Исследование, сравнивающее эффективность эндоротора и радиочастоты при лечении пищевода Барретта (ENDOBARRETT)
Контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность EndoRotor (новая методика лечения) и радиочастоты (эталонная методика) при лечении пищевода Барретта, осложненного дисплазией
Пищевод Барретта является распространенной патологией с предполагаемой распространенностью 1,6% с риском прогрессирования в предраковую слизистую оболочку (дисплазия от низкой до высокой степени). Частота аденокарциномы при БЭ составляет 0,5% в год. В случае дисплазии или рака in situ в настоящее время на международном и особенно европейском уровне рекомендуется искоренение БЭ. Применяемые на сегодняшний день методы лечения осуществляют термическое разрушение БЭ, в частности радиочастотным. Искоренение дисплазии достигается в 81-100% случаев, а исчезновение БЭ в 73-87% случаев. Требуется в среднем 3 сеанса уничтожения. РФ не позволяет провести гистологический анализ после деструкции БЭ, но риск прогрессирования в неоплазию оценивается в 7,8/1000 человек в год. Этот риск может быть связан с наличием желез, скрытых в слизистой оболочке пищевода. Действительно, эти железы не разрушаются методами термической абляции и остаются невидимыми при эндоскопическом контроле.
Новая методика лечения с использованием системы Эндоротор® позволяет проводить механическую резекцию всей слизистой оболочки за один сеанс лечения. Кроме того, стоимость этих методов термического разрушения в настоящее время ограничивает их более широкое распространение. Поэтому правомерно предложить менее дорогой и, возможно, более эффективный альтернативный метод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DRCI CHU Angers
- Номер телефона: +33241356329
- Электронная почта: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Номер телефона: +33241353148
- Электронная почта: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Besancon
-
Контакт:
- Justin FAURE
-
Brest, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Brest
-
Контакт:
- Franck CHOLET, Ph.D.
-
Chambray-lès-Tours, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Tours
-
Контакт:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Dijon
-
Контакт:
- Thiabult DEGAND
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Lille
-
Контакт:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Limoges
-
Контакт:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Edouard Herriot Hospital
-
Контакт:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Laurent MONINO
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nancy
-
Контакт:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- University hospital of Nice
-
Контакт:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
-
Paris, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция
- Отозван
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- University hospital of Bordeaux
-
Контакт:
- Arthur BERGER, Ph.D.
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital of Rennes
-
Контакт:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Adrian CULETTO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с пищеводом Барретта размером от 2 см до 6 см по высоте самого длинного языкаa с дисплазией от низкой до высокой степени, подтвержденной гистологически, или с поверхностной неинвазивной аденокарциномой, которая была резецирована a Общая высота BE оценивается в соответствии с Пражской классификацией, с высотой сегмента по окружности от 0 см (сегмент без окружности) до 6 см (сегмент в форме полного рукава для 6 см), обозначаемый как C0 до C6, и высотой самый длинный язык от 2 см до 6 см (М2-М6).
- Для участия в исследовании пациенты должны были подписать форму согласия.
- Пациентов предварительно включают (подпись согласия) до гистологического подтверждения дисплазии и/или поверхностной неинвазивной аденокарциномы, что позволяет включить пациента в исследование.
Критерий исключения:
- лица старше 85 лет
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или рожают
- Лица, находящиеся под стражей на основании судебного или административного решения
- Лица, подвергшиеся психиатрическому лечению под принуждением
- Лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты
- Лица, которые не в состоянии дать свое согласие
- Лица, не понимающие по-французски или не умеющие читать
- Лица, которые не участвуют в программе социального обеспечения или не пользуются такой схемой
- Пациенты с активным пептическим и/или радиационно-индуцированным или осложненным эзофагитом на момент лечения
- Наличие видимого поражения, предположительно являющегося раком пищевода, подтвержденного биопсией.
- Передняя резекция инвазивной аденокарциномы с использованием эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) с инвазией латерального и/или глубокого края, аденокарцинома с плохо дифференцированными характеристиками или инвазия под слизистую > 500 мкм (pT1b)
- Все предварительные процедуры абляции или дилатации при стенозе пищевода
- Значительный стеноз пищевода: невозможно пройти с помощью стандартного гастроскопа
- Наличие варикозного расширения вен пищевода или портальной гипертензии
- Лечение антикоагулянтами, которое нельзя прекратить до вмешательства (за исключением 75 мг аспирина в день при монотерапии) или любые проблемы с гемостазом, которые не могут быть устранены
- Наличие противопоказаний к анестезии
- Пациенты, которые не могут принимать ингибиторы протонной помпы (ИПП) перорально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭндоРотор
ENDOROTOR — это новая система для резекции поверхностных поражений пищеварительного тракта, состоящая из многоразового генератора, одноразового зонда и дополнительных принадлежностей. Устройство используется при резекции слизистой оболочки пищеварительного тракта: плоские или слегка возвышающиеся образования на слизистой оболочке пищеварительного тракта или обработка боковых краев после резекции, выполненной по другой методике. Резецированная ткань отсасывается через вращающийся катетер: резка и удаление ткани, а также забор образцов объединены в одно действие. |
Непосредственно лечению предшествует инъекция подслизистого физиологического раствора и раствора адреналина, вводимая иглой для эндоскопической склеротерапии, приподнимающей подслизистую оболочку и таким образом снижающей риск перфорации и кровотечения. Затем интервенционный инструмент накладывается тангенциально, чтобы привести его в контакт с приподнятой слизистой оболочкой под визуальным контролем с помощью эндоскопа. Система аспирации и секционирования активируется с помощью педали и генератора, специально изготовленного для системы, используемой в каждой процедуре. Вся поверхность целевой слизистой оболочки должна быть покрыта зондом. Затем остаточная ткань удаляется через систему аспирации и улавливается фильтром. Затем образцы легко извлекаются в конце процедуры и могут храниться в фиксирующем растворе формалина для гистологического анализа. |
|
Активный компаратор: Радиочастота
Эндоскопическое лечение с использованием системы HALO® 360 или 90 представляет собой систему термической абляции поверхностной слизистой оболочки.
Прежде всего, обследование включает в себя эндоскопию для определения верхних границ ПБ и его распределения, чтобы выбрать наиболее подходящий тип датчика.
Первоначальную обработку отложений слизистой оболочки проводят путем нанесения ацетилцистеина в форме спрея с помощью распылительного катетера на всю обрабатываемую поверхность слизистой оболочки, а затем промывают водой через минуту после нанесения.
|
Эндоскопическое лечение с использованием системы HALO® 360 или 90 представляет собой термический метод разрушения поверхностной слизистой оболочки. Первоначальную обработку отложений слизистой оболочки проводят путем нанесения ацетилцистеина в форме спрея с помощью распылительного катетера на всю обрабатываемую поверхность слизистой оболочки, а затем промывают водой через минуту после нанесения. Для циркулярных BE используется одноразовый зонд 360 Express®, позволяющий определить диаметр пищевода и применяемое лечение. Длина области лечения составляет 5 см, и несколько точек воздействия могут быть достигнуты путем перекрытия катетера на двух последовательных высотах, при этом зона охвата составляет один сантиметр, чтобы покрыть всю патологическую область, требующую лечения. Для нециркулярных поражений используется аппликатор «палитра» различных размеров, и в этом контексте не требуется определение размера пищевода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной эрадикации пищевода Барретта (метаплазии), которую определяют по отсутствию остаточного пищевода Барретта на контрольной эндокопии через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после эндоскопического лечения
|
Оценить через 3 месяца после первого эндоскопического лечения эффективность лечения Эндоротором по сравнению с радиочастотой в устранении пищевода Барретта, осложненного дисплазией или аденокарциномой.
|
Через 3 месяца после эндоскопического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности, определяемая скоростью эрадикации пищевода Барретта через 12 месяцев после первоначального эндоскопического лечения, что подтверждается отсутствием поражений пищевода Барретта в биоптатах.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Сравнить эффективность эндоскопического лечения Эндоротором по сравнению с радиочастотным лечением пищевода при эрадикации пищевода Барретта через 12 месяцев после первого лечения.
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Оценка эффективности, определяемая количеством дополнительных сеансов лечения, проведенных с использованием радиочастоты, для достижения полной ликвидации пищевода Барретта через 12 месяцев после первоначального эндоскопического лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального лечения
|
Сравнить эффективность эндоскопического эндороторного лечения с радиочастотным лечением пищевода, чтобы определить количество дополнительных сеансов, проведенных для достижения полной эрадикации через 12 месяцев после первоначального лечения.
|
12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Оценка безопасности, определяемая баллом дискомфорта, записывается в журнал, а также баллом дисфагии и оценкой боли в первые 30 дней после начальной процедуры и во время клинической оценки.
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
Через 3 месяца оценка безопасности эндоскопического лечения эндоротором по сравнению с эталонным лечением с помощью эзофагеальной радиочастоты для оценки клинической переносимости
|
Через 3 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
|
Оценка безопасности, определяемая серьезными нежелательными явлениями после лечения, а затем на 2-й, 15-й, 30-й день и 3 месяца после первоначального эндоскопического лечения, классифицируется по четырем уровням тяжести в зависимости от уровня госпитализации в соответствии с
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Через 3 месяца оценка безопасности эндоскопического лечения Эндоротором по сравнению с эталонным лечением с помощью эзофагеальной радиочастоты для регистрации частоты серьезных нежелательных явлений.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Оценка безопасности определяется стенозом пищевода, который не может быть пройден стандартным гастроскопом диаметром 10 мм.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Через 3 месяца оценка безопасности эндоскопического лечения эндоротором по сравнению с эталонным лечением эзофагеальной радиочастотой для оценки частоты стеноза пищевода
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Оценка пользы анатомо-патологического анализа резецированной ткани после лечения с помощью ЭНДОРОТОР, определяемая качеством патологоанатомического анализа образцов, взятых во время лечения, определяется посредством централизованного чтения
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Оценка преимуществ гистологической информации, полученной с помощью Endorotor, для оценки качества патологоанатомического анализа резецированных образцов с помощью Endorotor
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Оценка преимуществ анатомо-патологического анализа резецированной ткани после лечения с использованием ENDOROTOR, определяемая процентом пациентов, у которых анализы резецированной ткани позволяют обнаружить дисплазию или аденокарциному
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Определите процент пациентов, у которых анализ резецированной ткани позволит обнаружить дисплазию или аденокарциному, проигнорированные при первых биопсиях
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Оценка преимуществ анатомо-патологического анализа резецированной ткани после лечения с использованием ENDOROTOR, определяемая процентом пациентов, у которых анализы резецированной ткани позволяют изменить план последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Определить процент пациентов, для которых анализ резецированной ткани позволит изменить их последующее наблюдение.
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Оценка эффективности, определяемой коэффициентом дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Оценить и сравнить эффективность эндоскопического лечения EndoRotor по сравнению с радиочастотным лечением при устранении пищевода Барретта с точки зрения затрат на количество лет жизни с поправкой на качество.
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Оценка эффективности, определяемая коэффициентом приростной эффективности затрат
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки
|
Оценить и сравнить эффективность эндоскопического лечения EndoRotor по сравнению с радиочастотным лечением при элиминации пищевода Барретта с точки зрения затрат на курс эрадикации пищевода Барретта.
|
12 месяцев после первой обработки
|
|
Построить модель для прогнозирования неполного ответа на эрадикацию пищевода Барретта на основе каждого независимого предикторного коэффициента в логистической модели многомерной регрессии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Построить прогностическую модель неполного ответа на эрадикацию пищевода Барретта.
|
12 месяцев
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Временное ограничение: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Временное ограничение: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Временное ограничение: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Временное ограничение: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00975-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .