Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten av EndoRotor kontra radiofrekvens vid behandling av Barretts matstrupe (ENDOBARRETT)

25 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

En kontrollerad, randomiserad multicenterstudie som jämför effektiviteten av EndoRotor (ny behandlingsteknik) kontra radiofrekvens (referensteknik) vid behandling av Barretts matstrupe komplicerad av dysplasi

Barrett Esophagus är en vanlig patologi, med en uppskattad prevalens på 1,6 % med risk för progression till precancerös slemhinna (låg till höggradig dysplasi). Incidensen av adenokarcinom på BE är 0,5 % per år. Vid dysplasi eller cancer in situ rekommenderas för närvarande på internationell och särskilt europeisk nivå att utrota BE. De behandlingstekniker som hittills använts utför termisk förstörelse av BE, särskilt genom radiofrekvens. Utrotning av dysplasi uppnås i 81 % till 100 % och försvinnande av BE i 73 % till 87 % av fallen. Det kräver i genomsnitt 3 destruktionssessioner. RF tillåter inte histologisk analys efter destruktion av BE, men risken för progression till neoplasi uppskattas till 7,8/1000 personer per år. Denna risk kan bero på närvaron av körtlar begravda i matstrupsslemhinnan. Dessa körtlar förstörs faktiskt inte av termiska ablationsmetoder och förblir osynliga under endoskopiska kontroller.

En ny behandlingsteknik som använder Endorotor®-systemet tillåter mekanisk resektion av hela slemhinnan i en behandlingssession. Dessutom begränsar kostnaden för dessa termiska förstörelsetekniker för närvarande deras bredare spridning. Det är därför legitimt att föreslå en billigare och förmodligen mer effektiv alternativ teknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
          • Justin FAURE
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
          • Franck CHOLET, Ph.D.
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
          • Driffa MOUSSATA, Ph.D.
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Dijon
        • Kontakt:
          • Thiabult DEGAND
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Julien BRANCHE, Ph.D.
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
          • Jérémie JACQUES, Ph.D.
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, Ph.D.
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
          • Laurent MONINO
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste CHEVAUX
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel CORON, Ph.D.
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
          • Geoffroy VANBIERVLIET, Ph.D.
      • Paris, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Indragen
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • University hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
          • Arthur BERGER, Ph.D.
      • Poitiers, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Thierry BARRIOZ, Ph.D.
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Timothée WALLENHORST, Ph.D.
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Adrian CULETTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som uppvisar Barretts matstrupe av en storlek mellan 2 cm och 6 cm i höjden av den längsta tungan med låg till höggradig dysplasi som är histologiskt bevisad eller med ett ytligt icke-invasivt adenokarcinom som har resekerats a Den totala höjden av BE utvärderas enligt Prag-klassificeringen, med höjden på det periferiska segmentet mellan 0 cm (icke-cirkulerande segment) och 6 cm (segment format som en hel hylsa i 6 cm), kallat C0 till C6, och höjden på den längsta tungan mellan 2 cm och 6 cm (M2- M6).
  • Patienterna måste ha undertecknat samtyckesformuläret för att få delta i studien
  • Patienter inkluderas i förväg (signatur på samtycke) före histologisk bekräftelse av dysplasiab och/eller ytligt icke-invasivt adenokarcinom som gör att patienten kan inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Individer över 85 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller under förlossning
  • Individer i förvar genom rättsliga eller administrativa beslut
  • Individer som är föremål för psykiatrisk behandling under tvång
  • Individer som är föremål för rättsskyddsåtgärder
  • Individer som inte är i något tillstånd att ge sitt samtycke
  • Individer som inte förstår franska eller inte kan läsa
  • Individer som inte ingår i ett socialförsäkringsprogram eller drar nytta av ett sådant system
  • De med aktiv peptisk och/eller strålningsinducerad eller komplicerad esofagit vid behandlingstillfället
  • Förekomst av en synlig lesion som misstänks vara matstrupscancer bekräftad av biopsier
  • Främre resektion av invasivt adenokarcinom med endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) med invasion av den laterala och/eller djupa marginalen, adenokarcinom med dåligt differentierade egenskaper eller sub-mukosal invasion > 500 µm (pT1b)
  • Alla preliminära ablationsbehandlingar eller dilatation för esofagusstenos
  • Betydande esofagusstenos: kan inte passeras med ett vanligt gastroskop
  • Förekomst av esofagusvaricer eller portal hypertoni
  • Antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas före interventionen (exklusive 75 mg acetylsalicylsyra per dag vid enstaka läkemedelsbehandling) eller eventuella hemostasproblem som inte kan korrigeras
  • Har en kontraindikation angående anestesi
  • Patienter som inte kan ta protonpumpshämmare (PPI) oralt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndoRotor

ENDOROTOR är ett nytt system för resektion av ytliga lesioner i mag-tarmkanalen och består av en återanvändbar generator, en engångssond och ytterligare tillbehör.

Apparaten används vid resektion av slemhinna i matsmältningskanalen: platta eller lätt upphöjda lesioner i matsmältningsslemhinnan, eller behandling av laterala marginaler efter en resektion utförd med annan teknik.

Resekterad vävnad aspireras bort genom en roterande kateter: skärning och borttagning av vävnad samt provtagning kombineras i en akt.
Enhet: Endorotor

Själva behandlingen föregås av en injektion av saltlösning och adrenalinlösning under slemhinnan som administreras av en endoskopisk skleroterapinål som lyfter underslemhinnan och därmed minskar risken för perforering och blödning.

Interventionsverktyget appliceras sedan tangentiellt för att bringas i kontakt med den lyfta slemhinnan, visuellt övervakad av endoskop. Aspirations- och sektioneringssystemet aktiveras med hjälp av en pedal och en generator speciellt gjord för systemet, som används i varje procedur. Hela ytan av den riktade slemhinnan måste täckas av sonden. Resterande vävnad avlägsnas sedan via aspirationssystemet och fångas upp av ett filter. Proverna är sedan lätta att hämta i slutet av proceduren och kan förvaras i formalinfixeringslösning för histologisk analys.
Aktiv komparator: Radiofrekvens
Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90-systemet är ett termiskt ablationssystem för ytlig slemhinna. Först och främst innefattar undersökningen en endoskopi för att lokalisera de övre gränserna för BE och dess fördelning, för att välja den mest lämpliga typen av sond. En initial debridering av slemhinneavlagringarna utförs genom applicering av acetylcystein i sprayform med en spraykateter på hela slemhinneytan som ska behandlas och sköljs sedan med vatten efter en minuts appliceringstid.
Enhet: Radiofrekvens

Endoskopisk behandling med HALO® 360 eller 90-systemet är en termisk metod för att förstöra den ytliga slemhinnan. En initial debridering av slemhinneavlagringarna utförs genom applicering av acetylcystein i sprayform med en spraykateter på hela slemhinneytan som ska behandlas och sköljs sedan med vatten efter en minuts appliceringstid.

För periferiella BEs används en engångssond 360 Express® för att göra det möjligt att dimensionera matstrupens diameter och den behandling som används. Behandlingsområdets längd är 5 cm och flera anslagspunkter kan uppnås genom att katetern överlappas på två på varandra följande höjder, varvid den sträckta zonen mäter en centimeter, för att täcka hela det patologiska området som kräver behandling.

