Tutkimus, jossa verrataan EndoRotorin tehokkuutta radiotaajuuteen Barrettin ruokatorven hoidossa (ENDOBARRETT)
Kontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan EndoRotorin (uusi hoitotekniikka) ja radiotaajuuden (vertailutekniikka) tehokkuutta dysplasian vaikeuttavan Barrettin ruokatorven hoidossa
Barrettin ruokatorvi on yleinen patologia, jonka arvioitu esiintyvyys on 1,6 %, ja riski etenee syöpää edeltäväksi limakalvoksi (matalasta korkeaan asteeseen dysplasia). Adenokarsinooman ilmaantuvuus BE:ssä on 0,5 % vuodessa. Dysplasian tai in situ -syövän tapauksessa suositellaan tällä hetkellä kansainvälisellä ja erityisesti Euroopan tasolla BE:n hävittämistä. Tähän mennessä käytetyt käsittelytekniikat toteuttavat BE:n lämpötuhoamisen, erityisesti radiotaajuuksilla. Dysplasian hävittäminen saavutetaan 81–100 prosentissa ja BE:n häviäminen 73–87 prosentissa tapauksista. Se vaatii keskimäärin 3 tuhoamiskertaa. RF ei salli histologista analyysiä BE:n tuhoutumisen jälkeen, mutta neoplasiaan etenemisen riskiksi arvioidaan 7,8/1000 henkilöä vuodessa. Tämä riski voi johtua ruokatorven limakalvoon hautautuneista rauhasista. Nämä rauhaset eivät todellakaan tuhoudu lämpöablaatiomenetelmillä, ja ne pysyvät näkymättöminä endoskooppisten kontrollien aikana.
Uusi Endorotor®-järjestelmää käyttävä hoitotekniikka mahdollistaa koko limakalvon mekaanisen resektion yhdellä hoitokerralla. Lisäksi näiden lämpöhävitystekniikoiden kustannukset rajoittavat tällä hetkellä niiden laajempaa leviämistä. Siksi on perusteltua ehdottaa halvempaa ja luultavasti tehokkaampaa vaihtoehtoista tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DRCI CHU Angers
- Puhelinnumero: +33241356329
- Sähköposti: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D.
- Puhelinnumero: +33241353148
- Sähköposti: elcesbronmetivier@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin FAURE
-
Brest, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck CHOLET, Ph.D.
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Driffa MOUSSATA, Ph.D.
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiabult DEGAND
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien BRANCHE, Ph.D.
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémie JACQUES, Ph.D.
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Edouard Herriot Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu PIOCHE, Ph.D.
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MONINO
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste CHEVAUX
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel CORON, Ph.D.
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cochin Hospital
-
Paris, Ranska
- Peruutettu
- Georges Pompidou European Hospital
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital of Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur BERGER, Ph.D.
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BARRIOZ, Ph.D.
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothée WALLENHORST, Ph.D.
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian CULETTO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, jonka koko on 2–6 cm pisimmän kielen korkeudella ja joilla on histologisesti todistettu matala- tai korkea-asteinen dysplasia tai pinnallinen noninvasiivinen adenokarsinooma, joka on leikattu BE:n kokonaispituus on arvioitu Prahan luokituksen mukaan siten, että kehäsegmentin korkeus on välillä 0 cm (ei-kehäsegmentti) ja 6 cm (segmentti, joka on muotoiltu täydelliseksi hihaksi 6 cm:lle), jota kutsutaan nimellä C0-C6, ja pisin kieli 2–6 cm (M2-M6).
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet suostumuslomakkeen voidakseen osallistua tutkimukseen
- Potilaat otetaan etukäteen mukaan (suostumuksen allekirjoitus) ennen dysplasiabin ja/tai pinnallisen ei-invasiivisen adenokarsinooman histologista vahvistusta, mikä mahdollistaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 85-vuotiaat henkilöt
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai synnyttävät
- Oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella pidätetyt henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisen hoidon pakotettuja
- Oikeussuojatoimenpiteiden kohteena olevat henkilöt
- Yksilöt, jotka eivät ole valmiita antamaan suostumustaan
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskaa tai eivät osaa lukea
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötyvät tällaisesta järjestelmästä
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen ja/tai säteilyn aiheuttama tai komplisoitunut esofagiitti hoidon aikana
- Näkyvän vaurion läsnäolo, jonka epäillään olevan ruokatorven syöpä, vahvistettu biopsioilla
- Invasiivisen adenokarsinooman anterior-resektio käyttämällä endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) tai endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD), jossa on tunkeutuminen lateraaliseen ja/tai syvään reunaan, adenokarsinooma, jolla on huonosti erilaistuneet ominaisuudet tai submukosaalinen invaasio > 500 µm (pT1b)
- Kaikki alustavat ablaatiohoidot tai laajennus ruokatorven ahtaumalle
- Merkittävä ruokatorven ahtauma: ei voida läpäistä tavallisella gastroskoopilla
- Ruokatorven suonikohjujen tai portaaliverenpaineen esiintyminen
- Antikoagulanttihoito, jota ei voida lopettaa ennen toimenpidettä (lukuun ottamatta 75 mg aspiriinia päivässä yksittäisessä hoidossa) tai hemostaasi-ongelmat, joita ei voida korjata
- Anestesian vasta-aiheet
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan protonipumpun estäjiä (PPI) suun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoRotor
ENDOROTOR on uusi järjestelmä ruuansulatuskanavan pinnallisten leesioiden resektioon, ja se koostuu uudelleenkäytettävästä generaattorista, kertakäyttöisestä anturista ja lisätarvikkeista. Laitetta käytetään ruoansulatuskanavan limakalvon resektioon: ruuansulatuskanavan litteät tai lievästi koholla olevat vauriot tai sivureunojen hoito muulla tekniikalla tehdyn resektion jälkeen. Resektoitu kudos imetään pois pyörivän katetrin kautta: kudoksen leikkaaminen ja poisto sekä näytteiden otto yhdistetään yhdeksi toimenpiteeksi. |
Itse hoitoa edeltää limakalvon alle annettava suola- ja adrenaliiniliuos-injektio endoskooppisella skleroterapianeulalla nostaen limakalvoa ja siten vähentäen perforaation ja verenvuodon riskiä. Interventiotyökalu asetetaan sitten tangentiaalisesti kosketukseen nostetun limakalvon kanssa, ja sitä seurataan visuaalisesti endoskoopilla. Imu- ja leikkausjärjestelmä aktivoidaan polkimen ja erityisesti järjestelmää varten tehdyn generaattorin avulla, jota käytetään jokaisessa toimenpiteessä. Koko kohteena olevan limakalvon pinta-ala on peitettävä koettimella. Jäljelle jäänyt kudos poistetaan sitten imujärjestelmän kautta ja kiinnitetään suodattimeen. Näytteet ovat sitten helposti noudettavissa toimenpiteen lopussa ja ne voidaan säilyttää formaliinikiinnitysliuoksessa histologista analyysiä varten. |
|
Active Comparator: Radiotaajuus
Endoskooppinen hoito HALO® 360- tai 90-järjestelmällä on pinnallisen limakalvon lämpöablaatiojärjestelmä.
Ensinnäkin tutkimukseen kuuluu endoskopia BE:n ylärajojen ja sen jakautumisen paikantamiseksi sopivimman anturin tyypin valitsemiseksi.
Limakalvokerrostumien ensimmäinen puhdistus suoritetaan levittämällä asetyylikysteiiniä suihkemuodossa suihkekatetrilla koko käsiteltävälle limakalvon pinnalle ja huuhdeltava sitten vedellä minuutin levitysajan jälkeen.
|
Endoskooppinen hoito HALO® 360- tai 90-järjestelmällä on lämpömenetelmä pinnallisen limakalvon tuhoamiseen. Limakalvokerrostumien ensimmäinen puhdistus suoritetaan levittämällä asetyylikysteiiniä suihkemuodossa suihkekatetrilla koko käsiteltävälle limakalvon pinnalle ja huuhdeltava sitten vedellä minuutin levitysajan jälkeen. Kehämäisille BE:ille käytetään kertakäyttöistä 360 Express® -anturia, joka mahdollistaa ruokatorven halkaisijan ja käytetyn hoidon mitoituksen. Hoitoalueen pituus on 5 cm ja useita iskupisteitä voidaan saavuttaa asettamalla katetri päällekkäin kahdelle peräkkäiselle korkeudelle, vyöhykkeen jännemitta on yksi senttimetri, jotta se kattaa koko hoitoa vaativan patologisen alueen. Ei-kehän vaurioita varten käytetään "paletti"-applikaattoria eri kokoisina, ja tässä yhteydessä ruokatorven mitoitusta ei tarvita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrettin ruokatorven (metaplasia) täydellisen hävittämisen nopeus, joka määritellään Barrettin ruokatorven jäännösten puuttuessa endoskopiassa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan 3 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen Endorotor-hoidon tehokkuutta radiotaajuuteen verrattuna dysplasialla tai adenokarsinoomalla komplisoituneen Barrettin ruokatorven eliminaatiossa.
|
3 kuukautta endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi määritellään Barrettin ruokatorven hävittämisnopeudella 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta hoidosta, minkä vahvistaa Barrettin ruokatorven vaurioiden puuttuminen biopsiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Vertaa endoskooppisen Endorotor-hoidon tehokkuutta radiotaajuiseen ruokatorvihoitoon Barrettin ruokatorven hävittämisessä 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi määritellään radiotaajuutta käyttävien lisähoitokertojen lukumäärällä Barrettin ruokatorven täydellisen hävittämisen saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Vertaa endoskooppisen Endorotor-hoidon tehokkuutta radiotaajuiseen ruokatorvihoitoon, jotta voidaan määrittää lisähoitokertojen lukumäärä täydellisen hävittämisen saavuttamiseksi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Epämukavuuspisteiden määrittelemä turvallisuusarvio kirjataan lokikirjaukseen sekä dysfagian ja kivun arviointiin ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ja kliinisen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Kolmen kuukauden kuluttua endoskooppisen hoidon turvallisuuden arvioiminen Endorotorilla verrattuna vertailuhoitoon ruokatorven radiotaajuudella kliinisen sietokyvyn arvioimiseksi
|
3 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarvioinnit, jotka määritellään vakavien haittatapahtumien perusteella hoidon jälkeen ja sitten päivänä 2, päivänä 15, päivänä 30 ja 3 kuukautta alkuperäisen endoskooppisen hoidon jälkeen, luokitellaan neljään vakavuusasteeseen sairaalahoidon tason perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kolmen kuukauden kuluttua endoskooppisen Endorotor-hoidon turvallisuuden arvioiminen verrattuna ruokatorven radiotaajuudella suoritettuun vertailuhoitoon vakavien haittatapahtumien määrän rekisteröimiseksi
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi, jonka määrittelee ruokatorven ahtauma, jota ei voida läpäistä halkaisijaltaan 10 mm:n tavallisella gastroskoopilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kolmen kuukauden kuluttua endoskooppisen hoidon turvallisuuden arvioiminen Endorotorilla verrattuna ruokatorven radiotaajuuden vertailuhoitoon ruokatorven ahtauman nopeuden arvioimiseksi
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Resektoidun kudoksen anatomopatologisen analyysin hyödyn arvioiminen hoidon jälkeen käyttämällä ENDOROTORIA, joka määritellään hoidon aikana otettujen näytteiden anatomisen patologisen analyysin laadulla, määritetään keskitetyn analyysin avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioi Endorotorilla saadun histologisen tiedon hyödyt leikkattujen näytteiden anatomisen patologian analyysin laadun arvioimiseksi Endorotoria käyttämällä
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioidaan resektoidun kudoksen anatomopatologisen analyysin hyöty hoidon jälkeen ENDOROTOR-menetelmällä, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, joille leikatun kudoksen analyysit mahdollistavat dysplasian tai adenokarsinooman havaitsemisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille leikatun kudoksen analyysi mahdollistaa dysplasian tai adenokarsinooman löytämisen, joka jätetään huomiotta ensimmäisissä biopsioissa
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Arvioidaan resektoidun kudoksen anatomopatologisen analyysin hyöty hoidon jälkeen ENDOROTORILLA, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, joille leikatun kudoksen analyysit mahdollistavat muutoksen seurantasuunnitelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille leikatun kudoksen analyysi mahdollistaa muutoksen seurannassa
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Inkrementaalisen kustannus-hyötysuhteen määrittelemän tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ja verrata endoskooppisen EndoRotor-hoidon tehokkuutta radiotaajuiseen hoitoon Barrettin ruokatorven eliminoinnissa kustannusten suhteen saavutettua laatua mukautettua elinvuosia kohti
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen määrittelemän tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ja verrata endoskooppisen EndoRotor-hoidon tehokkuutta radiotaajuiseen hoitoon Barrettin ruokatorven eliminoinnissa suhteessa Barrettin ruokatorven hävittämisnopeutta kohti
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Rakenna malli, joka ennustaa epätäydellisen vasteen Barrettin ruokatorven hävittämiseen kunkin riippumattoman ennustajakertoimen perusteella monimuuttujaregressiologistisessa mallissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakenna ennustava malli epätäydellisestä vasteesta Barrettin ruokatorven hävittämiseen
|
12 kuukautta
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Aikaikkuna: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Aikaikkuna: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Aikaikkuna: 3 months after the initial endoscopic treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
|
3 months after the initial endoscopic treatment
|
|
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Aikaikkuna: 12 months after the initial treatment
|
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
|
12 months after the initial treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00975-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .