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Um estudo comparando a eficácia do EndoRotor versus a radiofrequência no tratamento do esôfago de Barrett (ENDOBARRETT)

8 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers

Um estudo multicêntrico controlado e randomizado comparando a eficácia do EndoRotor (nova técnica de tratamento) versus a radiofrequência (técnica de referência) no tratamento do esôfago de Barrett complicado por displasia

O Esôfago de Barrett é uma patologia comum, com prevalência estimada de 1,6% em risco de progressão para mucosa pré-cancerosa (displasia de baixo a alto grau). A incidência de adenocarcinoma no BE é de 0,5% ao ano. Em caso de displasia ou cancro in situ, atualmente é recomendado a nível internacional e particularmente europeu a erradicação do BE. As técnicas de tratamento utilizadas até à data realizam a destruição térmica do BE, nomeadamente por radiofrequência. A erradicação da displasia é alcançada em 81% a 100% e o desaparecimento do BE em 73% a 87% dos casos. Requer uma média de 3 sessões de destruição. A FR não permite análise histológica após a destruição do BE, mas o risco de evolução para neoplasia é estimado em 7,8/1000 pessoas por ano. Esse risco pode ser devido à presença de glândulas enterradas na mucosa esofágica. De fato, essas glândulas não são destruídas pelos métodos de ablação térmica e permanecem invisíveis durante os controles endoscópicos.

Uma nova técnica de tratamento utilizando o sistema Endorotor® permite a ressecção mecânica de toda a mucosa em uma sessão de tratamento. Além disso, o custo dessas técnicas de destruição térmica atualmente limita sua difusão mais ampla. Portanto, é legítimo propor uma técnica alternativa menos dispendiosa e provavelmente mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Brest
        • Contato:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Tours
        • Contato:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Lille
        • Contato:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Limoges
        • Contato:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contato:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Nantes
        • Contato:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, França
        • Ainda não está recrutando
        • university hospital of Nice
        • Contato:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Cochin Hospital
        • Contato:
          • Maximilien BARRET, PH.D.
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contato:
          • Gabriel RAHMI, Ph.D.
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contato:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Poitiers
        • Contato:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Rennes
        • Contato:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos apresentando esôfago de Barrett de tamanho entre 2 cm e 6 cm na altura da maior línguaa com displasia de baixo a alto grau comprovada histologicamente ou com adenocarcinoma superficial não invasivo ressecado a A altura total do BE é avaliada de acordo com a classificação de Praga, com a altura do segmento circunferencial entre 0 cm (segmento não circunferencial) e 6 cm (segmento em forma de manga cheia para 6 cm), referido como C0 a C6, e a altura de a língua mais longa entre 2 cm e 6 cm (M2-M6).
  • Os pacientes devem ter assinado o termo de consentimento para participar do estudo
  • Os pacientes são pré-incluídos (assinatura de consentimento) antes da confirmação histológica de displasia e/ou adenocarcinoma superficial não invasivo que permite a inclusão do paciente no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mais de 85 anos
  • Mulheres grávidas, amamentando ou em trabalho de parto
  • Indivíduos detidos por decisão judicial ou administrativa
  • Indivíduos sujeitos a tratamento psiquiátrico sob coação
  • Indivíduos sujeitos a medidas legais de proteção
  • Indivíduos que não estão em condições de dar o seu consentimento
  • Indivíduos que não entendem francês ou não sabem ler
  • Indivíduos que não fazem parte de um programa de seguridade social ou se beneficiam de tal esquema
  • Aqueles com esofagite péptica ativa e/ou induzida por radiação ou complicada no momento do tratamento
  • Presença de lesão visível suspeita de câncer de esôfago confirmada por biópsia
  • Ressecção anterior de adenocarcinoma invasivo usando ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) com invasão da margem lateral e/ou profunda, adenocarcinoma de características pouco diferenciadas ou invasão submucosa > 500µm (pT1b)
  • Todos os tratamentos preliminares de ablação ou dilatação para estenose esofágica
  • Estenose esofágica significativa: não pode ser passado com um gastroscópio padrão
  • Presença de varizes esofágicas ou hipertensão portal
  • Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido antes da intervenção (excluindo 75 mg por dia de aspirina no tratamento monofármaco) ou quaisquer problemas de hemostasia que não possam ser corrigidos
  • Tendo uma contra-indicação em relação à anestesia
  • Pacientes incapazes de tomar inibidores da bomba de prótons (IBPs) por via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EndoRotor

O ENDOROTOR é um novo sistema para ressecção de lesões superficiais dentro do trato digestivo e composto por um gerador reutilizável, uma sonda de uso único e acessórios adicionais.

O aparelho é utilizado na ressecção de mucosa do trato digestivo: lesões planas ou levemente elevadas na mucosa digestiva, ou tratamento das margens laterais após ressecção realizada por outra técnica.

O tecido ressecado é aspirado por meio de um cateter rotativo: o corte e a remoção do tecido, bem como a coleta de espécimes, são combinados em um único ato.
Dispositivo: Endorotor

O tratamento em si é precedido por uma injeção submucosa de solução salina e adrenalina administrada por uma agulha de escleroterapia endoscópica levantando a submucosa e reduzindo assim o risco de perfuração e hemorragia.

A ferramenta intervencionista é então aplicada tangencialmente para entrar em contato com a mucosa levantada, monitorada visualmente por endoscópio. O sistema de aspiração e seccionamento é acionado por meio de um pedal e um gerador especialmente fabricado para o sistema, utilizado em todos os procedimentos. Toda a área de superfície da mucosa alvo deve ser coberta pela sonda. O tecido residual é então removido através do sistema de aspiração e recolhido por um filtro. As amostras são então facilmente recuperadas no final do procedimento e podem ser armazenadas em solução de fixação de formalina para análise histológica.
Comparador Ativo: Frequência de rádio
O tratamento endoscópico usando o sistema HALO® 360 ou 90 é um sistema de ablação térmica para a mucosa superficial. Em primeiro lugar, o exame inclui uma endoscopia para localizar os limites superiores do BE e sua distribuição, de modo a escolher o tipo de sonda mais adequado. Um desbridamento inicial dos depósitos da mucosa é realizado pela aplicação de acetilcisteína em forma de spray com um cateter de spray em toda a superfície da mucosa a ser tratada e depois enxaguada com água após um minuto de tempo de aplicação.
Dispositivo: Frequência de rádio

O tratamento endoscópico usando o sistema HALO® 360 ou 90 é um método térmico para destruir a mucosa superficial. Um desbridamento inicial dos depósitos da mucosa é realizado pela aplicação de acetilcisteína em forma de spray com um cateter de spray em toda a superfície da mucosa a ser tratada e depois enxaguada com água após um minuto de tempo de aplicação.

Para BEs circunferenciais, uma sonda 360 Express® de uso único é usada para possibilitar o dimensionamento do diâmetro do esôfago e o tratamento usado. O comprimento da área de tratamento é de 5 cm e vários pontos de impacto podem ser alcançados pela sobreposição do cateter em duas alturas consecutivas, com a zona estendida medindo um centímetro, a fim de cobrir toda a área patológica a ser tratada.

Para lesões não circunferenciais, um aplicador de "paleta" é usado em vários tamanhos e, nesse contexto, não é necessário dimensionar o esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação total do esôfago de Barrett (metaplasia), que é definida pela ausência de esôfago de Barrett residual na endoscopia de check-up após 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento endoscópico
Avaliar, 3 meses após o primeiro tratamento endoscópico, a eficácia do tratamento com Endorotor versus Radiofrequência na eliminação do esôfago de Barrett complicado com displasia ou adenocarcinoma.
3 meses após o tratamento endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da efetividade definida pela ausência de displasia em todas as biópsias esofágicas sistemáticas confirmada por dupla leitura anatomopatológica in loco, com releitura centralizada em caso de desacordo
Prazo: 3 meses após o tratamento endoscópico inicial
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência na erradicação da displasia 3 meses após o tratamento endoscópico inicial
3 meses após o tratamento endoscópico inicial
Avaliação da eficácia definida pela ausência de displasia em todas as biópsias esofágicas sistemáticas confirmada por uma dupla leitura anatomopatológica no local, com releitura centralizada em caso de desacordo
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência na erradicação da displasia 12 meses após o tratamento inicial
12 meses após o tratamento inicial
A avaliação da eficácia definida pela regressão da área do esôfago de Barrett entre a avaliação pré-tratamento e o acompanhamento aos 3 meses é avaliada usando uma escala endoscópica visual da regressão da área do esôfago de Barrett
Prazo: 3 meses após o tratamento endoscópico inicial
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência na área de regressão do esôfago de Barrett 3 meses após o tratamento inicial
3 meses após o tratamento endoscópico inicial
A avaliação da eficácia definida pela regressão da área do esôfago de Barrett entre a avaliação pré-tratamento e o acompanhamento aos 12 meses é avaliada usando uma escala endoscópica visual da regressão da área do esôfago de Barrett
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência na área de regressão do esôfago de Barrett 12 meses após o tratamento inicial
12 meses após o tratamento inicial
Avaliação da eficácia definida pela taxa de erradicação do esôfago de Barrett 12 meses após o tratamento endoscópico inicial, confirmada pela ausência de lesões do esôfago de Barrett em biópsias
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência na erradicação do esôfago de Barrett 12 meses após o primeiro tratamento
12 meses após o primeiro tratamento
Avaliação da eficácia definida pelo número de sessões de tratamento adicionais realizadas com radiofrequência para alcançar a erradicação completa do esôfago de Barrett em 12 meses, após o tratamento endoscópico inicial
Prazo: 12 meses após o tratamento inicial
Comparar a eficácia do tratamento endoscópico com Endorotor versus tratamento esofágico com radiofrequência para determinar o número de sessões adicionais realizadas para alcançar a erradicação completa 12 meses após o tratamento inicial
12 meses após o tratamento inicial
A avaliação de segurança definida pelo escore de desconforto é registrada em um registro, bem como o escore de disfagia e a avaliação da dor nos primeiros 30 dias após o procedimento inicial e durante a avaliação clínica
Prazo: 3 meses após o tratamento endoscópico inicial
Após 3 meses, avaliando a segurança do tratamento endoscópico com Endorotor, em comparação com o tratamento de referência com radiofrequência esofágica para avaliar a tolerância clínica
3 meses após o tratamento endoscópico inicial
A avaliação de segurança definida pelos eventos adversos graves após o tratamento e depois no dia 2, dia 15, dia 30 e 3 meses após o tratamento endoscópico inicial são classificados em quatro níveis de gravidade com base no nível de hospitalização, de acordo com
Prazo: 3 meses após o tratamento inicial
Após 3 meses, avaliando a segurança do tratamento endoscópico com Endorotor, em comparação com o tratamento de referência com radiofrequência esofágica para registrar a taxa de eventos adversos graves
3 meses após o tratamento inicial
Avaliação de segurança definida por estenose esofágica que não pode ser passada por um gastroscópio padrão de 10 mm de diâmetro.
Prazo: 3 meses após o tratamento inicial
Após 3 meses, avaliando a segurança do tratamento endoscópico com Endorotor, em comparação com o tratamento de referência com radiofrequência esofágica para avaliar a taxa de estenose esofágica
3 meses após o tratamento inicial
Avaliar o benefício da análise anatomopatológica do tecido ressecado após o tratamento com ENDOROTOR definido pela qualidade da análise anatomopatológica para as amostras coletadas durante o tratamento é determinada por meio de uma leitura centralizada
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Avaliar os benefícios da informação histológica obtida com o Endorotor para avaliar a qualidade da análise anatomopatológica de amostras ressecadas usando o Endorotor
12 meses após o primeiro tratamento
Avaliar o benefício da análise anatomopatológica do tecido ressecado após o tratamento com ENDOROTOR definido pela porcentagem de pacientes para os quais a análise do tecido ressecado permite a descoberta de uma displasia ou adenocarcinoma
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Determinar a porcentagem de pacientes para os quais a análise do tecido ressecado permitirá a descoberta de uma displasia ou adenocarcinoma, ignorados nas primeiras biópsias
12 meses após o primeiro tratamento
Avaliar o benefício da análise anatomopatológica do tecido ressecado após o tratamento com ENDOROTOR definido pela porcentagem de pacientes para os quais a análise do tecido ressecado permite uma mudança no plano de acompanhamento
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Determinar a porcentagem de pacientes para os quais a análise do tecido ressecado permitirá uma mudança em seu acompanhamento
12 meses após o primeiro tratamento
Avaliando a eficiência definida pela relação custo-utilidade incremental
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Avaliar e comparar a eficiência do tratamento endoscópico EndoRotor com o tratamento por radiofrequência na eliminação do esôfago de Barrett em termos de custo por anos de vida ajustados pela qualidade ganhos
12 meses após o primeiro tratamento
Avaliando a eficiência definida pela relação custo-efetividade incremental
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
Avaliar e comparar a eficiência do tratamento endoscópico com EndoRotor em relação ao tratamento por radiofrequência na eliminação do esôfago de Barrett em termos de custo por taxa de erradicação do esôfago de Barrett
12 meses após o primeiro tratamento
Construa um modelo para prever a resposta incompleta para a erradicação do esôfago de Barrett com base em cada coeficiente preditor independente no modelo logístico de regressão multivariada
Prazo: 12 meses
Construir um modelo preditivo de resposta incompleta à erradicação do esôfago de Barrett
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00975-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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