Studie av OCTAPLEX hos patienter med akuta allvarliga blödningar på DOAC-terapi med faktor Xa-hämmare
22 juni 2026 uppdaterad av: Octapharma
Studie av fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat, OCTAPLEX, hos patienter med akuta allvarliga blödningar på direkt oral antikoagulantia (DOAC)-terapi med faktor Xa-hämmare
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, gruppsekventiell, parallell-grupp, adaptiv design, fas 3-studie för att visa den hemostatiska effekten och säkerheten av fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat, OCTAPLEX, hos patienter med akuta allvarliga blödningar. på DOAC-behandling med faktor Xa-hämmare.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till någon av två studiegrupper: lågdos vs högdos OCTAPLEX.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Italien, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Italien, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Iława, Polen, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Polen, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Tyskland, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått eller som utredaren tror har fått en dos av oral faktor Xa-hämmare
- Ålder ≥18 år
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke eller för vilka skriftligt informerat samtycke har inhämtats från patientens lagligt behöriga ombud för deras räkning
Patienter som har akut allvarlig blödning definieras enligt följande:
- Blödning som är potentiellt livshotande eller okontrollerad, t.ex. med tecken eller symtom på hemodynamisk kompromiss, såsom allvarlig hypotoni, dålig hudperfusion eller låg hjärtminutvolym som inte kan förklaras på annat sätt ELLER
- Symtomatisk blödning i kritiska organ (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell eller intramuskulär med kompartmentsyndrom) ELLER
- Akut uppenbar blödning förknippad med ett fall i hemoglobinnivån (Hgb) på ≥2 g/dL, ELLER en Hgb-nivå ≤8 g/dL om ingen baslinje Hgb-nivå är tillgänglig, ELLER enligt utredarens uppfattning att patientens Hgb-nivå kommer att falla till ≤8 g/dL med återupplivning
- Patienter med baseline anti-faktor Xa-aktivitet motsvarande minst 100 ng/ml enligt det tillgängliga testet (t.ex. kromogen analys)
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödning som är omedelbart livshotande
- Patienter med order om att inte återuppliva (DNR).
- Patienter med akut trauma för vilka reversering av DOAC-behandling med enbart faktor Xa-hämmare inte förväntas kontrollera blödningshändelsen
- Hgb-minskning utan åtföljande tecken på källa till blödning
- Akut koronarsyndrom, ischemisk stroke eller venös tromboembolism (VTE) inom de föregående 3 månaderna
- Patienter med en historia, inom de senaste 3 månaderna, av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller hyperfibrinolys
- Patienter med en känd medfödd blödningsrubbning
- Kända hämmare av koagulationsfaktorer II, VII, IX eller X; heparin-inducerad, typ II trombocytopeni; eller immunglobulin A (IgA) brist med kända antikroppar mot IgA
- Känd överkänslighet mot plasmahärledda produkter
- Patienter som fick hemostatiska medel, inklusive plasma, trombocyter, PCC, aktiverad PCC (aPCC), rekombinant faktor VIIa eller rekombinant faktor Xa inaktiverad-zhzo (andexanet alfa), för den aktuella blödningshändelsen före inskrivningen (antifibrinolytiska läkemedel och lokala hemostatiska medel är tillåtna)
- Patienter som fick tiklopidin inom 14 dagar, prasugrel inom 7 dagar, klopidogrel inom 5 dagar, ticagrelor inom 5 dagar eller cangrelor inom 1 timme före blödningshändelsen
- Patienter på enoxaparinbehandling för tromboembolisk profylax
- En poäng på mindre än 7 på Glasgow Coma Scale eller en uppskattad intracerebral hematomvolym på mer än 60 ml
- Patienter med förväntad överlevnad på mindre än 3 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octaplex Lågdos
Deltagarna ska få 1 Octaplex-infusion intravenöst
|
Fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC)
|
|
Experimentell: Octaplex Högdos
Deltagarna ska få 1 Octaplex-infusion intravenöst
|
Fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat (4F-PCC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effekt
Tidsram: Inom 24 timmar efter start av initial hantering
|
Binärt resultat av effektivt (betyg av utmärkt eller bra) eller icke-effektivt (betyg av dålig/ingen) vid hantering av större blödningshändelser som bedömts av Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) enligt fördefinierade kriterier
|
Inom 24 timmar efter start av initial hantering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endogen trombinpotential (ETP)
Tidsram: Från baslinjen till 1 timme efter administrering av läkemedel
|
Förändring i ETP mätt med trombingenereringsanalys
|
Från baslinjen till 1 timme efter administrering av läkemedel
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
Temperaturen mäts under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX och vid utskrivning
|
Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
|
Puls
Tidsram: Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
Puls under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX och vid utskrivning
|
Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
Andningsfrekvens under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX och vid utskrivning
|
Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
Blodtryck under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX och vid utskrivning
|
Från dagen för IMP-infusion till dag 30
|
|
All-cause TEEs och All-cause Mortality
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars händelsefrekvens av tromboemboliska händelser (TEE) och dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från IMP-infusion till dag 30
|
Förekomst av eventuella biverkningar från början av administrering av OCTAPLEX till slutet av studien
|
Från IMP-infusion till dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring av Hct från baslinjen till 48 timmar efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förändringar i nivåerna av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring i RBC-nivåer från baslinjen till 48 timmar efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förändringar i nivåerna av vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring av WBC-nivåer från baslinjen till 48 timmar efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förändring i blodplättsnivåer
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring av trombocytnivåer från baslinjen till 48 timmar efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring i protrombintid från baslinjen under en 24-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX
|
24 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring i aPTT från baslinjen under en 24-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX
|
24 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Ändring i Hgb
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Förändring i hematologiska parametrar baserat på fullständigt blodvärde (CBC), dvs. Hgb, hematokrit (Hct), röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC), trombocyter, från baslinjen till 48 timmar efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Ändring av koagulationsparametrar
Tidsram: 24 timmars uppföljningsperiod
|
Förändring i koagulationsparametrar (internationellt normaliserat förhållande [INR], protrombintid [PT], aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT], koagulationsfaktorer II, VII, IX och X-nivåer) från baslinjen under en 24-timmars uppföljningsperiod efter OCTAPLEX administration
|
24 timmars uppföljningsperiod
|
|
Antal packade RBC-koncentrat (pRBC) transfusion
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Antalet patienter som får en eller flera pRBC-transfusioner under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX.
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Antal transfunderade pRBC-enheter
Tidsram: 48 timmars uppföljningsperiod
|
Antalet transfunderade pRBC-enheter per patient under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmars uppföljningsperiod
|
|
Andra blodprodukter som används
Tidsram: 48 timmars uppföljningsperiod
|
Användning av andra blodprodukter och/eller hemostatiska medel under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX
|
48 timmars uppföljningsperiod
|
|
Användning av hemostatiska medel
Tidsram: 48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
Användning av hemostatiska medel under en 48-timmars uppföljningsperiod efter administrering av OCTAPLEX.
|
48 timmar efter administrering av läkemedlet
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning, ca 1-3 veckor
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
Från intagning till utskrivning, ca 1-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEX-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .