比较 EndoRotor 与射频治疗 Barrett 食管疗效的研究 (ENDOBARRETT)
2026年6月25日 更新者：University Hospital, Angers
比较 EndoRotor（新治疗技术）与射频（参考技术）治疗 Barrett 食管异型增生的疗效的对照、随机多中心研究
Barrett 食管是一种常见的病理，估计有 1.6% 的人有进展为癌前粘膜（低度到高度不典型增生）的风险。 BE 上腺癌的发病率为每年 0.5%。 在发生异型增生或原位癌的情况下，目前国际尤其是欧洲建议根除 BE。 迄今为止使用的处理技术对 BE 进行热破坏，特别是通过射频。 81% 至 100% 的异型增生根除，73% 至 87% 的病例中 BE 消失。 它平均需要 3 个销毁会话。 RF 不允许在破坏 BE 后进行组织学分析，但进展为肿瘤的风险估计为每年 7.8/1000 人。 这种风险可能是由于食道粘膜中存在腺体。 事实上，这些腺体不会被热消融方法破坏，并且在内窥镜控制期间仍然不可见。
一种使用 Endorotor® 系统的新治疗技术允许在一次治疗中机械切除整个粘膜。 此外，这些热破坏技术的成本目前限制了它们的更广泛传播。 因此，提出一种更便宜且可能更有效的替代技术是合理的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DRCI CHU Angers
- 电话号码：+33241356329
- 邮箱：drci-promotion-interne@chu-angers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- 电话号码：+33241353148
- 邮箱：elcesbronmetivier@chu-angers.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- University Hospital of Besancon
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接触：
- Justin FAURE
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Brest、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Brest
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接触：
- Franck CHOLET, Ph.D.
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Chambray-lès-Tours、法国
- 招聘中
- University Hospital of Tours
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接触：
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
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Dijon、法国
- 招聘中
- University Hospital of Dijon
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接触：
- Thiabult DEGAND
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Lille、法国
- 招聘中
- University Hospital of Lille
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接触：
- Julien BRANCHE, Ph.D.
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Limoges、法国
- 招聘中
- University Hospital of Limoges
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接触：
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
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Lyon、法国
- 招聘中
- Edouard Herriot Hospital
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接触：
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
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Montpellier、法国
- 招聘中
- University hospital of Montpellier
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接触：
- Laurent MONINO
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Nancy、法国
- 招聘中
- University Hospital of Nancy
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接触：
- Jean-Baptiste CHEVAUX
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Nantes、法国
- 招聘中
- University Hospital of Nantes
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接触：
- Emmanuel CORON, Ph.D.
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Nice、法国
- 尚未招聘
- University hospital of Nice
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接触：
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
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Paris、法国
- 主动，不招人
- Cochin Hospital
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Paris、法国
- 撤销
- Georges Pompidou European Hospital
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Pessac、法国
- 招聘中
- University hospital of Bordeaux
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接触：
- Arthur BERGER, Ph.D.
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Poitiers、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Poitiers
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接触：
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- University Hospital of Rennes
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接触：
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
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Toulouse、法国
- 招聘中
- University Hospital of Toulouse
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接触：
- Adrian CULETTO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最长舌头高度在 2 cm 到 6 cm 之间的 Barrett 食管成年患者 a 伴有经组织学证实的低度至高度不典型增生或伴有已切除的浅表非浸润性腺癌 a BE 的总高度按布拉格分型评定，圆周段高度在0cm（非圆周段）和6cm（6cm的圆袖段）之间，简称C0～C6，高度最长的舌头在 2 厘米到 6 厘米之间 (M2-M6)。
- 患者必须签署同意书才能参与研究
- 在组织学确认发育不良和/或浅表非浸润性腺癌之前，患者被预先纳入（签署同意书），从而允许患者被纳入研究。
排除标准：
- 85岁以上的人
- 怀孕、哺乳或分娩的妇女
- 因司法或行政决定而被拘留的个人
- 在胁迫下接受精神病治疗的人
- 属于法律保护措施对象的个人
- 未处于同意状态的个人
- 不懂法语或不识字的人
- 不属于社会保障计划或从此类计划中受益的个人
- 治疗时患有活动性消化性和/或辐射诱发或复杂性食管炎的患者
- 存在疑似食管癌的可见病变，经活检证实
- 使用内窥镜黏膜切除术 (EMR) 或内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 对浸润性腺癌进行前切除术，并伴有浸润侧缘和/或深缘、低分化特征的腺癌或黏膜下浸润 > 500µm (pT1b)
- 食管狭窄的所有初步消融治疗或扩张
- 食管明显狭窄：标准胃镜无法通过
- 存在食管静脉曲张或门静脉高压症
- 干预前无法停止的抗凝治疗（不包括每天75毫克阿司匹林单药治疗）或任何无法纠正的止血问题
- 有麻醉禁忌症
- 无法口服质子泵抑制剂 (PPI) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内转子
ENDOROTOR 是一种用于切除消化道内浅表病变的新系统，由可重复使用的发生器、一次性探头和其他附件组成。 该设备用于消化道粘膜切除术：消化道粘膜中平坦或轻微隆起的病变，或使用另一种技术进行切除后侧缘的治疗。 切除的组织通过旋转导管吸出：组织的切割和移除以及标本的收集合二为一。 |
治疗本身之前是粘膜下层生理盐水和肾上腺素溶液注射，通过内窥镜硬化治疗针提升粘膜下层，从而降低穿孔和出血的风险。 然后切向应用介入工具以与提起的粘膜接触，由内窥镜视觉监控。 抽吸和切片系统通过使用专门为该系统制造的踏板和发电机启动，用于每个程序。 探针必须覆盖目标粘膜的整个表面区域。 然后通过抽吸系统去除残留组织并用过滤器收集。 然后在程序结束时很容易取回标本，并可以将其保存在福尔马林固定溶液中用于组织学分析。 |
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有源比较器：无线电频率
使用 HALO® 360 或 90 系统的内窥镜治疗是一种用于浅表粘膜的热消融系统。
首先，检查包括内窥镜检查以定位BE的上限及其分布，从而选择最合适的探头类型。
粘膜沉积物的初始清创是通过用喷雾导管在整个待处理的粘膜表面上以喷雾形式施用乙酰半胱氨酸来进行的，然后在施用一分钟后用水冲洗。
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使用 HALO® 360 或 90 系统的内窥镜治疗是一种破坏表面粘膜的热方法。 粘膜沉积物的初始清创是通过用喷雾导管在整个待处理的粘膜表面上以喷雾形式施用乙酰半胱氨酸来进行的，然后在施用一分钟后用水冲洗。 对于圆周 BE，使用一次性 360 Express® 探头可以确定食道直径和所用治疗的大小。 治疗区域的长度为 5 厘米，通过在两个连续的高度重叠导管可以实现多个冲击点，区域跨度为 1 厘米，以覆盖需要治疗的整个病理区域。 对于非圆周病变，使用各种尺寸的“调色板”涂药器，在这种情况下不需要食道尺寸。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barrett 食管（化生）完全根除率，定义为 3 个月后内镜检查中没有残余 Barrett 食管
大体时间：内窥镜治疗后3个月
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在第一次内窥镜治疗 3 个月后，评估 Endorotor 治疗与射频治疗在消除 Barrett 食管并发异型增生或腺癌方面的疗效。
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内窥镜治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性评估定义为初始内窥镜治疗后 12 个月根除 Barrett 食管的比率，这通过活组织检查中没有 Barrett 食管病变得到证实
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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比较内窥镜 Endorotor 治疗与射频食管治疗在第一次治疗后 12 个月根除 Barrett 食管的有效性
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第一次治疗后 12 个月
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有效性评估定义为在初始内窥镜治疗后 12 个月时使用射频进行的额外治疗次数以实现 Barrett 食管的完全根除
大体时间：初始治疗后 12 个月
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比较内窥镜 Endorotor 治疗与射频食管治疗的有效性，以确定在初始治疗后 12 个月实现完全根除的额外治疗次数
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初始治疗后 12 个月
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在初始程序后的前 30 天和临床评估期间，由不适评分定义的安全评估以及吞咽困难评分和疼痛评估记录在日志中
大体时间：初始内窥镜治疗后 3 个月
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3 个月后，评估 Endorotor 内窥镜治疗的安全性，与食管射频参考治疗相比较以评估临床耐受性
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初始内窥镜治疗后 3 个月
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以治疗后的严重不良事件定义的安全性评估，然后在初始内镜治疗后的第2天、第15天、第30天和第3个月，根据住院程度分为四个严重程度等级，按照
大体时间：初始治疗后 3 个月
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3 个月后，评估使用 Endorotor 进行内窥镜治疗的安全性，并与食管射频参考治疗进行比较，以记录严重不良事件的发生率
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初始治疗后 3 个月
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以直径10mm标准胃镜无法通过的食管狭窄定义的安全性评估。
大体时间：初始治疗后 3 个月
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3个月后，评估Endorotor内镜治疗的安全性，与食管射频参考治疗相比，评估食管狭窄率
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初始治疗后 3 个月
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评估使用 ENDOROTOR 治疗后对切除组织进行解剖病理分析的益处，定义为治疗期间采集的样本的解剖病理分析质量通过集中读取确定
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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评估使用 Endorotor 获得的组织学信息的好处，以评估使用 Endorotor 对切除样本进行解剖病理学分析的质量
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第一次治疗后 12 个月
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评估使用 ENDOROTOR 治疗后切除组织的解剖病理学分析的益处，定义为通过切除组织分析能够发现异型增生或腺癌的患者百分比
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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确定对切除组织进行分析后能够发现在第一次活检中被忽略的异型增生或腺癌的患者百分比
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第一次治疗后 12 个月
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评估使用 ENDOROTOR 治疗后切除组织的解剖病理学分析的益处，定义为切除组织分析能够改变随访计划的患者百分比
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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确定对切除组织进行分析后能够改变随访的患者百分比
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第一次治疗后 12 个月
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评估由增量成本效用比定义的效率
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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评估和比较内窥镜 EndoRotor 治疗与射频治疗在消除 Barrett 食管方面的效率，以获得的每质量调整生命年成本为单位
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第一次治疗后 12 个月
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评估由增量成本效益比定义的效率
大体时间：第一次治疗后 12 个月
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评估和比较内窥镜 EndoRotor 治疗与射频治疗在消除 Barrett 食管方面的效率，以根除 Barrett 食管的单位成本
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第一次治疗后 12 个月
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基于多变量回归 logistic 模型中的每个独立预测因子系数，建立模型来预测巴雷特食管根除的不完全反应
大体时间：12个月
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建立巴雷特食管根除反应不完全的预测模型
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12个月
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
大体时间：3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
大体时间：12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
大体时间：3 months after the initial endoscopic treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
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3 months after the initial endoscopic treatment
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Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
大体时间：12 months after the initial treatment
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To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
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12 months after the initial treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.、UH Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月25日
初级完成 (估计的)
2031年7月25日
研究完成 (估计的)
2031年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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