Un estudio que compara la eficacia de EndoRotor frente a la radiofrecuencia en el tratamiento del esófago de Barrett (ENDOBARRETT)
Un estudio multicéntrico controlado y aleatorizado que compara la eficacia de EndoRotor (nueva técnica de tratamiento) versus radiofrecuencia (técnica de referencia) en el tratamiento del esófago de Barrett complicado por displasia
El esófago de Barrett es una patología frecuente, con una prevalencia estimada del 1,6% en riesgo de progresión a mucosa precancerosa (displasia de bajo a alto grado). La incidencia de adenocarcinoma en EB es del 0,5% anual. En caso de displasia o cáncer in situ, actualmente se recomienda a nivel internacional y particularmente europeo para erradicar el EB. Las técnicas de tratamiento utilizadas hasta la fecha llevan a cabo la destrucción térmica del EB, en particular por radiofrecuencia. Se logra la erradicación de la displasia en el 81% al 100% y la desaparición del EB en el 73% al 87% de los casos. Requiere un promedio de 3 sesiones de destrucción. RF no permite el análisis histológico después de la destrucción de EB, pero el riesgo de progresión a neoplasia se estima en 7,8/1000 personas por año. Este riesgo podría deberse a la presencia de glándulas enterradas en la mucosa esofágica. De hecho, estas glándulas no se destruyen con los métodos de ablación térmica y permanecen invisibles durante los controles endoscópicos.
Una nueva técnica de tratamiento que utiliza el sistema Endorotor® permite la resección mecánica de toda la mucosa en una sola sesión de tratamiento. Además, el costo de estas técnicas de destrucción térmica actualmente limita su mayor difusión. Por tanto, es legítimo proponer una técnica alternativa menos costosa y probablemente más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DRCI CHU Angers
- Número de teléfono: +33241356329
- Correo electrónico: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Número de teléfono: +33241353148
- Correo electrónico: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Besancon
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Contacto:
- Justin FAURE
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Brest
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Contacto:
- Franck CHOLET, Ph.D.
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Tours
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Contacto:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Dijon
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Contacto:
- Thiabult DEGAND
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lille
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Contacto:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Limoges
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Contacto:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Edouard Herriot Hospital
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University hospital of Montpellier
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Contacto:
- Laurent MONINO
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nancy
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Contacto:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nantes
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Contacto:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- University hospital of Nice
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Contacto:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
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Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Cochin Hospital
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Paris, Francia
- Retirado
- Georges Pompidou European Hospital
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux
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Contacto:
- Arthur BERGER, Ph.D.
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Poitiers, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Poitiers
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Contacto:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital of Rennes
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Contacto:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Adrian CULETTO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que presentan un esófago de Barrett de un tamaño entre 2 cm y 6 cm a la altura de la lengua más largaa con displasia de bajo a alto grado comprobada histológicamente o con un adenocarcinoma superficial no invasivo que ha sido resecado a La altura total del AO se evalúa de acuerdo con la clasificación de Praga, con la altura del segmento circunferencial entre 0 cm (segmento no circunferencial) y 6 cm (segmento en forma de manga completa de 6 cm), denominado C0 a C6, y la altura de la lengüeta más larga entre 2 cm y 6 cm (M2- M6).
- Los pacientes deben haber firmado el formulario de consentimiento para poder participar en el estudio.
- Los pacientes son preincluidos (firma de consentimiento) antes de la confirmación histológica de displasiab y/o adenocarcinoma superficial no invasivo que permita la inclusión del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas mayores de 85 años
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en trabajo de parto
- Personas detenidas por decisión judicial o administrativa
- Individuos que son objeto de tratamiento psiquiátrico bajo coacción
- Personas físicas sujetas a medidas legales de protección
- Individuos que no están en condiciones de dar su consentimiento
- Individuos que no entienden francés o no saben leer
- Individuos que no forman parte de un programa de seguridad social o se benefician de dicho régimen
- Aquellos con esofagitis activa péptica y/o inducida por radiación o complicada en el momento del tratamiento
- Presencia de una lesión visible sospechosa de cáncer de esófago confirmada por biopsias
- Resección anterior de adenocarcinoma invasivo mediante resección endoscópica de mucosa (EMR) o disección endoscópica de submucosa (DES) con invasión del margen lateral y/o profundo, adenocarcinoma de características poco diferenciadas o invasión submucosa > 500 µm (pT1b)
- Todos los tratamientos preliminares de ablación o dilatación por estenosis esofágica
- Estenosis esofágica significativa: no se puede pasar con un gastroscopio estándar
- Presencia de várices esofágicas o hipertensión portal
- Tratamiento anticoagulante que no se pueda suspender antes de la intervención (excluyendo 75 mg al día de aspirina en monoterapia) o cualquier problema de hemostasia que no se pueda corregir
- Tener una contraindicación con respecto a la anestesia.
- Pacientes incapaces de tomar inhibidores de la bomba de protones (IBP) por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EndoRotor
El ENDOROTOR es un nuevo sistema para la resección de lesiones superficiales dentro del tubo digestivo y compuesto por un generador reutilizable, una sonda de un solo uso y accesorios adicionales. El dispositivo se utiliza en la resección de la mucosa del tubo digestivo: lesiones planas o ligeramente elevadas de la mucosa digestiva, o tratamiento de los márgenes laterales tras una resección realizada con otra técnica. El tejido resecado se aspira a través de un catéter giratorio: el corte y la extracción de tejido, así como la recolección de muestras, se combinan en un solo acto. |
El tratamiento en sí está precedido por una inyección de solución salina y adrenalina en la submucosa administrada por una aguja de escleroterapia endoscópica que levanta la submucosa y reduce así el riesgo de perforación y hemorragia. Luego, la herramienta de intervención se aplica tangencialmente para que entre en contacto con la mucosa levantada, monitoreada visualmente por un endoscopio. El sistema de aspiración y seccionamiento se activa mediante el uso de un pedal y un generador especialmente diseñado para el sistema, que se utiliza en cada procedimiento. La sonda debe cubrir toda la superficie de la mucosa objetivo. Luego, el tejido residual se elimina a través del sistema de aspiración y se atrapa con un filtro. Las muestras se pueden recuperar fácilmente al final del procedimiento y se pueden almacenar en una solución fijadora de formalina para el análisis histológico. |
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Comparador activo: Frecuencia de radio
El tratamiento endoscópico con el sistema HALO® 360 o 90 es un sistema de ablación térmica de la mucosa superficial.
La exploración incluye en primer lugar una endoscopia para localizar los límites superiores del AO y su distribución, para elegir el tipo de sonda más adecuado.
Se realiza un desbridamiento inicial de los depósitos mucosos mediante la aplicación de acetilcisteína en forma de spray con un catéter de spray sobre toda la superficie mucosa a tratar y luego se enjuaga con agua después de un minuto de tiempo de aplicación.
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El tratamiento endoscópico con el sistema HALO® 360 o 90 es un método térmico para destruir la mucosa superficial. Se realiza un desbridamiento inicial de los depósitos mucosos mediante la aplicación de acetilcisteína en forma de spray con un catéter de spray sobre toda la superficie mucosa a tratar y luego se enjuaga con agua después de un minuto de tiempo de aplicación. Para los EB circunferenciales se utiliza una sonda 360 Express® de un solo uso que permite dimensionar el diámetro del esófago y el tratamiento empleado. La longitud de la zona de tratamiento es de 5 cm y se pueden conseguir varios puntos de impacto superponiendo el catéter a dos alturas consecutivas, siendo la zona ensanchada de un centímetro, con el fin de cubrir toda el área patológica a tratar. Para lesiones no circunferenciales se utiliza un aplicador de "paleta" en una variedad de tamaños, y en este contexto no se requiere dimensionar el esófago. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación total del esófago de Barrett (metaplasia), que se define por la ausencia de esófago de Barrett residual en la endocopia de control a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento endoscópico
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Evaluar, 3 meses después del primer tratamiento endoscópico, la efectividad del tratamiento Endorotor versus Radiofrecuencia en la eliminación del esófago de Barrett complicado con displasia o adenocarcinoma.
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3 meses después del tratamiento endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia definida por la tasa de erradicación del esófago de Barrett 12 meses después del tratamiento endoscópico inicial que se confirma por la ausencia de lesiones del esófago de Barrett en las biopsias
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Comparar la efectividad del tratamiento endoscópico Endorotor versus tratamiento esofágico con Radiofrecuencia en la erradicación del esófago de Barrett 12 meses después del primer tratamiento
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12 meses después del primer tratamiento
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Evaluación de la eficacia definida por el número de sesiones adicionales de tratamiento realizadas con radiofrecuencia para conseguir la erradicación completa del esófago de Barrett a los 12 meses, tras el tratamiento endoscópico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento inicial
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Comparar la efectividad del tratamiento Endorotor endoscópico versus el tratamiento esofágico con Radiofrecuencia para determinar el número de sesiones adicionales realizadas para lograr la erradicación completa a los 12 meses del tratamiento inicial
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12 meses después del tratamiento inicial
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La evaluación de seguridad definida por la puntuación de incomodidad se registra en un registro, así como la puntuación de disfagia y la evaluación del dolor en los primeros 30 días después del procedimiento inicial y durante la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento endoscópico inicial
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A los 3 meses, evaluando la seguridad del tratamiento endoscópico con Endorotor, frente al tratamiento de referencia con radiofrecuencia esofágica para evaluar la tolerancia clínica
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3 meses después del tratamiento endoscópico inicial
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La evaluación de seguridad definida por los eventos adversos graves después del tratamiento y luego al día 2, día 15, día 30 y 3 meses después del tratamiento endoscópico inicial se clasifican en cuatro niveles de gravedad según el nivel de hospitalización, de acuerdo con
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento inicial
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A los 3 meses, evaluar la seguridad del tratamiento endoscópico con Endorotor, frente al tratamiento de referencia con radiofrecuencia esofágica para registrar la tasa de eventos adversos graves
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3 meses después del tratamiento inicial
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Valoración de seguridad definida por estenosis esofágica que no puede pasar un gastroscopio estándar de 10 mm de diámetro.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento inicial
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A los 3 meses, evaluación de la seguridad del tratamiento endoscópico con Endorotor, frente al tratamiento de referencia con radiofrecuencia esofágica para evaluar la tasa de estenosis esofágica
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3 meses después del tratamiento inicial
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La evaluación del beneficio del análisis anatomopatológico del tejido resecado después del tratamiento con ENDOROTOR definido por la calidad del análisis anatomopatológico de las muestras tomadas durante el tratamiento se determina a través de una lectura centralizada
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Evaluar los beneficios de la información histológica obtenida con Endorotor para evaluar la calidad del análisis anatomopatológico de muestras resecadas utilizando Endorotor
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12 meses después del primer tratamiento
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Evaluar el beneficio del análisis anatomopatológico del tejido resecado después del tratamiento con ENDOROTOR definido por el porcentaje de pacientes en los que los análisis del tejido resecado permiten descubrir una displasia o adenocarcinoma
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Determinar el porcentaje de pacientes en los que el análisis del tejido resecado permitirá descubrir una displasia o adenocarcinoma, ignorada en las primeras biopsias
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12 meses después del primer tratamiento
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Evaluar el beneficio del análisis anatomopatológico del tejido resecado tras el tratamiento con ENDOROTOR definido por el porcentaje de pacientes en los que los análisis del tejido resecado permiten cambiar el plan de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Determinar el porcentaje de pacientes en los que el análisis del tejido resecado permitirá un cambio en su seguimiento
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12 meses después del primer tratamiento
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Evaluación de la eficiencia definida por la relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Evaluar y comparar la eficacia del tratamiento endoscópico EndoRotor frente al tratamiento por radiofrecuencia en la eliminación del esófago de Barrett en términos de coste por Años de Vida Ganados Ajustados por Calidad
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12 meses después del primer tratamiento
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Evaluación de la eficiencia definida por la relación coste-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
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Evaluar y comparar la eficacia del tratamiento endoscópico EndoRotor frente al tratamiento por radiofrecuencia en la eliminación del esófago de Barrett en términos de coste por tasa de erradicación del esófago de Barrett
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12 meses después del primer tratamiento
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Cree un modelo para predecir una respuesta incompleta para la erradicación del esófago de Barrett sobre la base de cada coeficiente predictor independiente en el modelo logístico de regresión multivariable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Construir un modelo predictivo de respuesta incompleta a la erradicación del esófago de Barrett
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12 meses
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Periodo de tiempo: 3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Periodo de tiempo: 12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Periodo de tiempo: 3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Periodo de tiempo: 12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00975-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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