För icke-cirkumferentiella lesioner används en "palett" applikator i en mängd olika storlekar, och i detta sammanhang krävs ingen dimensionering av matstrupen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för full utrotning av Barrett-esofagus (metaplasi), som definieras av frånvaron av kvarvarande Barrett-esofagus i kontrollendokopin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter den endoskopiska behandlingen
För att utvärdera, 3 månader efter den första endoskopiska behandlingen, effektiviteten av Endorotor-behandling kontra radiofrekvens vid eliminering av Barrett-esofagus komplicerad med dysplasi eller adenokarcinom.
3 månader efter den endoskopiska behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsbedömning definierad av graden av utrotning av Barrett-esofagus 12 månader efter den initiala endoskopiska behandlingen, vilket bekräftas av frånvaron av Barrett-esofaguslesioner på biopsier
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Att jämföra effektiviteten av endoskopisk endorotorbehandling kontra radiofrekvent matstrupsbehandling vid utrotning av Barrett-esofagus 12 månader efter den första behandlingen
12 månader efter första behandlingen
Effektivitetsbedömning definierad av antalet ytterligare behandlingssessioner som utförs med radiofrekvens för att uppnå fullständig utrotning av Barrett-esofagus vid 12 månader, efter initial endoskopisk behandling
Tidsram: 12 månader efter den första behandlingen
För att jämföra effektiviteten av endoskopisk endorotorbehandling kontra radiofrekvensbehandling med matstrupe för att fastställa antalet ytterligare sessioner som utförs för att uppnå fullständig utrotning 12 månader efter den initiala behandlingen
12 månader efter den första behandlingen
Säkerhetsbedömning definierad av obehagspoängen registreras i en logg över såväl som dysfagipoäng och smärtutvärdering under de första 30 dagarna efter den initiala proceduren och under den kliniska utvärderingen
Tidsram: 3 månader efter den första endoskopiska behandlingen
Efter 3 månader, utvärdering av säkerheten för endoskopisk behandling med Endorotor, jämfört med referensbehandlingen med esofagusradiofrekvens för att utvärdera klinisk tolerans
3 månader efter den första endoskopiska behandlingen
Säkerhetsbedömning definierad av de allvarliga biverkningarna efter behandling och sedan vid dag 2, dag 15, dag 30 och 3 månader efter den initiala endoskopiska behandlingen klassificeras i fyra svårighetsgrader baserat på sjukhusvistelsenivån, i enlighet med
Tidsram: 3 månader efter den första behandlingen
Efter 3 månader, utvärdering av säkerheten för endoskopisk behandling med Endorotor, jämfört med referensbehandlingen med esofageal radiofrekvens för att registrera frekvensen av allvarliga biverkningar
3 månader efter den första behandlingen
Säkerhetsbedömning definierad av esofagusstenos som inte kan passeras av ett standardgastroskop med 10 mm i diameter.
Tidsram: 3 månader efter den första behandlingen
Efter 3 månader, utvärdering av säkerheten för endoskopisk behandling med Endorotor, jämfört med referensbehandlingen med esofagusradiofrekvens för att utvärdera frekvensen av esofagusstenos
3 månader efter den första behandlingen
Utvärdering av nyttan av anatomopatologisk analys av resekerad vävnad efter behandling med ENDOROTOR definierad av kvaliteten på den anatomiska patologiska analysen för proverna som tagits under behandlingen bestäms genom en centraliserad avläsning
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Utvärdera fördelarna med histologisk information som erhållits med Endorotor för att utvärdera kvaliteten på anatomisk patologianalys av resekerade prover med Endorotor
12 månader efter första behandlingen
Utvärdera nyttan av anatomopatologisk analys av resekerad vävnad efter behandling med ENDOROTOR definierad av procentandelen patienter för vilka analyserna av resekerad vävnad möjliggör upptäckten av en dysplasi eller adenokarcinom
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Bestäm procentandelen av patienter för vilka analysen av resekerad vävnad kommer att möjliggöra upptäckten av en dysplasi eller adenokarcinom, ignorerad vid de första biopsierna
12 månader efter första behandlingen
Utvärdera nyttan av anatomopatologisk analys av resekerad vävnad efter behandling med ENDOROTOR definierad av procentandelen patienter för vilka analyserna av resekerad vävnad möjliggör en förändring i uppföljningsplanen
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Bestäm andelen patienter för vilka analysen av resekerad vävnad kommer att möjliggöra en förändring i deras uppföljning
12 månader efter första behandlingen
Utvärdera effektiviteten definierad av det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Att bedöma och jämföra effektiviteten av endoskopisk EndoRotor-behandling mot radiofrekvensbehandling vid eliminering av Barretts matstrupe i termer av kostnad per vunna kvalitetsjusterade levnadsår
12 månader efter första behandlingen
Utvärdera effektiviteten definierad av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Att bedöma och jämföra effektiviteten av endoskopisk EndoRotor-behandling mot radiofrekvensbehandling vid eliminering av Barretts matstrupe i termer av kostnad per hastighet för att utrota Barretts matstrupe
12 månader efter första behandlingen
Bygg en modell för att förutsäga ofullständig respons för utrotning av Barretts matstrupe på basis av varje oberoende prediktorkoefficient i den multivariata regressionslogistiska modellen
Tidsram: 12 månader
Bygg en prediktiv modell av ofullständig respons på utrotning av Barretts matstrupe
12 månader
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic esophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tidsram: 3 months after the initial endoscopic treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 3 months after the initial endoscopic treatment
3 months after the initial endoscopic treatment
Effectiveness assessment defined by the absence of dysplasia on all systematic oesophageal biopsies confirmed by an anatomical pathological reading on site
Tidsram: 12 months after the initial treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on eradication of dysplasia 12 months after the initial treatment
12 months after the initial treatment
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 3 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tidsram: 3 months after the initial endoscopic treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 3 months after the initial treatment
3 months after the initial endoscopic treatment
Effectiveness assessment defined by the area regression of Barrett esophagus between the pre-treatment evaluation and the follow-up at 12 months is evaluated using a visual endoscopic scale of the area Barrett esophagus regression and video analysis
Tidsram: 12 months after the initial treatment
To compare the effectiveness of endoscopic Endorotor treatment versus Radiofrequency esophageal treatment on the area of Barrett esophagus regression 12 months after the initial treatment
12 months after the initial treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie CESBRON-METIVIER, Ph.D., UH Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00975-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera