Исследование Октаплекса у пациентов с острыми массивными кровотечениями на фоне терапии ПОАК с ингибитором фактора Ха
22 июня 2026 г. обновлено: Octapharma
Изучение концентрата четырехфакторного протромбинового комплекса, OCTAPLEX, у пациентов с острым массивным кровотечением на фоне прямой терапии пероральными антикоагулянтами (ПОАК) с ингибитором фактора Ха
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, последовательное, параллельное, групповое, адаптивное исследование фазы 3 для демонстрации гемостатической эффективности и безопасности четырехфакторного концентрата протромбинового комплекса, OCTAPLEX, у пациентов с острым большим кровотечением. на терапии ПОАК с ингибитором фактора Ха.
Пациенты будут рандомизированы 1:1 в любую из двух групп исследования: низкие дозы против высоких доз Октаплекса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Германия, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Грузия, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Италия, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Италия, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Iława, Польша, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Польша, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Польша, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Турция (Туркие), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Турция (Туркие), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Турция (Туркие), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Украина, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Украина, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Украина, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получали или, по мнению исследователя, получали дозу перорального ингибитора фактора Ха
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие или для которых письменное информированное согласие было получено от законного представителя пациента от их имени.
Пациенты с острым большим кровотечением определяются следующим образом:
- Кровотечение, потенциально опасное для жизни или неконтролируемое, например, с признаками или симптомами нарушения гемодинамики, такими как тяжелая гипотензия, плохая перфузия кожи или низкий сердечный выброс, которые нельзя объяснить иначе ИЛИ
- Симптоматическое кровотечение в критических органах (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом) ИЛИ
- Острое явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина (Hgb) на ≥2 г/дл, ИЛИ уровень Hgb ≤8 г/дл, если исходный уровень Hgb недоступен, ИЛИ по мнению исследователя, что уровень Hgb у пациента будет падение до ≤8 г/дл при реанимации
- Пациенты с исходной активностью анти-фактора Ха, эквивалентной по меньшей мере 100 нг/мл согласно доступному тесту (например, хромогенному анализу)
Критерий исключения:
- Пациенты с кровотечением, которое немедленно угрожает жизни
- Пациенты с приказом «Не реанимировать» (DNR)
- Пациенты с острой травмой, у которых отмена терапии ПОАК только ингибитором фактора Ха не может остановить кровотечение.
- Снижение Hgb без сопутствующих признаков источника кровотечения
- Острый коронарный синдром, ишемический инсульт или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в течение предшествующих 3 мес.
- Пациенты с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) или гиперфибринолизом в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с известным врожденным нарушением свертываемости крови
- Известные ингибиторы факторов свертывания крови II, VII, IX или X; индуцированная гепарином тромбоцитопения II типа; или дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами против IgA
- Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из плазмы.
- Пациенты, получавшие гемостатические средства, включая плазму, тромбоциты, ПКК, активированный ПКК (аПКК), рекомбинантный фактор VIIa или инактивированный рекомбинантный фактор Ха-жзо (андексанет альфа), по поводу текущего кровотечения до включения в исследование (антифибринолитические препараты и местные гемостатические препараты разрешается)
- Пациенты, получавшие тиклопидин в течение 14 дней, прасугрел в течение 7 дней, клопидогрел в течение 5 дней, тикагрелор в течение 5 дней или кангрелор в течение 1 часа до кровотечения.
- Пациенты, получающие эноксапарин для профилактики тромбоэмболий
- Оценка менее 7 баллов по шкале комы Глазго или предполагаемый объем внутримозговой гематомы более 60 мл
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 3 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октаплекс Низкая доза
Участники получат 1 инфузию Octaplex внутривенно
|
Концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC)
|
|
Экспериментальный: Октаплекс Высокая доза
Участники получат 1 инфузию Octaplex внутривенно
|
Концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатическая эффективность
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала первичного ведения
|
Бинарный результат эффективности (оценка «отлично» или «хорошо») или неэффективности (оценка «плохо»/отсутствие) в лечении тяжелых кровотечений по оценке Независимого комитета по мониторингу данных и вынесению решений по конечным точкам (IDMEAC) в соответствии с заранее определенными критериями.
|
В течение 24 часов после начала первичного ведения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа после введения препарата
|
Изменение ETP, измеренное с помощью анализа образования тромбина
|
От исходного уровня до 1 часа после введения препарата
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
Температура, измеренная в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса и при выписке.
|
Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
|
Пульс
Временное ограничение: Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
Пульс в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса и при выписке
|
Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
Частота дыхания в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса и при выписке
|
Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
Артериальное давление в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса и при выписке
|
Со дня инфузии ИМФ до 30 дня
|
|
ТЭЭ всех причин и смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота тромбоэмболических событий (TEE) за 30 дней и смертность от всех причин
|
30 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От инфузии ИМФ до 30-го дня
|
Возникновение любых НЯ с начала применения ОКТАПЛЕКСА до окончания исследования.
|
От инфузии ИМФ до 30-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Изменение Hct по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после введения препарата
|
|
Изменение уровня эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Изменение уровня эритроцитов по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после введения препарата
|
|
Изменение уровня лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Изменение уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после введения препарата
|
|
Изменение уровня тромбоцитов
Временное ограничение: Через 48 часов после введения препарата
|
Изменение уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после введения препарата
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового периода наблюдения после введения Октаплекса.
|
Через 24 часа после введения препарата
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
|
Изменение АЧТВ по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового периода наблюдения после введения Октаплекса.
|
Через 24 часа после введения препарата
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Через 48 часов после приема препарата
|
Изменение гематологических параметров, основанных на общем анализе крови (CBC), т.е. Hgb, гематокрите (Hct), эритроцитах (RBC), лейкоцитах (WBC), тромбоцитах, от исходного уровня до 48 часов после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после приема препарата
|
|
Изменение параметров коагуляции
Временное ограничение: 24-часовой период наблюдения
|
Изменение параметров свертывания крови (международное нормализованное отношение [INR], протромбиновое время [PT], активированное частичное тромбопластиновое время [aPTT], уровни факторов свертывания крови II, VII, IX и X) от исходного уровня в течение 24-часового периода наблюдения после ОКТАПЛЕКС администрация
|
24-часовой период наблюдения
|
|
Количество переливаний упакованного концентрата эритроцитов (pRBC)
Временное ограничение: Через 48 часов после приема препарата
|
Число пациентов, получивших одно или несколько переливаний рРБК в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после приема препарата
|
|
Количество перелитых единиц pRBC
Временное ограничение: 48-часовой период наблюдения
|
Количество единиц рБКЦ, перелитых одному пациенту в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса.
|
48-часовой период наблюдения
|
|
Другие используемые продукты крови
Временное ограничение: 48-часовой период наблюдения
|
Использование других препаратов крови и/или гемостатических средств в течение 48-часового периода наблюдения после введения ОКТАПЛЕКСА.
|
48-часовой период наблюдения
|
|
Использование кровоостанавливающих средств
Временное ограничение: Через 48 часов после приема препарата
|
Применение гемостатических средств в течение 48-часового периода наблюдения после введения Октаплекса.
|
Через 48 часов после приема препарата
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки примерно 1-3 недели.
|
Продолжительность госпитализации
|
От поступления до выписки примерно 1-3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEX-210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .