Studie av OCTAPLEX hos pasienter med akutt alvorlig blødning på DOAC-terapi med faktor Xa-hemmer
22. juni 2026 oppdatert av: Octapharma
Studie av firefaktor protrombinkomplekskonsentrat, OCTAPLEX, hos pasienter med akutt alvorlig blødning på direkte oral antikoagulant-terapi (DOAC) med faktor Xa-hemmer
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, gruppesekvensiell, parallellgruppe, adaptiv design, fase 3-studie for å demonstrere den hemostatiske effekten og sikkerheten til firefaktor protrombinkomplekskonsentrat, OCTAPLEX, hos pasienter med akutt alvorlig blødning på DOAC-behandling med faktor Xa-hemmer.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av to studiegrupper: lavdose vs høydose OCTAPLEX.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Italia, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Italia, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Iława, Polen, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Polen, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Tyskland, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok eller som etterforskeren mener har fått en dose oral faktor Xa-hemmer
- Alder ≥18 år
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke eller som det er innhentet skriftlig informert samtykke for fra pasientens juridiske representant på deres vegne
Pasienter som har akutt alvorlig blødning definert som følger:
- Blødning som er potensielt livstruende eller ukontrollert, for eksempel med tegn eller symptomer på hemodynamisk kompromittering, slik som alvorlig hypotensjon, dårlig hudperfusjon eller lavt hjertevolum som ikke kan forklares på annen måte ELLER
- Symptomatisk blødning i kritiske organer (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) ELLER
- Akutt åpenbar blødning assosiert med et fall i hemoglobinnivået (Hgb) på ≥2 g/dL, ELLER et Hgb-nivå ≤8 g/dL hvis ingen baseline Hgb-nivå er tilgjengelig, ELLER etter utrederens oppfatning at pasientens Hgb-nivå vil fall til ≤8 g/dL med gjenoppliving
- Pasienter med baseline anti-faktor Xa-aktivitet tilsvarende minst 100 ng/ml i henhold til tilgjengelig test (f.eks. kromogen analyse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødning som er umiddelbart livstruende
- Pasienter med «Ikke gjenopplive» (DNR) ordre
- Pasienter med akutt traume der reversering av DOAC-behandling med faktor Xa-hemmer alene ikke forventes å kontrollere blødningshendelsen
- Hgb-reduksjon uten medfølgende tegn på kilde til blødning
- Akutt koronarsyndrom, iskemisk slag eller venøs tromboemboli (VTE) i løpet av de foregående 3 månedene
- Pasienter med en historie, innen de siste 3 månedene, med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller hyperfibrinolyse
- Pasienter med kjent medfødt blødningsforstyrrelse
- Kjente hemmere av koagulasjonsfaktorer II, VII, IX eller X; heparin-indusert, type II trombocytopeni; eller immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA
- Kjent overfølsomhet overfor plasma-avledede produkter
- Pasienter som fikk hemostatiske midler, inkludert plasma, blodplater, PCC, aktivert PCC (aPCC), rekombinant faktor VIIa eller rekombinant faktor Xa inaktivert-zhzo (andexanet alfa), for den aktuelle blødningshendelsen før innrullering (antifibrinolytiske legemidler og lokale hemostatiske midler er tillatt)
- Pasienter som fikk tiklopidin innen 14 dager, prasugrel innen 7 dager, klopidogrel innen 5 dager, ticagrelor innen 5 dager eller cangrelor innen 1 time før blødningshendelsen
- Pasienter på enoksaparinbehandling for tromboembolisk profylakse
- En poengsum på mindre enn 7 på Glasgow Coma Scale eller et estimert intracerebralt hematomvolum på mer enn 60 ml
- Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 3 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octaplex Lavdose
Deltakerne skal motta 1 Octaplex-infusjon intravenøst
|
Fire-faktor protrombin kompleks konsentrat (4F-PCC)
|
|
Eksperimentell: Octaplex Høydose
Deltakerne skal motta 1 Octaplex-infusjon intravenøst
|
Fire-faktor protrombin kompleks konsentrat (4F-PCC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk effekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter oppstart av førstegangsadministrasjon
|
Binært utfall av effektiv (vurdering av utmerket eller god) eller ikke-effektiv (vurdering av dårlig/ingen) i håndtering av store blødningshendelser som vurdert av Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
|
Innen 24 timer etter oppstart av førstegangsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endogent trombinpotensial (ETP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 time etter administrering av legemidlet
|
Endring i ETP som målt ved trombingenerasjonsanalyse
|
Fra baseline til 1 time etter administrering av legemidlet
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
Temperatur målt i løpet av en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon og ved utskrivning
|
Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
|
Puls
Tidsramme: Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
Puls under en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon og ved utskrivning
|
Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
Respirasjonsfrekvens under en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon og ved utskrivning
|
Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
Blodtrykk i løpet av en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon og ved utskrivning
|
Fra dag med IMP-infusjon til dag 30
|
|
TEE-er av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers hendelsesrate av tromboemboliske hendelser (TEE) og dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra IMP-infusjon til dag 30
|
Forekomst av eventuelle bivirkninger fra starten av OCTAPLEX-administrasjonen til studiens slutt
|
Fra IMP-infusjon til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i Hct fra baseline til 48 timer etter OCTAPLEX-administrasjon
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i nivåer av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i RBC-nivåer fra baseline til 48 timer etter OCTAPLEX-administrasjon
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i nivåer av hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i WBC-nivåer fra baseline til 48 timer etter administrering av OCTAPLEX
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i blodplatenivåer
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i blodplatenivåer fra baseline til 48 timer etter administrering av OCTAPLEX
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i protrombintid fra baseline i løpet av en 24-timers oppfølgingsperiode etter administrering av OCTAPLEX
|
24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i aPTT fra baseline i løpet av en 24-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon
|
24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i Hgb
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Endring i hematologiske parametere basert på fullstendig blodtelling (CBC), dvs. Hgb, hematokrit (Hct), røde blodlegemer (RBC), hvite blodceller (WBC), blodplater, fra baseline til 48 timer etter OCTAPLEX administrering
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Endring i koagulasjonsparametere
Tidsramme: 24 timers oppfølgingsperiode
|
Endring i koagulasjonsparametere (internasjonalt normalisert forhold [INR], protrombintid [PT], aktivert partiell tromboplastintid [aPTT], koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X nivåer) fra baseline i løpet av en 24-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX administrasjon
|
24 timers oppfølgingsperiode
|
|
Antall pakket RBC-konsentrat (pRBC) transfusjon
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Antall pasienter som mottar en eller flere pRBC-transfusjoner i løpet av en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon.
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall pRBC-enheter transfundert
Tidsramme: 48 timers oppfølgingsperiode
|
Antall pRBC-enheter transfundert per pasient i løpet av en 48-timers oppfølgingsperiode etter OCTAPLEX-administrasjon
|
48 timers oppfølgingsperiode
|
|
Andre blodprodukter som brukes
Tidsramme: 48 timers oppfølgingsperiode
|
Bruk av andre blodprodukter og/eller hemostatiske midler i løpet av en 48-timers oppfølgingsperiode etter administrering av OCTAPLEX
|
48 timers oppfølgingsperiode
|
|
Bruk av hemostatiske midler
Tidsramme: 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Bruk av hemostatiske midler i en 48-timers oppfølgingsperiode etter administrering av OCTAPLEX.
|
48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, ca 1-3 uker
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Fra innleggelse til utskrivning, ca 1-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX-210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .