第Xa因子阻害剤を用いたDOAC療法における急性大出血患者におけるOCTAPLEXの研究
2026年6月22日 更新者：Octapharma
第Xa因子阻害剤による直接経口抗凝固薬（DOAC）療法による急性大出血患者における4因子プロトロンビン複合体濃縮物OCTAPLEXの研究
これは、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、グループシーケンシャル、並行グループ、アダプティブ デザイン、第 3 相試験であり、急性大出血患者における 4 因子プロトロンビン複合体濃縮製剤、OCTAPLEX の止血効果と安全性を実証します。第Xa因子阻害剤によるDOAC療法について。
患者は 2 つの研究グループのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます: 低用量 vs. 高用量 OCTAPLEX。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- The University of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Nottingham、イギリス、NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Modena、イタリア、41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia、イタリア、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena、イタリア、53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Dnipro、ウクライナ、49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv、ウクライナ、01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv、ウクライナ、79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Tbilisi、グルジア、114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、グルジア、00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi、グルジア、112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi、グルジア、159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Adana、トルコ（Türkiye）、01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen、ドイツ、Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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Dijon、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla
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Iława、ポーランド、14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow、ポーランド、31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna、ポーランド、21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -経口因子Xa阻害剤の投与を受けた、または研究者が受けたと信じている患者
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、または書面によるインフォームドコンセントが患者の法定代理人から得られた患者
次のように定義される急性大出血のある患者：
- 生命を脅かす可能性のある、または制御不能な出血、例えば、重度の低血圧、皮膚灌流の低下、または他の方法では説明できない低心拍出量などの血行動態障害の徴候または症状を伴う出血または
- 重要臓器における症候性出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）または
- 2 g/dL以上のヘモグロビン（Hgb）レベルの低下に伴う急性明白な出血、またはベースラインHgbレベルがない場合はHgbレベルが8 g/dL以下、または患者のHgbレベルが蘇生により8g/dL以下に低下
- -ベースラインの抗第Xa因子活性が少なくとも100 ng / mLに相当する患者 利用可能なテスト（例：発色アッセイ）
除外基準:
- 直ちに生命を脅かす出血のある患者
- 「蘇生禁止」（DNR）命令を受けた患者
- 第Xa因子阻害剤単独によるDOAC療法の逆転が出血イベントを制御することが期待されない急性外傷患者
- 出血源の証拠を伴わない Hgb の減少
- -過去3か月以内の急性冠症候群、虚血性脳卒中または静脈血栓塞栓症（VTE）
- -過去3か月以内に、播種性血管内凝固（DIC）または線溶亢進の病歴がある患者
- 既知の先天性出血性疾患のある患者
- -凝固因子II、VII、IX、またはXに対する既知の阻害剤;ヘパリン誘発性のII型血小板減少症;または IgA に対する既知の抗体を伴う免疫グロブリン A (IgA) 欠損症
- -血漿由来製品に対する既知の過敏症
- -血漿、血小板、PCC、活性化PCC（aPCC）、組換え第VIIa因子、または組換え第Xa因子不活性化-zhzo（andexanet alfa）を含む止血剤を投与された患者登録前の現在の出血イベント（抗線維素溶解薬および局所止血剤）許可されています）
- 出血イベントの14日以内にチクロピジン、7日以内にプラスグレル、5日以内にクロピドグレル、5日以内にチカグレロールまたは1時間以内にカングレロールを投与された患者
- 血栓塞栓予防のためにエノキサパリン療法を受けている患者
- -グラスゴー昏睡スケールで7未満のスコア、または推定脳内血腫量が60 mLを超える
- 生存期間が3日未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタプレックス低用量
参加者は、静脈内に1オクタプレックス注入を受ける
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4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）
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実験的：オクタプレックス高用量
参加者は、静脈内に1オクタプレックス注入を受ける
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4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血効果
時間枠：初期管理開始後24時間以内
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-事前定義された基準に従って、独立データ監視およびエンドポイント裁定委員会（IDMEAC）によって評価された、主要な出血イベントの管理における有効（優れたまたは良好の評価）または無効（不良/なしの評価）のバイナリ結果
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初期管理開始後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性トロンビンポテンシャル（ETP）の変化
時間枠：ベースラインから投薬後 1 時間まで
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トロンビン生成アッセイで測定された ETP の変化
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ベースラインから投薬後 1 時間まで
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体温
時間枠：IMP注入日から30日目まで
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OCTAPLEX投与後48時間の経過観察期間中および退院時に測定された体温
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IMP注入日から30日目まで
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脈
時間枠：IMP注入日から30日目まで
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OCTAPLEX投与後および退院時の48時間のフォローアップ期間中の脈拍
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IMP注入日から30日目まで
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呼吸数
時間枠：IMP注入日から30日目まで
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OCTAPLEX投与後48時間のフォローアップ期間中および退院時の呼吸数
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IMP注入日から30日目まで
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血圧
時間枠：IMP注入日から30日目まで
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OCTAPLEX投与後48時間の追跡期間中および退院時の血圧
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IMP注入日から30日目まで
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全死因TEEと全死因死亡率
時間枠：30日
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30日間の血栓塞栓性イベント（TEE）発生率と全死因死亡率
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30日
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有害事象（AE）の発生
時間枠：IMP点滴から30日目まで
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OCTAPLEX投与開始から試験終了までのAEの発生
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IMP点滴から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリットの変化 (Hct)
時間枠：薬剤投与後48時間
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ベースラインから OCTAPLEX 投与後 48 時間までの Hct の変化
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薬剤投与後48時間
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赤血球 (RBC) レベルの変化
時間枠：薬剤投与後48時間
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ベースラインからOCTAPLEX投与後48時間までのRBCレベルの変化
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薬剤投与後48時間
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白血球 (WBC) レベルの変化
時間枠：薬剤投与後48時間
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ベースラインからOCTAPLEX投与後48時間までのWBCレベルの変化
|
薬剤投与後48時間
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血小板レベルの変化
時間枠：薬剤投与後48時間
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ベースラインから OCTAPLEX 投与後 48 時間までの血小板レベルの変化
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薬剤投与後48時間
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プロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：薬剤投与後24時間
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OCTAPLEX投与後の24時間の追跡期間中のベースラインからのプロトロンビン時間の変化
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薬剤投与後24時間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：薬剤投与後24時間
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OCTAPLEX投与後の24時間の追跡期間中のベースラインからのaPTTの変化
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薬剤投与後24時間
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Hgbの変化
時間枠：薬剤投与から48時間後
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ベースラインから OCTAPLEX 投与後 48 時間までの、全血球計算 (CBC) に基づく血液学的パラメーター、つまり Hgb、ヘマトクリット (Hct)、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、血小板の変化
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薬剤投与から48時間後
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凝固パラメータの変化
時間枠：24時間の追跡期間
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凝固パラメータ（国際正規化比[INR]、プロトロンビン時間[PT]、活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]、凝固因子II、VII、IX、およびXレベル）のベースラインからの24時間の追跡期間中の変化OCTAPLEXの投与
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24時間の追跡期間
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濃縮赤血球（pRBC）輸血の数
時間枠：薬剤投与から48時間後
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OCTAPLEX投与後の48時間の追跡期間中に1回以上のpRBC輸血を受けた患者の数。
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薬剤投与から48時間後
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輸血された pRBC ユニットの数
時間枠：48時間の追跡期間
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OCTAPLEX投与後の48時間の追跡期間中に患者ごとに輸血されたpRBCユニットの数
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48時間の追跡期間
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その他に使用される血液製剤
時間枠：48時間の追跡期間
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OCTAPLEX投与後の48時間の追跡期間中の他の血液製剤および/または止血剤の使用
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48時間の追跡期間
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止血剤の使用
時間枠：薬剤投与から48時間後
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OCTAPLEX投与後の48時間の追跡期間中の止血剤の使用。
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薬剤投与から48時間後
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入院期間
時間枠：入院から退院まで約1～3週間
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入院期間
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入院から退院まで約1～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。