Étude d'OCTAPLEX chez des patients présentant une hémorragie aiguë majeure sous traitement par AOD avec inhibiteur du facteur Xa
22 juin 2026 mis à jour par: Octapharma
Étude sur le concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs, OCTAPLEX, chez des patients présentant une hémorragie aiguë majeure sous traitement anticoagulant oral direct (AOD) avec inhibiteur du facteur Xa
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, séquentielle en groupes, en groupes parallèles, de conception adaptative, de phase 3 visant à démontrer l'efficacité hémostatique et l'innocuité du concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs, OCTAPLEX, chez les patients présentant une hémorragie majeure aiguë sous AOD avec inhibiteur du facteur Xa.
Les patients seront randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes d'étude : OCTAPLEX à faible dose ou à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen, Allemagne, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Dijon, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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Tbilisi, Géorgie, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Géorgie, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Géorgie, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi, Géorgie, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Bologna, Italie, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Modena, Italie, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia, Italie, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena, Italie, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Iława, Pologne, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow, Pologne, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna, Pologne, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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Nottingham, Royaume-Uni, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
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Dnipro, Ukraine, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi, Ukraine, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ukraine, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv, Ukraine, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- The University of Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu ou dont l'investigateur pense qu'ils ont reçu une dose d'inhibiteur oral du facteur Xa
- Âgé ≥18 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit ou pour lesquels un consentement éclairé écrit a été obtenu du représentant légal du patient en leur nom
Patients présentant une hémorragie majeure aiguë définie comme suit :
- Saignement potentiellement mortel ou incontrôlé, par exemple, avec des signes ou des symptômes de compromis hémodynamique, tels qu'une hypotension sévère, une mauvaise perfusion cutanée ou un faible débit cardiaque qui ne peut être expliqué autrement OU
- Saignement symptomatique dans les organes critiques (intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique ou intramusculaire avec syndrome des loges) OU
- Hémorragie aiguë aiguë associée à une baisse du taux d'hémoglobine (Hb) ≥ 2 g/dL, OU un taux d'Hb ≤ 8 g/dL si aucun niveau d'Hb de base n'est disponible, OU de l'avis de l'investigateur que le niveau d'Hb du patient sera tomber à ≤8 g/dL avec réanimation
- Patients avec une activité anti-facteur Xa de base équivalente à au moins 100 ng/mL selon le test disponible (par exemple, test chromogénique)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des saignements menaçant immédiatement le pronostic vital
- Patients avec des ordres « Ne pas réanimer » (DNR)
- Patients présentant un traumatisme aigu pour lesquels l'inversion du traitement par AOD avec un inhibiteur du facteur Xa seul ne devrait pas contrôler l'événement hémorragique
- Diminution de l'Hb sans preuve d'accompagnement de la source du saignement
- Syndrome coronarien aigu, AVC ischémique ou thromboembolie veineuse (TEV) au cours des 3 mois précédents
- Patients ayant des antécédents, au cours des 3 derniers mois, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou d'hyperfibrinolyse
- Patients atteints d'un trouble hémorragique congénital connu
- Inhibiteurs connus des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X ; thrombocytopénie de type II induite par l'héparine; ou déficit en immunoglobulines A (IgA) avec des anticorps connus contre les IgA
- Hypersensibilité connue aux produits dérivés du plasma
- Patients ayant reçu des agents hémostatiques, y compris du plasma, des plaquettes, du PCC, du PCC activé (aPCC), du facteur VIIa recombinant ou du facteur Xa recombinant inactivé-zhzo (andexanet alfa), pour l'événement hémorragique en cours avant l'inscription (médicaments antifibrinolytiques et agents hémostatiques locaux sont autorisés)
- Patients ayant reçu de la ticlopidine dans les 14 jours, du prasugrel dans les 7 jours, du clopidogrel dans les 5 jours, du ticagrelor dans les 5 jours ou du cangrelor dans l'heure précédant l'événement hémorragique
- Patients sous traitement par énoxaparine pour la prophylaxie thromboembolique
- Un score inférieur à 7 sur l'échelle de Glasgow ou un volume d'hématome intracérébral estimé supérieur à 60 ml
- Patients dont la survie attendue est inférieure à 3 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Octaplex à faible dose
Les participants recevront 1 perfusion d'Octaplex par voie intraveineuse
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Concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC)
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Expérimental: Octaplex à haute dose
Les participants recevront 1 perfusion d'Octaplex par voie intraveineuse
|
Concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs (4F-PCC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité hémostatique
Délai: Dans les 24 heures après le début de la prise en charge initiale
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Résultat binaire efficace (notation excellente ou bonne) ou non efficace (notation médiocre/aucun) dans la prise en charge des événements hémorragiques majeurs, tel qu'évalué par le Comité indépendant de surveillance des données et d'évaluation des critères d'évaluation (IDMEAC) selon des critères prédéfinis
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Dans les 24 heures après le début de la prise en charge initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du potentiel de thrombine endogène (ETP)
Délai: De la ligne de base à 1 heure après l'administration du médicament
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Modification de l'ETP mesurée par le test de génération de thrombine
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De la ligne de base à 1 heure après l'administration du médicament
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Température corporelle
Délai: Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Température mesurée pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX et à la sortie
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Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Impulsion
Délai: Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Pouls pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX et à la sortie
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Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Taux de respiration
Délai: Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Fréquence respiratoire pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX et à la sortie
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Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
|
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Pression artérielle
Délai: Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Tension artérielle pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX et à la sortie
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Du jour de la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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ETO toutes causes confondues et mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Taux d'événements thromboemboliques (ETO) sur 30 jours et mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Occurrence d'événements indésirables (EI)
Délai: De la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Apparition de tout EI depuis le début de l'administration d'OCTAPLEX jusqu'à la fin de l'étude
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De la perfusion IMP jusqu'au jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hématocrite (Hct)
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Modification de l'Hct entre le départ et 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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48 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de globules rouges (RBC)
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de globules rouges entre le départ et 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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48 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de globules blancs (WBC)
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de globules blancs entre le départ et 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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48 heures après l'administration du médicament
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Changement des niveaux de plaquettes
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Modification des taux de plaquettes entre le départ et 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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48 heures après l'administration du médicament
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Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
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Changement du temps de prothrombine par rapport au départ pendant une période de suivi de 24 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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24 heures après l'administration du médicament
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Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
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Modification de l'aPTT par rapport au départ au cours d'une période de suivi de 24 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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24 heures après l'administration du médicament
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Changement d'Hgb
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Modification des paramètres hématologiques basés sur la formule sanguine complète (CBC), c'est-à-dire Hgb, hématocrite (Hct), globules rouges (RBC), globules blancs (WBC), plaquettes, entre le départ et 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX.
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48 heures après l'administration du médicament
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Modification des paramètres de coagulation
Délai: Période de suivi de 24 heures
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Modification des paramètres de coagulation (rapport international normalisé [INR], temps de prothrombine [PT], temps de céphaline activée [aPTT], taux de facteurs de coagulation II, VII, IX et X) par rapport à la valeur initiale au cours d'une période de suivi de 24 heures après Administration d'OCTAPLEX
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Période de suivi de 24 heures
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Nombre de transfusions de concentré de globules rouges (pRBC)
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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Le nombre de patients recevant une ou plusieurs transfusions de globules rouges p au cours d'une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX.
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48 heures après l'administration du médicament
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Nombre d'unités pRBC transfusées
Délai: Période de suivi de 48 heures
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Le nombre d'unités de globules rouges transfusées par patient pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX
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Période de suivi de 48 heures
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Autres produits sanguins utilisés
Délai: Période de suivi de 48 heures
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L'utilisation d'autres produits sanguins et/ou d'agents hémostatiques pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX.
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Période de suivi de 48 heures
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Utilisation d'agents hémostatiques
Délai: 48 heures après l'administration du médicament
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L'utilisation d'agents hémostatiques pendant une période de suivi de 48 heures après l'administration d'OCTAPLEX.
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48 heures après l'administration du médicament
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Durée de l'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, environ 1 à 3 semaines
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Durée de l'hospitalisation
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De l'admission à la sortie, environ 1 à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX-210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .