OCTAPLEX-tutkimus potilailla, joilla on akuuttia vakavaa verenvuotoa DOAC-hoidossa tekijä Xa:n estäjillä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Octapharma
Tutkimus neljän tekijän protrombiinikompleksikonsentraatista, OCTAPLEX, potilailla, joilla on akuuttia vakavaa verenvuotoa suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) hoidossa tekijä Xa:n estäjällä
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ryhmien peräkkäinen, rinnakkaisten ryhmien, adaptiivinen suunnittelu, vaiheen 3 tutkimus, joka osoittaa nelitekijäisen protrombiinikompleksikonsentraatin, OCTAPLEXin, hemostaattisen tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on akuutti vakava verenvuoto. DOAC-hoidossa tekijä Xa:n estäjällä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä: pieniannoksinen vs. suuriannoksinen OCTAPLEX.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Italia, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Iława, Puola, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Puola, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Puola, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Saksa, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden tutkija uskoo saaneen annoksen Xa-tekijän estäjää
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta heidän puolestaan
Potilaat, joilla on akuutti vakava verenvuoto, joka määritellään seuraavasti:
- Verenvuoto, joka on mahdollisesti henkeä uhkaava tai hallitsematon, esim. hemodynaamisen häiriön merkkejä tai oireita, kuten vaikea hypotensio, huono ihon perfuusio tai alhainen sydämen minuuttitilavuus, jota ei voida muuten selittää TAI
- Oireellinen verenvuoto kriittisissä elimissä (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma) TAI
- Akuutti selvä verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin (Hgb) tason laskuun ≥2 g/dl, TAI Hgb-tasoon ≤8 g/dl, jos lähtötasoa ei ole saatavilla, TAI tutkijan mielestä potilaan Hgb-taso pudota ≤8 g/dl:aan elvytyksessä
- Potilaat, joiden lähtötason anti-Xa-aktiivisuus vastaa vähintään 100 ng/ml saatavilla olevan testin (esim. kromogeenisen määrityksen) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on välittömästi hengenvaarallista verenvuotoa
- Potilaat, joilla on "Älä elvyttäminen" (DNR) -käsky
- Potilaat, joilla on akuutti trauma, joiden kohdalla DOAC-hoidon peruuttamisen pelkällä tekijä Xa:n estäjällä ei odoteta hallitsevan verenvuototapahtumaa
- Hgb:n lasku ilman näyttöä verenvuodon lähteestä
- Akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus tai laskimotromboembolia (VTE) edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai hyperfibrinolyysi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Tunnetut hyytymistekijöiden II, VII, IX tai X estäjät; hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia; tai immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tunnetuilla vasta-aineilla IgA:ta vastaan
- Tunnettu yliherkkyys plasmasta johdetuille tuotteille
- Potilaat, jotka ovat saaneet hemostaattisia aineita, mukaan lukien plasma, verihiutaleet, PCC, aktivoitu PCC (aPCC), rekombinantti tekijä VIIa tai rekombinantti tekijä Xa inaktivoitu zhzo (andeksanetialfa), nykyiseen verenvuototapahtumaan ennen ilmoittautumista (antifibrinolyyttiset lääkkeet ja paikalliset hemostaattiset aineet ovat sallittuja)
- Potilaat, jotka saivat tiklopidiinia 14 päivän sisällä, prasugreelia 7 päivän sisällä, klopidogreelia 5 päivän sisällä, tikagreloria 5 päivän sisällä tai cangreloria 1 tunnin sisällä ennen verenvuototapahtumaa
- Potilaat, jotka saavat enoksapariinihoitoa tromboembolian ehkäisyyn
- Pisteet alle 7 Glasgow'n koomaasteikolla tai arvioitu intraserebraalisen hematooman tilavuus yli 60 ml
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 3 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octaplex Pieni annos
Osallistujat saavat 1 Octaplex-infuusion suonensisäisesti
|
Nelifaktorinen protrombiinikompleksikonsentraatti (4F-PCC)
|
|
Kokeellinen: Octaplex suuri annos
Osallistujat saavat 1 Octaplex-infuusion suonensisäisesti
|
Nelifaktorinen protrombiinikompleksikonsentraatti (4F-PCC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen teho
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa alkuperäisen hoidon aloittamisesta
|
Binäärinen tulos tehokkaasta (arvosana erinomainen tai hyvä) tai ei-tehokkaasta (luokitus huono/ei mitään) vakavien verenvuototapahtumien hoidossa riippumattoman tietojen seuranta- ja päätepisteiden arviointikomitean (IDMEAC) arvioimana ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
|
24 tunnin kuluessa alkuperäisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos ETP:ssä mitattuna trombiinin muodostumismäärityksellä
|
Lähtötilanteesta 1 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
Lämpötila mitattu 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
|
IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
Pulssi 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
|
IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
Hengitystaajuus 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
|
IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
Verenpaine 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
|
IMP-infuusiopäivästä päivään 30
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat TEE:t ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän tromboembolisten tapahtumien (TEE) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: IMP-infuusiosta päivään 30
|
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyminen OCTAPLEX-annon alusta tutkimuksen loppuun asti
|
IMP-infuusiosta päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematokriitissä (Hct)
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Hct:n muutos lähtötasosta 48 tuntiin OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos punasolujen (RBC) tasoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos punasolutasoissa lähtötasosta 48 tuntiin OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos valkosolujen (WBC) tasoissa
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Valkosolutasojen muutos lähtötasosta 48 tuntiin OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Verihiutaleiden tason muutos lähtötasosta 48 tuntiin OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muutos protrombiiniajassa lähtötasosta 24 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen
|
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
APTT:n muutos lähtötasosta 24 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen
|
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Hgb:n muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muutokset hematologisissa parametreissa, jotka perustuvat täydelliseen verenkuvaan (CBC), eli Hgb, hematokriitti (Hct), punasolut (RBC), valkosolut (WBC), verihiutaleet, lähtötasosta 48 tuntiin OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koagulaatioparametrien muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin seurantajakso
|
Muutos hyytymisparametreissa (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], protrombiiniaika [PT], aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT], hyytymistekijät II, VII, IX ja X tasot) lähtötasosta 24 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin hallinto
|
24 tunnin seurantajakso
|
|
Pakatun punasolukonsentraatin (pRBC) verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat yhden tai useamman pRBC-siirron 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen.
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Siirrettyjen pRBC-yksiköiden määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin seurantajakso
|
Siirrettyjen pRBC-yksiköiden määrä potilasta kohti 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEX-annon jälkeen
|
48 tunnin seurantajakso
|
|
Muut käytetyt verituotteet
Aikaikkuna: 48 tunnin seurantajakso
|
Muiden verituotteiden ja/tai hemostaattisten aineiden käyttö 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen
|
48 tunnin seurantajakso
|
|
Hemostaattisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Hemostaattisten aineiden käyttö 48 tunnin seurantajakson aikana OCTAPLEXin annon jälkeen.
|
48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen noin 1-3 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto
|
Vastaanotosta kotiutukseen noin 1-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEX-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .