eradikaci Barrettova jícnu na základě každého nezávislého prediktorového koeficientu v multivariačním regresním logistickém modelu
Časové okno: 12 měsíců
Vytvořte prediktivní model neúplné odpovědi na eradikaci Barrettova jícnu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00975-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endorotor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit