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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von EndoRotor mit Radiofrequenz bei der Behandlung von Barrett-Ösophagus (ENDOBARRETT)

8. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine kontrollierte, randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von EndoRotor (neue Behandlungstechnik) mit Radiofrequenz (Referenztechnik) bei der Behandlung von Barrett-Ösophagus mit Komplikationen durch Dysplasie

Der Barrett-Ösophagus ist eine häufige Pathologie mit einer geschätzten Prävalenz von 1,6 % und dem Risiko einer Progression zu einer präkanzerösen Schleimhaut (niedrig- bis hochgradige Dysplasie). Die Inzidenz des Adenokarzinoms auf BE beträgt 0,5 % pro Jahr. Im Fall von Dysplasie oder Krebs in situ wird derzeit auf internationaler und insbesondere europäischer Ebene empfohlen, BE zu eradizieren. Die bisher verwendeten Behandlungstechniken führen eine thermische Zerstörung der BE durch, insbesondere durch Hochfrequenz. Die Eradikation der Dysplasie wird in 81 % bis 100 % und das Verschwinden von BE in 73 % bis 87 % der Fälle erreicht. Es erfordert durchschnittlich 3 Zerstörungssitzungen. RF erlaubt keine histologische Analyse nach der Zerstörung von BE, aber das Risiko einer Progression zu einer Neoplasie wird auf 7,8/1000 Personen pro Jahr geschätzt. Dieses Risiko könnte auf das Vorhandensein von Drüsen in der Schleimhaut der Speiseröhre zurückzuführen sein. Tatsächlich werden diese Drüsen durch thermische Ablationsverfahren nicht zerstört und bleiben während endoskopischer Kontrollen unsichtbar.

Eine neue Behandlungstechnik mit dem Endorotor®-System ermöglicht die mechanische Resektion der gesamten Schleimhaut in einer Behandlungssitzung. Außerdem begrenzen die Kosten dieser thermischen Zerstörungstechniken gegenwärtig ihre weitere Verbreitung. Es ist daher legitim, eine kostengünstigere und wahrscheinlich effektivere Alternativtechnik vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Maximilien BARRET, PH.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Georges Pompidou European hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel RAHMI, Ph.D.
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem Barrett-Ösophagus mit einer Größe zwischen 2 cm und 6 cm in der Höhe der längsten Zunge mit niedrig- bis hochgradiger Dysplasie, die histologisch nachgewiesen ist, oder mit einem oberflächlichen nicht-invasiven Adenokarzinom, das reseziert wurde a Die Gesamthöhe der BE wird nach der Prager Klassifikation bewertet, wobei die Höhe des Umfangssegments zwischen 0 cm (nicht umlaufendes Segment) und 6 cm (segmentförmig wie ein voller Ärmel für 6 cm) liegt, bezeichnet als C0 bis C6, und die Höhe von die längste Zunge zwischen 2 cm und 6 cm (M2-M6).
  • Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Die Patienten werden vor der histologischen Bestätigung von Dysplasiab und/oder oberflächlichem nicht-invasivem Adenokarzinom, die es dem Patienten ermöglicht, in die Studie aufgenommen zu werden, vorab eingeschlossen (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Personen über 85 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder wehen
  • Personen, die sich aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung in Haft befinden
  • Personen, die unter Zwang in psychiatrischer Behandlung sind
  • Personen, die Gegenstand gesetzlicher Schutzmaßnahmen sind
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Personen, die kein Französisch verstehen oder nicht lesen können
  • Personen, die nicht an einem Sozialversicherungsprogramm teilnehmen oder von einem solchen System profitieren
  • Personen mit aktiver peptischer und/oder strahleninduzierter oder komplizierter Ösophagitis zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Vorhandensein einer sichtbaren Läsion mit Verdacht auf Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Biopsien
  • Anteriore Resektion eines invasiven Adenokarzinoms mittels endoskopischer Mukosaresektion (EMR) oder endoskopischer Submukosadissektion (ESD) mit Invasion des lateralen und/oder tiefen Randes, Adenokarzinom mit schlecht differenzierten Merkmalen oder submuköser Invasion > 500 µm (pT1b)
  • Alle vorläufigen Ablationsbehandlungen oder Dilatationen bei Ösophagusstenose
  • Signifikante Ösophagusstenose: Kann mit einem Standard-Gastroskop nicht passiert werden
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen oder portale Hypertension
  • Antikoagulanzienbehandlung, die vor dem Eingriff nicht beendet werden kann (ausgenommen 75 mg Aspirin pro Tag bei Monotherapie) oder Blutstillungsprobleme, die nicht behoben werden können
  • Eine Kontraindikation bezüglich Anästhesie haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Protonenpumpenhemmer (PPI) oral einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoRotor

Der ENDOROTOR ist ein neues System zur Resektion oberflächlicher Läsionen im Verdauungstrakt und besteht aus einem wiederverwendbaren Generator, einer Einwegsonde und zusätzlichem Zubehör.

Das Gerät wird bei der Resektion von Schleimhäuten im Verdauungstrakt verwendet: flache oder leicht erhabene Läsionen in der Verdauungsschleimhaut oder Behandlung der Seitenränder nach einer Resektion, die mit einer anderen Technik durchgeführt wurde.

Das resezierte Gewebe wird durch einen rotierenden Katheter abgesaugt: Das Schneiden und Entfernen von Gewebe sowie die Probenentnahme werden in einem Arbeitsgang kombiniert.
Gerät: Endorotor

Der Behandlung selbst geht eine Submukosa-Kochsalz- und Adrenalinlösungsinjektion voraus, die durch eine endoskopische Sklerotherapienadel verabreicht wird, wodurch die Submukosa angehoben und somit das Risiko einer Perforation und Blutung verringert wird.

Das Interventionswerkzeug wird dann tangential angelegt, um mit der angehobenen Schleimhaut in Kontakt gebracht zu werden, wobei die Sicht durch ein Endoskop überwacht wird. Das Aspirations- und Schneidesystem wird durch die Verwendung eines Pedals und eines speziell für das System hergestellten Generators aktiviert, der bei jedem Verfahren verwendet wird. Die gesamte Oberfläche der Zielschleimhaut muss von der Sonde bedeckt sein. Das Restgewebe wird dann über das Aspirationssystem entfernt und von einem Filter aufgefangen. Die Proben sind dann am Ende des Verfahrens leicht wiederzugewinnen und können für die histologische Analyse in Formalin-Fixierlösung aufbewahrt werden.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Die endoskopische Behandlung mit dem HALO® 360 oder 90 System ist ein thermisches Ablationssystem für oberflächliche Schleimhaut. Die Untersuchung umfasst in erster Linie eine Endoskopie zur Lokalisierung der oberen Grenzen des BE und seiner Verteilung, um den am besten geeigneten Sondentyp auszuwählen. Ein initiales Debridement der Schleimhautablagerungen erfolgt durch Auftragen von Acetylcystein in Sprayform mit einem Sprühkatheter auf die gesamte zu behandelnde Schleimhautfläche und anschließendes Abspülen mit Wasser nach einer Minute Einwirkzeit.
Gerät: Radiofrequenz

Die endoskopische Behandlung mit dem HALO® 360 oder 90 System ist eine thermische Methode zur Zerstörung der oberflächlichen Schleimhaut. Ein initiales Debridement der Schleimhautablagerungen erfolgt durch Auftragen von Acetylcystein in Sprayform mit einem Sprühkatheter auf die gesamte zu behandelnde Schleimhautfläche und anschließendes Abspülen mit Wasser nach einer Minute Einwirkzeit.

Bei umlaufenden BEs wird eine 360 ​​Express®-Einmalsonde verwendet, um den Durchmesser der Speiseröhre und die verwendete Behandlung zu bestimmen. Die Länge des Behandlungsbereichs beträgt 5 cm und durch Überlappen des Katheters in zwei aufeinanderfolgenden Höhen können mehrere Auftreffpunkte erreicht werden, wobei die überspannte Zone einen Zentimeter misst, um den gesamten zu behandelnden pathologischen Bereich abzudecken.

Für nicht umlaufende Läsionen wird ein "Paletten"-Applikator in einer Vielzahl von Größen verwendet, und in diesem Zusammenhang ist keine Größenbestimmung der Speiseröhre erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Eradikation des Barrett-Ösophagus (Metaplasie), die durch das Fehlen eines restlichen Barrett-Ösophagus in der Kontrollendoskopie nach 3 Monaten definiert wird
Zeitfenster: 3 Monate nach der endoskopischen Behandlung
Bewertung, 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung, der Wirksamkeit der Endorotor-Behandlung im Vergleich zur Radiofrequenz bei der Beseitigung von Barrett-Ösophagus, kompliziert durch Dysplasie oder Adenokarzinom.
3 Monate nach der endoskopischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung definiert durch das Fehlen von Dysplasie bei allen systematischen Ösophagusbiopsien, bestätigt durch eine doppelte anatomisch-pathologische Ablesung vor Ort, mit zentralisierter erneuter Ablesung im Falle von Meinungsverschiedenheiten
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung zur Eradikation der Dysplasie 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Wirksamkeitsbewertung definiert durch das Fehlen einer Dysplasie bei allen systematischen Ösophagusbiopsien, bestätigt durch eine doppelte anatomisch-pathologische Ablesung vor Ort, mit zentralisierter erneuter Ablesung im Falle von Meinungsverschiedenheiten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung zur Eradikation der Dysplasie 12 Monate nach der Erstbehandlung
12 Monate nach der Erstbehandlung
Die Bewertung der Wirksamkeit, definiert durch die Flächenregression des Barrett-Ösophagus zwischen der Bewertung vor der Behandlung und dem Follow-up nach 3 Monaten, wird anhand einer visuellen endoskopischen Skala der Flächenregression des Barrett-Ösophagus bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung im Bereich der Barrett-Ösophagus-Regression 3 Monate nach der Erstbehandlung
3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Die Bewertung der Wirksamkeit, definiert durch die Flächenregression des Barrett-Ösophagus zwischen der Bewertung vor der Behandlung und dem Follow-up nach 12 Monaten, wird anhand einer visuellen endoskopischen Skala der Flächenregression des Barrett-Ösophagus bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung im Bereich der Barrett-Ösophagus-Regression 12 Monate nach der Erstbehandlung
12 Monate nach der Erstbehandlung
Wirksamkeitsbewertung definiert durch die Rate der Eradikation des Barrett-Ösophagus 12 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung, die durch das Fehlen von Barrett-Ösophagus-Läsionen bei Biopsien bestätigt wird
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung bei der Eradikation des Barrett-Ösophagus 12 Monate nach der ersten Behandlung
12 Monate nach der ersten Behandlung
Wirksamkeitsbewertung definiert durch die Anzahl zusätzlicher Behandlungssitzungen, die mit Hochfrequenz durchgeführt wurden, um eine vollständige Eradikation des Barrett-Ösophagus 12 Monate nach der endoskopischen Erstbehandlung zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstbehandlung
Vergleich der Wirksamkeit einer endoskopischen Endorotor-Behandlung mit einer Hochfrequenz-Ösophagusbehandlung, um die Anzahl der zusätzlichen Sitzungen zu bestimmen, die durchgeführt wurden, um eine vollständige Eradikation 12 Monate nach der Erstbehandlung zu erreichen
12 Monate nach der Erstbehandlung
Die durch den Unbehagen-Score definierte Sicherheitsbewertung wird in einem Protokoll aufgezeichnet, ebenso wie der Dysphagie-Score und die Schmerzbewertung in den ersten 30 Tagen nach dem ersten Eingriff und während der klinischen Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Nach 3 Monaten Bewertung der Sicherheit der endoskopischen Behandlung mit Endorotor im Vergleich zur Referenzbehandlung mit Ösophagus-Radiofrequenz zur Bewertung der klinischen Verträglichkeit
3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Sicherheitsbewertung definiert durch die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung und dann an Tag 2, Tag 15, Tag 30 und 3 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung werden in vier Schweregrade eingeteilt, basierend auf dem Grad der Krankenhauseinweisung, in Übereinstimmung mit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Erstbehandlung
Nach 3 Monaten Bewertung der Sicherheit der endoskopischen Behandlung mit Endorotor im Vergleich zur Referenzbehandlung mit Ösophagus-Radiofrequenz zur Erfassung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
3 Monate nach der Erstbehandlung
Sicherheitsbewertung definiert durch Ösophagusstenose, die von einem Standard-Gastroskop mit 10 mm Durchmesser nicht bestanden werden kann.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Erstbehandlung
Nach 3 Monaten Bewertung der Sicherheit der endoskopischen Behandlung mit Endorotor im Vergleich zur Referenzbehandlung mit Ösophagus-Radiofrequenz zur Bewertung der Ösophagusstenoserate
3 Monate nach der Erstbehandlung
Die Bewertung des Nutzens einer anatomisch-pathologischen Analyse von reseziertem Gewebe nach der Behandlung mit ENDOROTOR, definiert durch die Qualität der anatomisch-pathologischen Analyse für die während der Behandlung entnommenen Proben, wird durch eine zentralisierte Messung bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Werten Sie den Nutzen histologischer Informationen aus, die mit Endorotor gewonnen wurden, um die Qualität anatomisch-pathologischer Analysen resezierter Proben mit Endorotor zu bewerten
12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung des Nutzens der anatomisch-pathologischen Analyse des resezierten Gewebes nach der Behandlung mit ENDOROTOR, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen die Analysen des resezierten Gewebes die Entdeckung einer Dysplasie oder eines Adenokarzinoms ermöglichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen die Analyse des resezierten Gewebes die Entdeckung einer Dysplasie oder eines Adenokarzinoms ermöglicht, die bei den ersten Biopsien ignoriert wurden
12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung des Nutzens der anatomisch-pathologischen Analyse des resezierten Gewebes nach der Behandlung mit ENDOROTOR, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen die Analysen des resezierten Gewebes eine Änderung des Nachsorgeplans ermöglichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen die Analyse des resezierten Gewebes eine Änderung ihrer Nachsorge ermöglicht
12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung der Effizienz, definiert durch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung und Vergleich der Effizienz der endoskopischen EndoRotor-Behandlung gegenüber der Hochfrequenzbehandlung bei der Beseitigung des Barrett-Ösophagus in Bezug auf die Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre
12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung der Effizienz, definiert durch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung
Bewertung und Vergleich der Effizienz der endoskopischen EndoRotor-Behandlung mit der Hochfrequenzbehandlung bei der Beseitigung des Barrett-Ösophagus im Hinblick auf die Kosten pro Rate der Beseitigung des Barrett-Ösophagus
12 Monate nach der ersten Behandlung
Erstellen Sie ein Modell zur Vorhersage einer unvollständigen Reaktion auf die Eradikation des Barrett-Ösophagus auf der Grundlage jedes unabhängigen Prädiktorkoeffizienten im logistischen Modell der multivariaten Regression
Zeitfenster: 12 Monate
Erstellen Sie ein Vorhersagemodell der unvollständigen Reaktion auf die Eradikation des Barrett-Ösophagus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00975-34

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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