인자 Xa 억제제를 사용한 DOAC 요법에 대한 급성 주요 출혈 환자의 OCTAPLEX 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Octapharma
Xa 인자 억제제를 사용한 직접 경구 항응고제(DOAC) 요법에 대한 급성 주요 출혈 환자의 4인자 프로트롬빈 복합 농축물, OCTAPLEX에 대한 연구
이것은 급성 주요 출혈 환자에서 4인자 프로트롬빈 복합 농축물인 옥타플렉스(OCTAPLEX)의 지혈 효능과 안전성을 입증하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 그룹 순차, 병렬 그룹, 적응형 설계, 제3상 연구입니다. 인자 Xa 억제제를 사용한 DOAC 요법에 대해.
환자는 저용량 대 고용량 OCTAPLEX의 두 연구 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi, 그루지야, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen, 독일, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- The University of Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Nottingham, 영국, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Dnipro, 우크라이나, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Modena, 이탈리아, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
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Iława, 폴란드, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow, 폴란드, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna, 폴란드, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경구 인자 Xa 억제제 용량을 투여받았거나 투여받은 것으로 연구자가 믿는 환자
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공했거나 환자를 대신하여 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻은 환자
다음과 같이 정의된 급성 주요 출혈이 있는 환자:
- 잠재적으로 생명을 위협하거나 통제되지 않는 출혈, 예를 들어 심한 저혈압, 피부 관류 불량 또는 달리 설명할 수 없는 낮은 심박출량과 같은 혈역학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 출혈 또는
- 중요 기관의 증상이 있는 출혈(두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내) 또는
- 헤모글로빈(Hgb) 수치 ≥2g/dL, 또는 기준 Hgb 수치가 없는 경우 Hgb 수치 ≤8g/dL, 또는 환자의 Hgb 수치가 소생술을 통해 8g/dL 이하로 떨어짐
- 사용 가능한 테스트(예: 발색 분석)에 따라 최소 100ng/mL에 해당하는 기준선 항인자 Xa 활성을 가진 환자
제외 기준:
- 즉시 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자
- '소생금지'(DNR) 명령을 받은 환자
- 인자 Xa 억제제 단독으로 DOAC 요법의 역전이 출혈 사건을 조절할 것으로 예상되지 않는 급성 외상 환자
- 출혈의 원인을 동반하지 않는 Hgb 감소
- 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중 또는 정맥 혈전색전증(VTE)
- 최근 3개월 이내 파종성혈관내응고(DIC) 또는 과섬유소용해의 병력이 있는 환자
- 알려진 선천성 출혈 장애가 있는 환자
- 응고 인자 II, VII, IX 또는 X에 대한 알려진 억제제; 헤파린 유발성 II형 혈소판감소증; 또는 IgA에 대한 항체가 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 혈장 유래 제품에 대해 알려진 과민성
- 등록 전 현재 출혈 사건에 대해 혈장, 혈소판, PCC, 활성화된 PCC(aPCC), 재조합 인자 VIIa 또는 재조합 인자 Xa 비활성화-zzo(andexanet alfa)를 포함한 지혈제를 투여받은 환자(항섬유소용해제 및 국소 지혈제) 허용됩니다)
- 출혈 발생 전 14일 이내에 ticlopidine, 7일 이내에 prasugrel, 5일 이내에 clopidogrel, 5일 이내에 ticagrelor 또는 1시간 이내에 cangrelor를 투여받은 환자
- 혈전색전증 예방을 위해 에녹사파린 치료를 받는 환자
- Glasgow Coma Scale에서 7점 미만 또는 60mL 이상의 추정 뇌내 혈종 용적
- 예상 생존기간이 3일 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥타플렉스 저용량
1 Octaplex 정맥 주사를 받는 참가자
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4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4F-PCC)
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실험적: 옥타플렉스 고용량
1 Octaplex 정맥 주사를 받는 참가자
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4인자 프로트롬빈 복합 농축액(4F-PCC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈 효능
기간: 초기 관리 시작 후 24시간 이내
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사전 정의된 기준에 따라 IDMEAC(Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee)에서 평가한 주요 출혈 사건의 관리에서 효과적(우수 또는 양호 등급) 또는 비효과적(불량/없음 등급)의 이진 결과
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초기 관리 시작 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내인성 트롬빈 전위(ETP)의 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 1시간까지
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트롬빈 생성 검정에 의해 측정된 ETP의 변화
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베이스라인부터 약물 투여 후 1시간까지
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체온
기간: IMP 주입일부터 30일까지
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옥타플렉스 투여 후 및 퇴원 시 48시간 추적 기간 동안 측정된 체온
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IMP 주입일부터 30일까지
|
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맥박
기간: IMP 주입일부터 30일까지
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옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 기간 동안 및 퇴원 시 맥박
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IMP 주입일부터 30일까지
|
|
호흡수
기간: IMP 주입일부터 30일까지
|
옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 관찰 기간 동안 및 퇴원 시 호흡수
|
IMP 주입일부터 30일까지
|
|
혈압
기간: IMP 주입일부터 30일까지
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옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 기간 동안 및 퇴원 시 혈압
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IMP 주입일부터 30일까지
|
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모든 원인의 TEE 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30일 혈전색전증 사건(TEE) 사건 발생률 및 모든 원인으로 인한 사망률
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30 일
|
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이상반응(AE)의 발생
기간: IMP 주입부터 30일까지
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OCTAPLEX 투여 시작부터 연구 종료까지 모든 이상사례 발생
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IMP 주입부터 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크릿(Hct)의 변화
기간: 약물 투여 후 48시간
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기준선에서 OCTAPLEX 투여 후 48시간까지의 Hct 변화
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약물 투여 후 48시간
|
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적혈구(RBC) 수치의 변화
기간: 약물 투여 후 48시간
|
OCTAPLEX 투여 후 기준선에서 48시간까지의 RBC 수치 변화
|
약물 투여 후 48시간
|
|
백혈구(WBC) 수치의 변화
기간: 약물 투여 후 48시간
|
OCTAPLEX 투여 후 기준선에서 48시간까지의 WBC 수치 변화
|
약물 투여 후 48시간
|
|
혈소판 수치의 변화
기간: 약물 투여 후 48시간
|
OCTAPLEX 투여 후 기준선에서 48시간까지의 혈소판 수치 변화
|
약물 투여 후 48시간
|
|
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 약물 투여 후 24시간
|
OCTAPLEX 투여 후 24시간 추적 기간 동안 기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화
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약물 투여 후 24시간
|
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 약물 투여 후 24시간
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OCTAPLEX 투여 후 24시간 추적 기간 동안 기준선에서 aPTT의 변화
|
약물 투여 후 24시간
|
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Hgb의 변화
기간: 약물 투여 후 48시간
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기준시점부터 OCTAPLEX 투여 후 48시간까지 전체 혈구수(CBC), 즉 Hgb, 적혈구용적률(Hct), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 혈소판을 기준으로 한 혈액학적 매개변수의 변화
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약물 투여 후 48시간
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응고 매개변수의 변화
기간: 24시간 추적 기간
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치료 후 24시간 추적 기간 동안 기준선 대비 응고 매개변수(국제 표준화 비율[INR], 프로트롬빈 시간[PT], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT], 응고 인자 II, VII, IX 및 X 수준)의 변화 옥타플렉스 관리
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24시간 추적 기간
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농축적혈구(pRBC) 수혈 건수
기간: 약물 투여 후 48시간
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옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 기간 동안 1회 이상의 pRBC 수혈을 받은 환자 수.
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약물 투여 후 48시간
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수혈된 pRBC 단위 수
기간: 48시간 추적 기간
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옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 기간 동안 환자당 수혈된 pRBC 단위 수
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48시간 추적 기간
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기타 사용된 혈액제제
기간: 48시간 추적 기간
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옥타플렉스 투여 후 48시간의 추적관찰 기간 동안 다른 혈액제제 및/또는 지혈제의 사용
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48시간 추적 기간
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지혈제의 사용
기간: 약물 투여 후 48시간
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옥타플렉스 투여 후 48시간 추적 기간 동안 지혈제 사용.
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약물 투여 후 48시간
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 약 1~3주
|
입원기간
|
입원부터 퇴원까지 약 1~3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .