Een studie waarin de effectiviteit van EndoRotor wordt vergeleken met radiofrequentie bij de behandeling van Barrett-slokdarm (ENDOBARRETT)
Een gecontroleerde, gerandomiseerde multicenter studie waarin de effectiviteit van EndoRotor (nieuwe behandelingstechniek) vergeleken wordt met radiofrequentie (referentietechniek) bij de behandeling van Barrett's slokdarm gecompliceerd door dysplasie
Barrett-slokdarm is een veel voorkomende pathologie, met een geschatte prevalentie van 1,6% met een risico op progressie naar precancereus slijmvlies (laag- tot hooggradige dysplasie). De incidentie van adenocarcinoom op BE is 0,5% per jaar. In geval van dysplasie of kanker in situ wordt momenteel op internationaal en vooral Europees niveau aanbevolen om BE uit te roeien. De tot op heden gebruikte behandelingstechnieken zorgen voor thermische vernietiging van de BE, met name door middel van radiofrequentie. Uitroeiing van dysplasie wordt bereikt in 81% tot 100% en verdwijning van BE in 73% tot 87% van de gevallen. Het vereist gemiddeld 3 vernietigingssessies. RF staat geen histologische analyse toe na vernietiging van BE, maar het risico van progressie naar neoplasie wordt geschat op 7,8/1000 personen per jaar. Dit risico kan te wijten zijn aan de aanwezigheid van klieren begraven in het slijmvlies van de slokdarm. Deze klieren worden inderdaad niet vernietigd door thermische ablatiemethoden en blijven onzichtbaar tijdens endoscopische controles.
Een nieuwe behandelingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van het Endorotor®-systeem maakt mechanische resectie van het gehele slijmvlies mogelijk in één behandelingssessie. Bovendien beperken de kosten van deze thermische vernietigingstechnieken momenteel hun bredere verspreiding. Het is daarom legitiem om een goedkopere en waarschijnlijk effectievere alternatieve techniek voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DRCI CHU Angers
- Telefoonnummer: +33241356329
- E-mail: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33241353148
- E-mail: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Besancon
-
Contact:
- Justin FAURE
-
Brest, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Brest
-
Contact:
- Franck CHOLET, Ph.D.
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Tours
-
Contact:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Dijon
-
Contact:
- Thiabult DEGAND
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Lille
-
Contact:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Limoges
-
Contact:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Edouard Herriot Hospital
-
Contact:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Montpellier
-
Contact:
- Laurent MONINO
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nancy
-
Contact:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Nice
-
Contact:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
-
Paris, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Ingetrokken
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- University hospital of Bordeaux
-
Contact:
- Arthur BERGER, Ph.D.
-
Poitiers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Rennes
-
Contact:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Contact:
- Adrian CULETTO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een Barrett-slokdarm met een grootte tussen 2 cm en 6 cm ter hoogte van de langste tonga met laag- tot hooggradige dysplasie die histologisch is bewezen of met een oppervlakkig niet-invasief adenocarcinoom dat is gereseceerd a De totale hoogte van de BE wordt beoordeeld volgens de Praagse classificatie, met de hoogte van het omtreksegment tussen 0 cm (niet-omtreksegment) en 6 cm (segment in de vorm van een volledige mouw voor 6 cm), aangeduid als C0 tot C6, en de hoogte van de langste tong tussen 2 cm en 6 cm (M2-M6).
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten worden vooraf opgenomen (handtekening van toestemming) vóór de histologische bevestiging van dysplasieb en/of oppervlakkig niet-invasief adenocarcinoom waardoor de patiënt in het onderzoek kan worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen ouder dan 85 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of aan het bevallen zijn
- Personen in detentie op grond van een rechterlijke of administratieve beslissing
- Personen die onder dwang psychiatrisch zijn behandeld
- Personen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen
- Personen die niet in staat zijn om hun toestemming te geven
- Personen die geen Frans verstaan of niet kunnen lezen
- Personen die geen deel uitmaken van een socialezekerheidsprogramma of profiteren van een dergelijk stelsel
- Degenen met actieve peptische en / of door straling geïnduceerde of gecompliceerde oesofagitis op het moment van de behandeling
- Aanwezigheid van een zichtbare laesie waarvan wordt vermoed dat het slokdarmkanker is, bevestigd door biopsieën
- Anterieure resectie van invasief adenocarcinoom met behulp van endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) met invasie van de laterale en/of diepe marge, adenocarcinoom met slecht gedifferentieerde kenmerken of submucosale invasie > 500 µm (pT1b)
- Alle voorbereidende ablatiebehandelingen of dilatatie voor slokdarmstenose
- Significante slokdarmstenose: kan niet worden gepasseerd met een standaard gastroscoop
- Aanwezigheid van slokdarmvarices of portale hypertensie
- Behandeling met anticoagulantia die niet kan worden gestopt vóór de ingreep (exclusief 75 mg aspirine per dag bij monomedicatie) of hemostaseproblemen die niet kunnen worden gecorrigeerd
- Een contra-indicatie hebben met betrekking tot anesthesie
- Patiënten die geen protonpompremmers (PPI's) oraal kunnen innemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoRotor
De ENDOROTOR is een nieuw systeem voor de resectie van oppervlakkige laesies in het spijsverteringskanaal en bestaat uit een herbruikbare generator, een sonde voor eenmalig gebruik en aanvullende accessoires. Het apparaat wordt gebruikt bij de resectie van slijmvliezen in het spijsverteringskanaal: vlakke of licht verhoogde laesies in het spijsverteringsslijmvlies, of behandeling van de laterale randen na een resectie uitgevoerd met een andere techniek. Het gereseceerde weefsel wordt via een roterende katheter weggezogen: het snijden en verwijderen van weefsel en het verzamelen van preparaten worden in één handeling gecombineerd. |
De behandeling zelf wordt voorafgegaan door een submucosa-injectie met zoutoplossing en adrenaline-oplossing, toegediend door een endoscopische sclerotherapie-naald die de submucosa optilt en zo het risico op perforatie en bloeding verkleint. Het interventie-instrument wordt vervolgens tangentieel aangebracht om in contact te worden gebracht met het opgeheven slijmvlies, visueel gecontroleerd door een endoscoop. Het aspiratie- en snijsysteem wordt geactiveerd door middel van een pedaal en een generator die speciaal voor het systeem is gemaakt en bij elke procedure wordt gebruikt. Het gehele oppervlak van het beoogde slijmvlies moet door de sonde worden bedekt. Het achtergebleven weefsel wordt vervolgens via het afzuigsysteem verwijderd en opgevangen door een filter. De monsters zijn dan gemakkelijk terug te vinden aan het einde van de procedure en kunnen voor histologische analyse worden bewaard in een formaline-fixeeroplossing. |
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie
Endoscopische behandeling met behulp van het HALO® 360- of 90-systeem is een thermisch ablatiesysteem voor oppervlakkige mucosa.
Eerst en vooral omvat het onderzoek een endoscopie om de bovengrenzen van de BE en de verdeling ervan te lokaliseren, om zo het meest geschikte type sonde te kiezen.
Een eerste debridement van de slijmvliesafzettingen wordt uitgevoerd door acetylcysteïne in sprayvorm aan te brengen met een spraykatheter op het gehele te behandelen slijmvliesoppervlak en vervolgens na een minuut inwerktijd af te spoelen met water.
|
Endoscopische behandeling met het HALO® 360 of 90 systeem is een thermische methode om de oppervlakkige mucosa te vernietigen. Een eerste debridement van de slijmvliesafzettingen wordt uitgevoerd door acetylcysteïne in sprayvorm aan te brengen met een spraykatheter op het gehele te behandelen slijmvliesoppervlak en vervolgens na een minuut inwerktijd af te spoelen met water. Voor omtrek-BE's wordt een 360 Express®-sonde voor eenmalig gebruik gebruikt om het mogelijk te maken de diameter van de slokdarm en de gebruikte behandeling te meten. De lengte van het te behandelen gebied is 5 cm en er kunnen meerdere trefpunten worden bereikt door de katheter op twee opeenvolgende hoogten te laten overlappen, waarbij de overspannen zone één centimeter bedraagt, om zo het gehele te behandelen pathologische gebied te bestrijken. Voor niet-circumferentiële laesies wordt een "palet"-applicator gebruikt in verschillende maten, en in deze context is geen maat van de slokdarm vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van volledige uitroeiing van Barrett-slokdarm (metaplasie), die wordt bepaald door de afwezigheid van resterende Barrett-slokdarm in de controle-endoscopie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de endoscopische behandeling
|
Om, 3 maanden na de eerste endoscopische behandeling, de effectiviteit van behandeling met Endorotor versus radiofrequentie te evalueren bij de eliminatie van Barrett-slokdarm gecompliceerd met dysplasie of adenocarcinoom.
|
3 maanden na de endoscopische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsbeoordeling gedefinieerd door de snelheid waarmee de Barrett-slokdarm 12 maanden na de initiële endoscopische behandeling wordt uitgeroeid, wat wordt bevestigd door de afwezigheid van Barrett-slokdarmlaesies op biopsieën
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Om de effectiviteit van endoscopische endorotorbehandeling te vergelijken met radiofrequente slokdarmbehandeling bij uitroeiing van Barrett-slokdarm 12 maanden na de eerste behandeling
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Effectiviteitsbeoordeling gedefinieerd door het aantal aanvullende behandelingssessies uitgevoerd met behulp van radiofrequentie om volledige uitroeiing van de Barrett-slokdarm te bereiken na 12 maanden, na de eerste endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Om de effectiviteit van endoscopische endorotorbehandeling te vergelijken met radiofrequente slokdarmbehandeling om het aantal extra sessies te bepalen dat wordt uitgevoerd om volledige uitroeiing te bereiken 12 maanden na de eerste behandeling
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Veiligheidsbeoordeling gedefinieerd door de ongemakscore wordt vastgelegd in een logboek, evenals de dysfagiescore en pijnevaluatie in de eerste 30 dagen na de eerste procedure en tijdens de klinische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste endoscopische behandeling
|
Na 3 maanden evaluatie van de veiligheid van endoscopische behandeling met Endotor, vergeleken met de referentiebehandeling met slokdarmradiofrequentie tot evaluatie van klinische tolerantie
|
3 maanden na de eerste endoscopische behandeling
|
|
Veiligheidsbeoordeling gedefinieerd door de ernstige bijwerkingen na behandeling en vervolgens op dag 2, dag 15, dag 30 en 3 maanden na de initiële endoscopische behandeling worden ingedeeld in vier niveaus van ernst op basis van het niveau van ziekenhuisopname, in overeenstemming met
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste behandeling
|
Na 3 maanden, evaluatie van de veiligheid van endoscopische behandeling met Endotor, vergeleken met de referentiebehandeling met slokdarmradiofrequentie om het aantal ernstige bijwerkingen te registreren
|
3 maanden na de eerste behandeling
|
|
Veiligheidsbeoordeling gedefinieerd door slokdarmstenose die niet kan worden gepasseerd door een standaard gastroscoop met een diameter van 10 mm.
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste behandeling
|
Na 3 maanden, evaluatie van de veiligheid van endoscopische behandeling met Endotor, vergeleken met de referentiebehandeling met slokdarmradiofrequentie om de mate van slokdarmstenose te evalueren
|
3 maanden na de eerste behandeling
|
|
Het evalueren van het voordeel van anatomische pathologische analyse van gereseceerd weefsel na behandeling met ENDOROTOR, gedefinieerd door de kwaliteit van de anatomische pathologische analyse voor de monsters die tijdens de behandeling zijn genomen, wordt bepaald door middel van een gecentraliseerde uitlezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Evalueer de voordelen van histologische informatie verkregen met Endorotor om de kwaliteit van anatomische pathologieanalyse van gereseceerde monsters te evalueren met behulp van Endorotor
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Evaluatie van het voordeel van anatomische pathologische analyse van gereseceerd weefsel na behandeling met ENDOROTOR, gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie de analyses van gereseceerd weefsel de ontdekking van een dysplasie of adenocarcinoom mogelijk maken
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Bepaal het percentage patiënten bij wie de analyse van gereseceerd weefsel de ontdekking van een dysplasie of adenocarcinoom mogelijk maakt, genegeerd bij de eerste biopsieën
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Evaluatie van het voordeel van anatomische pathologische analyse van gereseceerd weefsel na behandeling met ENDOROTOR, gedefinieerd door het percentage patiënten voor wie de analyses van gereseceerd weefsel een verandering in het follow-upplan mogelijk maken
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Bepaal het percentage patiënten voor wie de analyse van gereseceerd weefsel een verandering in hun follow-up mogelijk maakt
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Evalueren van de efficiëntie bepaald door de incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Om de efficiëntie van endoscopische EndoRotor-behandeling te beoordelen en te vergelijken met radiofrequentiebehandeling bij de eliminatie van Barrett's slokdarm in termen van kosten per gewonnen Quality Adjusted Life Years
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Evalueren van de efficiëntie bepaald door de incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
Om de efficiëntie van endoscopische EndoRotor-behandeling te beoordelen en te vergelijken met radiofrequente behandeling bij de eliminatie van Barrett-slokdarm in termen van kosten per snelheid van uitroeiing van Barrett-slokdarm
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
|
Bouw een model om onvolledige respons voor uitroeiing van Barrett's eosophagus te voorspellen op basis van elke onafhankelijke voorspellende coëfficiënt in het multivariate regressie-logistieke model
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bouw een voorspellend model van onvolledige reactie op uitroeiing van Barrett's eosophagus
|
12 maanden
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tijdsspanne: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tijdsspanne: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tijdsspanne: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tijdsspanne: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00975-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .