Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OCTAPLEX hos patienter med akut alvorlig blødning på DOAC-terapi med faktor Xa-hæmmer

11. november 2025 opdateret af: Octapharma

Undersøgelse af fire-faktor prothrombin kompleks koncentrat, OCTAPLEX, hos patienter med akut alvorlig blødning på direkte oral antikoagulant (DOAC) terapi med faktor Xa-hæmmer

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, gruppesekventielt, parallelgruppe, adaptivt design, fase 3-studie for at demonstrere den hæmostatiske effekt og sikkerhed af fire-faktor protrombinkomplekskoncentrat, OCTAPLEX, hos patienter med akut alvorlig blødning på DOAC-behandling med faktor Xa-hæmmer. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to undersøgelsesgrupper: lavdosis vs. højdosis OCTAPLEX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Afsluttet
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Afsluttet
        • Univeristy Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Clinical Center Tuzla
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Afsluttet
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 SYD
        • Afsluttet
        • Southampton General Hospital
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Afsluttet
        • North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Afsluttet
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • The University of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • St. Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Afsluttet
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Afsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • OU Health - University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Afsluttet
        • Ascension Seton Medical Center Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Afsluttet
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 114
        • Rekruttering
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Rekruttering
        • K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekruttering
        • LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 00108
        • Rekruttering
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien, 00160
        • Rekruttering
        • Tbilisi Institute of Medicine
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italien, 20122
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • San Raffaele Hospital
      • Modena, Italien, 41125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Afsluttet
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Iława, Polen, 14-200
        • Rekruttering
        • Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Afsluttet
        • Military Institute of Medicine
      • Łęczna, Polen, 21-010
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 00261
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Dr. Peset
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Rekruttering
        • SBU Adana City Education and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Rekruttering
        • Inonu University Faculty of Medicine
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16300
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46040
        • Rekruttering
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Rekruttering
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55280
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
      • Tübingen, Tyskland, Germany
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Rekruttering
        • Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 26006
        • Rekruttering
        • Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Rekruttering
        • Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Afsluttet
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog eller som efterforskeren mener at have fået en dosis af oral faktor Xa-hæmmer
  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, eller for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens juridisk autoriserede repræsentant på deres vegne

  • Patienter med akut alvorlig blødning defineret som følger:

    • Blødning, der er potentielt livstruende eller ukontrolleret, f.eks. med tegn eller symptomer på hæmodynamisk kompromittering, såsom svær hypotension, dårlig hudperfusion eller lavt hjertevolumen, som ikke kan forklares på anden vis ELLER
    • Symptomatisk blødning i kritiske organer (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) ELLER
    • Akut åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet (Hgb) på ≥2 g/dL, ELLER et Hgb-niveau ≤8 g/dL, hvis der ikke er noget baseline Hgb-niveau tilgængeligt, ELLER efter investigators opfattelse, at patientens Hgb-niveau vil falde til ≤8 g/dL med genoplivning
  • Patienter med baseline anti-faktor Xa aktivitet svarende til mindst 100 ng/ml i henhold til den tilgængelige test (f.eks. kromogen assay)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødning, der umiddelbart er livstruende
  • Patienter med 'Do not resuscitate' (DNR) ordrer
  • Patienter med akut traume, for hvilke reversering af DOAC-behandling med faktor Xa-hæmmer alene ikke forventes at kontrollere blødningshændelsen
  • Hgb fald uden ledsagende tegn på kilde til blødning
  • Akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde eller venøs tromboemboli (VTE) inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med en historie inden for de sidste 3 måneder med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller hyperfibrinolyse
  • Patienter med en kendt medfødt blødningsforstyrrelse
  • Kendte inhibitorer af koagulationsfaktorer II, VII, IX eller X; heparin-induceret, type II trombocytopeni; eller immunglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA
  • Kendt overfølsomhed over for plasma-afledte produkter
  • Patienter, der modtog hæmostatiske midler, inklusive plasma, blodplader, PCC, aktiveret PCC (aPCC), rekombinant faktor VIIa eller rekombinant faktor Xa inaktiveret-zhzo (andexanet alfa), for den aktuelle blødningshændelse før indskrivning (antifibrinolytiske lægemidler og lokale hæmostatiske midler er tilladt)
  • Patienter, der fik ticlopidin inden for 14 dage, prasugrel inden for 7 dage, clopidogrel inden for 5 dage, ticagrelor inden for 5 dage eller cangrelor inden for 1 time før blødningshændelsen
  • Patienter i enoxaparinbehandling til tromboembolisk profylakse
  • En score på mindre end 7 på Glasgow Coma Scale eller et estimeret intracerebralt hæmatomvolumen på mere end 60 ml
  • Patienter med forventet overlevelse på mindre end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octaplex Lavdosis
Deltagerne skal modtage 1 Octaplex-infusion intravenøst
Medicin: Octaplex
Fire-faktor prothrombin kompleks koncentrat (4F-PCC)
Eksperimentel: Octaplex Højdosis
Deltagerne skal modtage 1 Octaplex-infusion intravenøst
Medicin: Octaplex
Fire-faktor prothrombin kompleks koncentrat (4F-PCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter starten af ​​den indledende ledelse
Binært resultat af effektiv (vurdering af fremragende eller god) eller ikke-effektiv (vurdering af dårlig/ingen) i håndtering af større blødningshændelser som vurderet af den uafhængige dataovervågnings- og endepunktsvurderingskomité (IDMEAC) i henhold til foruddefinerede kriterier
Inden for 24 timer efter starten af ​​den indledende ledelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endogent trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 time efter administration af lægemidlet
Ændring i ETP som målt ved thrombingenereringsassay
Fra baseline til 1 time efter administration af lægemidlet
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Temperatur målt i en 48-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration og ved udskrivelse
Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Puls
Tidsramme: Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Puls i en 48-timers opfølgningsperiode efter administration af OCTAPLEX og ved udskrivelse
Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Respirationsfrekvens under en 48-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration og ved udskrivelse
Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Blodtryk
Tidsramme: Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
Blodtryk i en 48-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration og ved udskrivelse
Fra dagen for IMP-infusion til dag 30
TEE'er af alle årsager og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30-dages hændelsesrate af tromboemboliske hændelser (TEE) og dødelighed af alle årsager
30 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra IMP-infusion til dag 30
Forekomst af eventuelle bivirkninger fra starten af ​​OCTAPLEX-administrationen til afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra IMP-infusion til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i Hct fra baseline til 48 timer efter OCTAPLEX administration
48 timer efter administration af lægemidlet
Ændringer i niveauet af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i RBC-niveauer fra baseline til 48 timer efter administration af OCTAPLEX
48 timer efter administration af lægemidlet
Ændringer i niveauet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i WBC-niveauer fra baseline til 48 timer efter administration af OCTAPLEX
48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i blodpladeniveauer
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i blodpladeniveauer fra baseline til 48 timer efter administration af OCTAPLEX
48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i protrombintid fra baseline i en 24-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration
24 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 24 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i aPTT fra baseline i en 24-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration
24 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i Hgb
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i hæmatologiske parametre baseret på fuldstændig blodtælling (CBC), dvs. Hgb, hæmatokrit (Hct), røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), blodplader, fra baseline til 48 timer efter OCTAPLEX administration
48 timer efter administration af lægemidlet
Ændring i koagulationsparametre
Tidsramme: 24 timers opfølgningsperiode
Ændring i koagulationsparametre (internationalt normaliseret forhold [INR], protrombintid [PT], aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT], koagulationsfaktorer II, VII, IX og X niveauer) fra baseline i løbet af en 24-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration
24 timers opfølgningsperiode
Antal pakkede RBC koncentrat (pRBC) transfusion
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Antallet af patienter, der modtager en eller flere pRBC-transfusioner i løbet af en 48-timers opfølgningsperiode efter administration af OCTAPLEX.
48 timer efter administration af lægemidlet
Antal transfunderede pRBC-enheder
Tidsramme: 48 timers opfølgningsperiode
Antallet af transfunderede pRBC-enheder pr. patient i en 48-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX-administration
48 timers opfølgningsperiode
Andre anvendte blodprodukter
Tidsramme: 48 timers opfølgningsperiode
Brug af andre blodprodukter og/eller hæmostatiske midler i en 48-timers opfølgningsperiode efter administration af OCTAPLEX
48 timers opfølgningsperiode
Brug af hæmostatiske midler
Tidsramme: 48 timer efter administration af lægemidlet
Brug af hæmostatiske midler i en 48-timers opfølgningsperiode efter OCTAPLEX administration.
48 timer efter administration af lægemidlet
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1-3 uger
Indlæggelsens varighed
Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEX-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut større blødning

Kliniske forsøg med Octaplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner