Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​EndoRotor versus radiofrekvens ved behandling af Barretts esophagus (ENDOBARRETT)

8. april 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

En kontrolleret, randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​EndoRotor (ny behandlingsteknik) versus radiofrekvens (referenceteknik) ved behandling af Barretts spiserør kompliceret af dysplasi

Barrett Esophagus er en almindelig patologi med en estimeret prævalens på 1,6 % med risiko for progression til præcancerøs slimhinde (lav til høj grad af dysplasi). Forekomsten af ​​adenocarcinom på BE er 0,5 % om året. I tilfælde af dysplasi eller cancer in situ anbefales det i øjeblikket på internationalt og særligt europæisk plan at udrydde BE. De behandlingsteknikker, der hidtil er blevet anvendt, udfører termisk ødelæggelse af BE, især ved radiofrekvens. Udryddelse af dysplasi opnås i 81 % til 100 % og forsvinden af ​​BE i 73 % til 87 % af tilfældene. Det kræver i gennemsnit 3 destruktionssessioner. RF tillader ikke histologisk analyse efter destruktion af BE, men risikoen for progression til neoplasi er estimeret til 7,8/1000 personer om året. Denne risiko kan skyldes tilstedeværelsen af ​​kirtler begravet i spiserørets slimhinde. Disse kirtler ødelægges faktisk ikke af termiske ablationsmetoder og forbliver usynlige under endoskopiske kontroller.

En ny behandlingsteknik ved hjælp af Endorotor®-systemet tillader mekanisk resektion af hele slimhinden i én behandlingssession. Derudover begrænser omkostningerne ved disse termiske ødelæggelsesteknikker i øjeblikket deres bredere spredning. Det er derfor legitimt at foreslå en billigere og sandsynligvis mere effektiv alternativ teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Maximilien BARRET, PH.D.
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel RAHMI, Ph.D.
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med Barretts øsofagus af en størrelse mellem 2 cm og 6 cm i højden af ​​den længste tunge med lav til høj grad af dysplasi, der er histologisk bevist eller med et overfladisk non-invasivt adenocarcinom, der er blevet resekeret a Den totale højde af BE vurderes i henhold til Prag-klassifikationen, med højden af ​​det periferiske segment mellem 0 cm (ikke-cirkulært segment) og 6 cm (segment formet som en hel ærme i 6 cm), omtalt som C0 til C6, og højden af den længste tunge mellem 2 cm og 6 cm (M2- M6).
  • Patienter skal have underskrevet samtykkeerklæringen for at kunne deltage i undersøgelsen
  • Patienter er præinkluderet (samtykkesignatur) før den histologiske bekræftelse af dysplasiab og/eller overfladisk non-invasiv adenokarcinom, der gør det muligt for patienten at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer over 85 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller føder
  • Personer i tilbageholdelse gennem retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der er genstand for psykiatrisk behandling under tvang
  • Personer, der er genstand for retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Personer, der ikke er i nogen tilstand til at give deres samtykke
  • Personer, der ikke forstår fransk eller ikke forstår at læse
  • Personer, der ikke er en del af et socialsikringsprogram eller nyder godt af en sådan ordning
  • Dem med aktiv peptisk og/eller strålingsinduceret eller kompliceret esophagitis på behandlingstidspunktet
  • Tilstedeværelse af en synlig læsion, der mistænkes for at være kræft i spiserøret bekræftet af biopsier
  • Forreste resektion af invasivt adenokarcinom ved hjælp af endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) med invasion af den laterale og/eller dybe margin, adenokarcinom med dårligt differentierede karakteristika eller sub-mucosal invasion > 500µm (pT1b)
  • Alle foreløbige ablationsbehandlinger eller dilatation for esophageal stenose
  • Betydelig esophageal stenose: kan ikke passeres med et standard gastroskop
  • Tilstedeværelse af esophageal varicer eller portal hypertension
  • Antikoagulerende behandling, der ikke kan stoppes før interventionen (eksklusive 75 mg aspirin pr. dag i enkeltlægemiddelbehandling) eller eventuelle hæmostaseproblemer, der ikke kan korrigeres
  • Har en kontraindikation vedrørende anæstesi
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage protonpumpehæmmere (PPI'er) oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoRotor

ENDOROTOR er et nyt system til resektion af overfladiske læsioner i fordøjelseskanalen og består af en genanvendelig generator, en engangssonde og ekstra tilbehør.

Apparatet bruges til resektion af slimhinder i fordøjelseskanalen: flade eller let hævede læsioner i fordøjelsesslimhinden eller behandling af sidekanterne efter en resektion udført ved hjælp af en anden teknik.

Resektioneret væv aspireres væk gennem et roterende kateter: skæring og fjernelse af væv samt indsamling af prøver kombineres i én akt.
Enhed: Endorotor

Selve behandlingen indledes af en sub-mucosa saltvands- og adrenalinopløsnings-injektion administreret af en endoskopisk scleroterapi-nål, der løfter submucosa og dermed reducerer risikoen for perforering og blødning.

Det interventionelle værktøj påføres derefter tangentielt for at bringes i kontakt med den løftede slimhinde, visuelt overvåget af endoskop. Aspirations- og sektioneringssystemet aktiveres ved brug af en pedal og en generator, der er specielt fremstillet til systemet, som bruges i enhver procedure. Hele overfladearealet af den målrettede slimhinde skal dækkes af sonden. Det resterende væv fjernes derefter via aspirationssystemet og opfanges af et filter. Prøverne kan derefter let genfindes ved afslutningen af ​​proceduren og kan opbevares i formalinfikseringsopløsning til histologisk analyse.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90 systemet er et termisk ablationssystem til overfladisk slimhinde. Først og fremmest omfatter undersøgelsen en endoskopi for at lokalisere de øvre grænser af BE og dens fordeling, for at vælge den mest passende type sonde. En indledende debridering af slimhindeaflejringerne udføres ved påføring af acetylcystein i sprayform med et spraykateter på hele slimhindeoverfladen, der skal behandles, og skylles derefter med vand efter et minuts påføringstid.
Enhed: Radiofrekvens

Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90 systemet er en termisk metode til at ødelægge den overfladiske slimhinde. En indledende debridering af slimhindeaflejringerne udføres ved påføring af acetylcystein i sprayform med et spraykateter på hele slimhindeoverfladen, der skal behandles, og skylles derefter med vand efter et minuts påføringstid.

Til periferiske BE'er bruges en engangs 360 Express® sonde for at gøre det muligt at dimensionere diameteren af ​​spiserøret og den anvendte behandling. Længden af ​​behandlingsområdet er 5 cm, og flere anslagspunkter kan opnås ved at overlappe kateteret i to på hinanden følgende højder, med en spændingszone på en centimeter, for at dække hele det behandlingskrævende patologiske område.

Til ikke-periferentielle læsioner anvendes en "palette"-applikator i en række forskellige størrelser, og i denne sammenhæng kræves ingen dimensionering af spiserøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for fuld udryddelse af Barrett-øsofagus (metaplasi), som er defineret ved fraværet af resterende Barrett-øsofagus i check-up-endokopien efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter den endoskopiske behandling
For at evaluere, 3 måneder efter den første endoskopiske behandling, effektiviteten af ​​Endorotor-behandling versus radiofrekvens ved eliminering af Barrett-øsofagus kompliceret med dysplasi eller adenokarcinom.
3 måneder efter den endoskopiske behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering defineret ved fravær af dysplasi på alle systematiske esophageal biopsier bekræftet ved en dobbelt anatomisk patologisk aflæsning på stedet, med centraliseret genlæsning i tilfælde af uenighed
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvens-esophageal behandling ved udryddelse af dysplasi 3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Effektivitetsvurdering defineret ved fravær af dysplasi på alle systematiske øsofagusbiopsier bekræftet ved en dobbelt anatomisk patologisk aflæsning på stedet, med centraliseret genlæsning i tilfælde af uenighed
Tidsramme: 12 måneder efter den første behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvent esophageal behandling ved udryddelse af dysplasi 12 måneder efter den indledende behandling
12 måneder efter den første behandling
Effektivitetsvurdering defineret af områdets regression af Barrett-øsofagus mellem evalueringen før behandling og opfølgningen efter 3 måneder evalueres ved hjælp af en visuel endoskopisk skala af området Barrett-øsofagus-regression
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvens-esophageal behandling på området for Barrett-øsofagus-regression 3 måneder efter den indledende behandling
3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Effektivitetsvurdering defineret af områdets regression af Barrett-øsofagus mellem evalueringen før behandling og opfølgningen efter 12 måneder evalueres ved hjælp af en visuel endoskopisk skala af området Barrett-øsofagus-regression
Tidsramme: 12 måneder efter den første behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvens-esophageal behandling på området for Barrett-øsofagus-regression 12 måneder efter den indledende behandling
12 måneder efter den første behandling
Effektivitetsvurdering defineret ved hastigheden af ​​udryddelse af Barrett-øsofagus 12 måneder efter den indledende endoskopiske behandling, hvilket bekræftes af fraværet af Barrett-øsofaguslæsioner på biopsier
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvens-esophageal behandling ved udryddelse af Barrett-esophagus 12 måneder efter den første behandling
12 måneder efter første behandling
Effektivitetsvurdering defineret ved antallet af yderligere behandlingssessioner udført ved hjælp af radiofrekvens for at opnå fuldstændig udryddelse af Barrett-esophagus ved 12 måneder efter indledende endoskopisk behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den første behandling
At sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk Endorotor-behandling versus radiofrekvens-esophageal behandling for at bestemme antallet af yderligere sessioner, der udføres for at opnå fuldstændig udryddelse 12 måneder efter den indledende behandling
12 måneder efter den første behandling
Sikkerhedsvurdering defineret af ubehagsscoren registreres i en log over samt dysfagi-score og smerteevaluering i de første 30 dage efter den indledende procedure og under den kliniske evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Efter 3 måneder, evaluering af sikkerheden ved endoskopisk behandling med Endorotor sammenlignet med referencebehandlingen med esophageal radiofrekvens til evaluering af klinisk tolerance
3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Sikkerhedsvurdering defineret ved de alvorlige uønskede hændelser efter behandling og derefter på dag 2, dag 15, dag 30 og 3 måneder efter den indledende endoskopiske behandling er klassificeret i fire sværhedsgrader baseret på indlæggelsesniveauet, iht.
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling
Efter 3 måneder, evaluering af sikkerheden ved endoskopisk behandling med Endorotor sammenlignet med referencebehandlingen med esophageal radiofrekvens for at registrere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger
3 måneder efter den første behandling
Sikkerhedsvurdering defineret ved esophageal stenose, der ikke kan passeres af et standard gastroskop på 10 mm i diameter.
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling
Efter 3 måneder, evaluering af sikkerheden ved endoskopisk behandling med Endorotor sammenlignet med referencebehandlingen med esophageal radiofrekvens for at evaluere hastigheden af ​​esophageal stenose
3 måneder efter den første behandling
Evaluering af fordelen ved anatomisk patologisk analyse af resekeret væv efter behandling med ENDOROTOR defineret ved kvaliteten af ​​den anatomiske patologiske analyse for prøverne taget under behandlingen bestemmes gennem en centraliseret udlæsning
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Evaluer fordelene ved histologisk information opnået med Endorotor for at evaluere kvaliteten af ​​anatomisk patologianalyse af resekerede prøver ved hjælp af Endorotor
12 måneder efter første behandling
Evaluering af fordelene ved anatomopatologisk analyse af resekeret væv efter behandling med ENDOROTOR defineret ved procentdelen af ​​patienter, for hvem analyserne af resekeret væv muliggør opdagelsen af ​​en dysplasi eller adenokarcinom
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Bestem procentdelen af ​​patienter, for hvem analysen af ​​resekeret væv vil muliggøre opdagelsen af ​​en dysplasi eller adenokarcinom, ignoreret ved de første biopsier
12 måneder efter første behandling
Evaluering af fordelen ved anatomopatologisk analyse af resekeret væv efter behandling med ENDOROTOR defineret ved procentdelen af ​​patienter, for hvem analyserne af resekeret væv muliggør en ændring i opfølgningsplanen
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
Bestem procentdelen af ​​patienter, for hvem analysen af ​​resekeret væv vil muliggøre en ændring i deres opfølgning
12 måneder efter første behandling
Evaluering af effektiviteten defineret af det inkrementelle omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
At vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk EndoRotor-behandling i forhold til radiofrekvensbehandling ved eliminering af Barretts øsofagus i forhold til omkostninger pr. opnåede kvalitetsjusterede leveår
12 måneder efter første behandling
Evaluering af effektiviteten defineret af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
At vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk EndoRotor-behandling i forhold til radiofrekvensbehandling ved eliminering af Barretts spiserør i form af omkostninger pr. hastighed for udryddelse af Barretts spiserør
12 måneder efter første behandling
Byg en model til at forudsige ufuldstændig respons til udryddelse af Barretts spiserør på basis af hver uafhængig prædiktorkoefficient i den multivariate regressionslogistiske model
Tidsramme: 12 måneder
Byg en forudsigelig model for ufuldstændig respons på udryddelse af Barretts spiserør
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00975-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endorotor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner