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Studie zu OCTAPLEX bei Patienten mit akuter schwerer Blutung unter DOAC-Therapie mit Faktor-Xa-Inhibitor

11. November 2025 aktualisiert von: Octapharma

Studie des Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrats, OCTAPLEX, bei Patienten mit akuter schwerer Blutung unter direkter oraler Antikoagulans (DOAC)-Therapie mit Faktor-Xa-Inhibitor

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, gruppensequentielle Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit adaptivem Design zum Nachweis der hämostatischen Wirksamkeit und Sicherheit des Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrats OCTAPLEX bei Patienten mit akuten schweren Blutungen unter DOAK-Therapie mit Faktor-Xa-Hemmer. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: niedrig dosiertes vs. hoch dosiertes OCTAPLEX.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Beendet
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Beendet
        • Univeristy Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center Tuzla
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
      • Tübingen, Deutschland, Germany
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Rekrutierung
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Rekrutierung
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrutierung
        • LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 00108
        • Rekrutierung
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 00160
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Institute of Medicine
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • Beendet
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Beendet
        • San Raffaele Hospital
      • Modena, Italien, 41125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Beendet
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Beendet
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Iława, Polen, 14-200
        • Rekrutierung
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Beendet
        • Military Institute of Medicine
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 00261
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Dr. Peset
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Rekrutierung
        • SBU Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Rekrutierung
        • Inonu University Faculty of Medicine
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16300
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46040
        • Rekrutierung
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Technical University
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Rekrutierung
        • Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 26006
        • Rekrutierung
        • Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekrutierung
        • Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Beendet
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • The University of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beendet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Beendet
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Beendet
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Beendet
        • OU Health - University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Beendet
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Beendet
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Beendet
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Beendet
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 SYD
        • Beendet
        • Southampton General Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Beendet
        • North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Beendet
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Dosis eines oralen Faktor-Xa-Hemmers erhalten haben oder von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie diese erhalten haben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben oder für die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten in ihrem Namen eingeholt wurde

  • Patienten mit akuten schweren Blutungen, die wie folgt definiert sind:

    • Blutungen, die möglicherweise lebensbedrohlich oder unkontrolliert sind, z. B. mit Anzeichen oder Symptomen einer hämodynamischen Beeinträchtigung, wie schwere Hypotonie, schlechte Hautdurchblutung oder niedriges Herzzeitvolumen, die nicht anderweitig erklärt werden können ODER
    • Symptomatische Blutungen in kritischen Organen (intkranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) ODER
    • Akute offenkundige Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels (Hgb) von ≥ 2 g/dl ODER einem Hgb-Spiegel von ≤ 8 g/dl, wenn kein Ausgangs-Hgb-Spiegel verfügbar ist, ODER nach Ansicht des Prüfarztes, dass der Hgb-Spiegel des Patienten dies tun wird Abfall auf ≤ 8 g/dL mit Reanimation
  • Patienten mit einer Anti-Faktor-Xa-Aktivität zu Studienbeginn entsprechend mindestens 100 ng/ml gemäß dem verfügbaren Test (z. B. chromogener Assay)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungen, die unmittelbar lebensbedrohlich sind
  • Patienten mit Anweisung „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Patienten mit akutem Trauma, bei denen eine Aufhebung der DOAC-Therapie mit Faktor-Xa-Hemmern allein keine Kontrolle des Blutungsereignisses erwarten lässt
  • Hgb-Senkung ohne begleitenden Nachweis einer Blutungsquelle
  • Akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall oder venöse Thromboembolie (VTE) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) oder Hyperfibrinolyse innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einer bekannten angeborenen Blutungsstörung
  • Bekannte Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX oder X; Heparin-induzierte Typ-II-Thrombozytopenie; oder Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Plasma gewonnene Produkte
  • Patienten, die Hämostatika, einschließlich Plasma, Blutplättchen, PCC, aktiviertem PCC (aPCC), rekombinantem Faktor VIIa oder rekombinantem Faktor Xa-inaktiviertem Zhzo (Andexanet alfa), für das aktuelle Blutungsereignis vor der Aufnahme erhalten haben (Antifibrinolytika und lokale Hämostatika). sind erlaubt)
  • Patienten, die Ticlopidin innerhalb von 14 Tagen, Prasugrel innerhalb von 7 Tagen, Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen, Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen oder Cangrelor innerhalb von 1 Stunde vor dem Blutungsereignis erhalten haben
  • Patienten unter Enoxaparin-Therapie zur Thromboembolie-Prophylaxe
  • Ein Wert von weniger als 7 auf der Glasgow Coma Scale oder ein geschätztes intrazerebrales Hämatomvolumen von mehr als 60 ml
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octaplex Niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten 1 Octaplex-Infusion intravenös
Arzneimittel: Oktaplex
Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC)
Experimental: Octaplex Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten 1 Octaplex-Infusion intravenös
Arzneimittel: Oktaplex
Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4F-PCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverwaltung
Binäres Ergebnis von wirksam (Bewertung als ausgezeichnet oder gut) oder nicht wirksam (Bewertung als schlecht/keine) bei der Behandlung schwerer Blutungsereignisse, wie vom Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) gemäß vordefinierten Kriterien bewertet
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Erstverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endogenen Thrombinpotentials (ETP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des ETP, gemessen durch Thrombin-Erzeugungsassay
Von der Grundlinie bis 1 Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Die Temperatur wurde während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX und bei der Entlassung gemessen
Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Impuls
Zeitfenster: Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Puls während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX und bei der Entlassung
Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Atemfrequenz während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX und bei der Entlassung
Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Blutdruck während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX und bei der Entlassung
Vom Tag der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Gesamt-TEEs und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Ereignisrate thromboembolischer Ereignisse (TEEs) und Gesamtmortalität
30 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der IMP-Infusion bis zum 30. Tag
Auftreten von Nebenwirkungen vom Beginn der OCTAPLEX-Verabreichung bis zum Ende der Studie
Von der IMP-Infusion bis zum 30. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatokrits (Hct)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Hkt vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Werte der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Erythrozytenwerte vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung des Spiegels der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Leukozytenwerte vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Thrombozytenwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Veränderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Präparates
Veränderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert während einer 24-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX
24 Stunden nach der Verabreichung des Präparates
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Präparates
Veränderung der aPTT gegenüber dem Ausgangswert während einer 24-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX
24 Stunden nach der Verabreichung des Präparates
Änderung in Hgb
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der hämatologischen Parameter basierend auf dem vollständigen Blutbild (CBC), d. h. Hgb, Hämatokrit (Hct), roten Blutkörperchen (RBC), weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Nachbeobachtungszeitraum
Änderung der Gerinnungsparameter (International Normalised Ratio [INR], Prothrombinzeit [PT], aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT], Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X-Werte) gegenüber dem Ausgangswert während einer 24-stündigen Nachbeobachtungszeit danach OCTAPLEX-Verabreichung
24-Stunden-Nachbeobachtungszeitraum
Anzahl der Transfusionen mit gepacktem Erythrozytenkonzentrat (pRBC).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Anzahl der Patienten, die während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX eine oder mehrere pRBC-Transfusionen erhielten.
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der transfundierten pRBC-Einheiten
Zeitfenster: 48-stündige Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der pro Patient transfundierten pRBC-Einheiten während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48-stündige Nachbeobachtungszeit
Andere verwendete Blutprodukte
Zeitfenster: 48-stündige Nachbeobachtungszeit
Die Verwendung anderer Blutprodukte und/oder hämostatischer Mittel während einer 48-stündigen Nachbeobachtungszeit nach der Verabreichung von OCTAPLEX
48-stündige Nachbeobachtungszeit
Verwendung von blutstillenden Mitteln
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Verwendung von blutstillenden Mitteln während einer Nachbeobachtungszeit von 48 Stunden nach der Verabreichung von OCTAPLEX.
48 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen ca. 1-3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der Aufnahme bis zur Entlassung vergehen ca. 1-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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