Une étude comparant l'efficacité d'EndoRotor par rapport à la radiofréquence dans le traitement de l'œsophage de Barrett (ENDOBARRETT)
Une étude multicentrique contrôlée et randomisée comparant l'efficacité de l'EndoRotor (nouvelle technique de traitement) à la radiofréquence (technique de référence) dans le traitement de l'œsophage de Barrett compliqué par la dysplasie
L'œsophage de Barrett est une pathologie courante, avec une prévalence estimée à 1,6 % à risque de progression vers une muqueuse précancéreuse (dysplasie de bas à haut grade). L'incidence de l'adénocarcinome sur BE est de 0,5 % par an. En cas de dysplasie ou de cancer in situ, il est actuellement recommandé au niveau international et notamment européen d'éradiquer l'EB. Les techniques de traitement utilisées à ce jour procèdent à une destruction thermique du BE, notamment par radiofréquence. L'éradication de la dysplasie est obtenue dans 81 % à 100 % et la disparition de l'EB dans 73 % à 87 % des cas. Il nécessite en moyenne 3 sessions de destruction. La RF ne permet pas d'analyse histologique après destruction de BE, mais le risque d'évolution vers une néoplasie est estimé à 7,8/1000 personnes par an. Ce risque pourrait être dû à la présence de glandes enfouies dans la muqueuse oesophagienne. En effet, ces glandes ne sont pas détruites par les méthodes d'ablation thermique, et restent invisibles lors des contrôles endoscopiques.
Une nouvelle technique de traitement utilisant le système Endorotor® permet la résection mécanique de toute la muqueuse en une seule séance de traitement. De plus, le coût de ces techniques de destruction thermique limite actuellement leur plus large diffusion. Il est donc légitime de proposer une technique alternative moins coûteuse et probablement plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DRCI CHU Angers
- Numéro de téléphone: +33241356329
- E-mail: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33241353148
- E-mail: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- University Hospital of Besancon
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Contact:
- Justin FAURE
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Brest, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Brest
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Contact:
- Franck CHOLET, Ph.D.
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Chambray-lès-Tours, France
- Recrutement
- University Hospital of Tours
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Contact:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
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Dijon, France
- Recrutement
- University Hospital of Dijon
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Contact:
- Thiabult DEGAND
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Lille, France
- Recrutement
- University Hospital of Lille
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Contact:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
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Limoges, France
- Recrutement
- University Hospital of Limoges
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Contact:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
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Lyon, France
- Recrutement
- Edouard Herriot Hospital
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Contact:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
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Montpellier, France
- Recrutement
- University hospital of Montpellier
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Contact:
- Laurent MONINO
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Nancy, France
- Recrutement
- University Hospital of Nancy
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Contact:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
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Nantes, France
- Recrutement
- University Hospital of Nantes
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Contact:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
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Nice, France
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Nice
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Contact:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
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Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Cochin Hospital
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Paris, France
- Retiré
- Georges Pompidou European Hospital
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Pessac, France
- Recrutement
- University hospital of Bordeaux
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Contact:
- Arthur BERGER, Ph.D.
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Poitiers, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Poitiers
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Contact:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Rennes
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Contact:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
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Toulouse, France
- Recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Contact:
- Adrian CULETTO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant un œsophage de Barrett d'une taille comprise entre 2 cm et 6 cm dans la hauteur de la langue la plus longuea avec une dysplasie de bas à haut grade prouvée histologiquement ou avec un adénocarcinome superficiel non invasif réséqué a La hauteur totale de l'EB est évaluée selon la classification de Prague, avec la hauteur du segment circonférentiel comprise entre 0 cm (segment non circonférentiel) et 6 cm (segment en forme de manche pleine sur 6 cm), noté C0 à C6, et la hauteur de la langue la plus longue entre 2 cm et 6 cm (M2- M6).
- Les patients doivent avoir signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Les patients sont pré-inclus (signature du consentement) avant la confirmation histologique d'une dysplasieb et/ou d'un adénocarcinome superficiel non invasif permettant d'inclure le patient dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Individus de plus de 85 ans
- Femmes enceintes, allaitantes ou en travail
- Personnes détenues par décision judiciaire ou administrative
- Les personnes faisant l'objet d'un traitement psychiatrique sous la contrainte
- Les personnes faisant l'objet de mesures légales de protection
- Les personnes qui ne sont pas en état de donner leur consentement
- Les personnes qui ne comprennent pas le français ou ne savent pas lire
- Les personnes qui ne font pas partie d'un régime de sécurité sociale ou qui bénéficient d'un tel régime
- Ceux qui ont une œsophagite peptique active et/ou radio-induite ou compliquée au moment du traitement
- Présence d'une lésion visible suspectée d'être un cancer de l'œsophage confirmée par des biopsies
- Résection antérieure d'un adénocarcinome invasif par résection muqueuse endoscopique (EMR) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) avec envahissement de la marge latérale et/ou profonde, adénocarcinome de caractéristiques peu différenciées ou envahissement sous-muqueux > 500µm (pT1b)
- Tous les traitements préliminaires d'ablation ou de dilatation pour sténose oesophagienne
- Sténose oesophagienne importante : impossible à passer avec un gastroscope standard
- Présence de varices oesophagiennes ou d'hypertension portale
- Traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté avant l'intervention (hors aspirine 75 mg par jour en monothérapie) ou tout problème d'hémostase non corrigeable
- Avoir une contre-indication à l'anesthésie
- Patients incapables de prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) par voie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EndoRotor
L'ENDOROTOR est un nouveau système de résection des lésions superficielles du tube digestif et composé d'un générateur réutilisable, d'une sonde à usage unique et d'accessoires complémentaires. Le dispositif est utilisé dans la résection des muqueuses du tube digestif : lésions planes ou légèrement surélevées de la muqueuse digestive, ou traitement des marges latérales suite à une résection réalisée selon une autre technique. Le tissu réséqué est aspiré à travers un cathéter rotatif : la coupe et le prélèvement de tissu ainsi que la collecte d'échantillons sont combinés en un seul acte. |
Le traitement proprement dit est précédé d'une injection sous-muqueuse de solution saline et d'adrénaline administrée par une aiguille de sclérothérapie endoscopique soulevant la sous-muqueuse et réduisant ainsi le risque de perforation et d'hémorragie. L'outil interventionnel est alors appliqué tangentiellement pour être mis en contact avec la muqueuse soulevée, sous contrôle visuel par endoscope. Le système d'aspiration et de sectionnement est activé à l'aide d'une pédale et d'un générateur spécialement conçu pour le système, utilisé dans chaque procédure. Toute la surface de la muqueuse ciblée doit être couverte par la sonde. Le tissu résiduel est ensuite évacué via le système d'aspiration et capté par un filtre. Les échantillons sont ensuite facilement récupérables à la fin de la procédure et peuvent être stockés dans une solution de fixation au formol pour analyse histologique. |
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Comparateur actif: Fréquence radio
Le traitement endoscopique par le système HALO® 360 ou 90 est un système d'ablation thermique des muqueuses superficielles.
L'examen comprend avant tout une endoscopie pour localiser les limites supérieures de l'EB et sa distribution, afin de choisir le type de sonde le plus approprié.
Un premier débridement des dépôts muqueux est réalisé par application d'acétylcystéine sous forme de spray avec un cathéter spray sur toute la surface muqueuse à traiter puis rincé à l'eau après une minute de temps d'application.
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Le traitement endoscopique par le système HALO® 360 ou 90 est une méthode thermique de destruction de la muqueuse superficielle. Un premier débridement des dépôts muqueux est réalisé par application d'acétylcystéine sous forme de spray avec un cathéter spray sur toute la surface muqueuse à traiter puis rincé à l'eau après une minute de temps d'application. Pour les ESB circonférentiels, une sonde 360 Express® à usage unique est utilisée pour permettre de dimensionner le diamètre de l'œsophage et le traitement utilisé. La longueur de la zone de traitement est de 5 cm et plusieurs points d'impact peuvent être obtenus en superposant le cathéter à deux hauteurs consécutives, la zone enjambée mesurant un centimètre, afin de couvrir toute la zone pathologique à traiter. Pour les lésions non circonférentielles, un applicateur "palette" est utilisé dans une variété de tailles, et dans ce contexte, aucun dimensionnement de l'œsophage n'est requis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'éradication complète de l'œsophage de Barrett (métaplasie), qui est défini par l'absence d'œsophage de Barrett résiduel dans l'endocopie de contrôle après 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement endoscopique
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Évaluer, 3 mois après le premier traitement endoscopique, l'efficacité du traitement Endorotor versus Radiofréquence dans l'élimination de l'œsophage de Barrett compliqué de dysplasie ou d'adénocarcinome.
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3 mois après le traitement endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité définie par le taux d'éradication de l'œsophage de Barrett 12 mois après le traitement endoscopique initial qui est confirmé par l'absence de lésions de l'œsophage de Barrett sur les biopsies
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Comparer l'efficacité du traitement endoscopique Endorotor par rapport au traitement œsophagien par radiofréquence sur l'éradication de l'œsophage de Barrett 12 mois après le premier traitement
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12 mois après le premier traitement
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Évaluation de l'efficacité définie par le nombre de séances de traitement supplémentaires effectuées par radiofréquence pour atteindre l'éradication complète de l'œsophage de Barrett à 12 mois, après le traitement endoscopique initial
Délai: 12 mois après le traitement initial
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Comparer l'efficacité du traitement endoscopique Endorotor par rapport au traitement œsophagien par radiofréquence pour déterminer le nombre de séances supplémentaires effectuées pour obtenir une éradication complète à 12 mois après le traitement initial
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12 mois après le traitement initial
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L'évaluation de la sécurité définie par le score d'inconfort est enregistrée dans un journal ainsi que le score de dysphagie et l'évaluation de la douleur dans les 30 premiers jours suivant la procédure initiale et lors de l'évaluation clinique
Délai: 3 mois après le traitement endoscopique initial
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Après 3 mois, évaluation de la tolérance du traitement endoscopique par Endorotor, par rapport au traitement de référence par radiofréquence oesophagienne pour évaluer la tolérance clinique
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3 mois après le traitement endoscopique initial
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L'évaluation de la tolérance définie par les événements indésirables graves après traitement puis à J2, J15, J30 et 3 mois après le traitement endoscopique initial sont classés en quatre niveaux de sévérité en fonction du niveau d'hospitalisation, conformément à
Délai: 3 mois après le traitement initial
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Après 3 mois, évaluation de la tolérance du traitement endoscopique par Endorotor, par rapport au traitement de référence par radiofréquence oesophagienne pour enregistrer le taux d'événements indésirables graves
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3 mois après le traitement initial
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Évaluation de la sécurité définie par une sténose œsophagienne qui ne peut pas être dépassée par un gastroscope standard de 10 mm de diamètre.
Délai: 3 mois après le traitement initial
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Après 3 mois, évaluation de la tolérance du traitement endoscopique par Endorotor, par rapport au traitement de référence par radiofréquence oesophagienne pour évaluer le taux de sténose oesophagienne
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3 mois après le traitement initial
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L'évaluation du bénéfice de l'analyse anatomo-pathologique des tissus réséqués après traitement par ENDOROTOR défini par la qualité de l'analyse anatomo-pathologique des prélèvements effectués au cours du traitement est déterminée par une lecture centralisée
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Évaluer les avantages des informations histologiques obtenues avec Endorotor pour évaluer la qualité de l'analyse anatomo-pathologique des échantillons réséqués à l'aide d'Endorotor
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12 mois après le premier traitement
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Evaluer le bénéfice de l'analyse anatomo-pathologique des tissus réséqués après traitement par ENDOROTOR défini par le pourcentage de patients pour lesquels les analyses des tissus réséqués permettent de découvrir une dysplasie ou un adénocarcinome
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Déterminer le pourcentage de patients pour lesquels l'analyse des tissus réséqués permettra de découvrir une dysplasie ou un adénocarcinome, ignoré sur les premières biopsies
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12 mois après le premier traitement
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Evaluer le bénéfice de l'analyse anatomo-pathologique des tissus réséqués après traitement par ENDOROTOR défini par le pourcentage de patients pour lesquels les analyses des tissus réséqués permettent de modifier le plan de suivi
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Déterminer le pourcentage de patients pour lesquels l'analyse des tissus réséqués permettra de modifier leur suivi
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12 mois après le premier traitement
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Évaluer l'efficacité définie par le rapport coût-utilité incrémental
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Évaluer et comparer l'efficacité du traitement endoscopique EndoRotor par rapport au traitement par radiofréquence dans l'élimination de l'œsophage de Barrett en termes de coût par années de vie ajustées sur la qualité gagnées
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12 mois après le premier traitement
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Évaluer l'efficacité définie par le rapport coût-efficacité incrémental
Délai: 12 mois après le premier traitement
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Évaluer et comparer l'efficacité du traitement endoscopique EndoRotor par rapport au traitement par radiofréquence dans l'élimination de l'œsophage de Barrett en termes de coût par taux d'éradication de l'œsophage de Barrett
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12 mois après le premier traitement
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Construire un modèle pour prédire une réponse incomplète pour l'éradication de l'œsophage de Barrett sur la base de chaque coefficient prédicteur indépendant dans le modèle logistique de régression multivariée
Délai: 12 mois
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Construire un modèle prédictif de réponse incomplète à l'éradication de l'œsophage de Barrett
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12 mois
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Délai: 3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Délai: 12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Délai: 3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Délai: 12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00975-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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