Studie van OCTAPLEX bij patiënten met acute ernstige bloedingen op DOAC-therapie met factor Xa-remmer
22 juni 2026 bijgewerkt door: Octapharma
Studie van vier-factor protrombinecomplexconcentraat, OCTAPLEX, bij patiënten met acute ernstige bloedingen op directe orale anticoagulantia (DOAC) -therapie met factor Xa-remmer
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, groep-sequentieel, parallel-groep, adaptief ontwerp, fase 3-onderzoek om de hemostatische werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van vier-factor protrombinecomplexconcentraat, OCTAPLEX, bij patiënten met acute ernstige bloedingen op DOAC-therapie met factor Xa-remmer.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen: lage dosis vs. hoge dosis OCTAPLEX.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Duitsland, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgië, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Italië, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Italië, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Iława, Polen, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Polen, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 00261
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orale factor Xa-remmer hebben gekregen of waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze die hebben gekregen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of voor wie namens hen schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt
Patiënten met acute ernstige bloedingen worden als volgt gedefinieerd:
- Bloeding die mogelijk levensbedreigend of ongecontroleerd is, bijv. met tekenen of symptomen van hemodynamische problemen, zoals ernstige hypotensie, slechte doorbloeding van de huid of lage cardiale output die niet op een andere manier kan worden verklaard OF
- Symptomatische bloeding in kritieke organen (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal of intramusculair met compartimentsyndroom) OF
- Acute openlijke bloeding geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte (Hgb) van ≥2 g/dL, OF een Hgb-gehalte ≤8 g/dL als er geen Hgb-uitgangswaarde beschikbaar is, OF naar de mening van de onderzoeker dat het Hgb-gehalte van de patiënt dalen tot ≤8 g/dL met reanimatie
- Patiënten met een baseline anti-factor Xa-activiteit gelijk aan ten minste 100 ng/ml volgens de beschikbare test (bijv. chromogene assay)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bloeding die direct levensbedreigend is
- Patiënten met een bevel 'Niet reanimeren' (DNR).
- Patiënten met acuut trauma bij wie omkering van de DOAC-therapie met alleen factor Xa-remmer niet wordt verwacht de bloeding onder controle te krijgen
- Hgb-daling zonder begeleidend bewijs van bloedingsbron
- Acuut coronair syndroom, ischemische beroerte of veneuze trombo-embolie (VTE) in de voorgaande 3 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis, in de afgelopen 3 maanden, van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) of hyperfibrinolyse
- Patiënten met een bekende aangeboren bloedingsstoornis
- Bekende remmers van stollingsfactoren II, VII, IX of X; door heparine geïnduceerde type II trombocytopenie; of immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA
- Bekende overgevoeligheid voor van plasma afgeleide producten
- Patiënten die hemostatische middelen hebben gekregen, waaronder plasma, bloedplaatjes, PCC, geactiveerde PCC (aPCC), recombinant factor VIIa of recombinant factor Xa geïnactiveerd-zhzo (andexanet alfa), voor de huidige bloeding voorafgaand aan opname (antifibrinolytica en lokale hemostatische middelen zijn toegestaan)
- Patiënten die binnen 14 dagen ticlopidine, prasugrel binnen 7 dagen, clopidogrel binnen 5 dagen, ticagrelor binnen 5 dagen of cangrelor binnen 1 uur voorafgaand aan de bloeding kregen
- Patiënten die met enoxaparine worden behandeld voor trombo-embolische profylaxe
- Een score van minder dan 7 op de Glasgow Coma Scale of een geschat intracerebraal hematoomvolume van meer dan 60 ml
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octaplex Lage dosis
Deelnemers krijgen 1 Octaplex-infuus intraveneus
|
Vier-factor protrombinecomplex concentraat (4F-PCC)
|
|
Experimenteel: Octaplex Hooggedoseerd
Deelnemers krijgen 1 Octaplex-infuus intraveneus
|
Vier-factor protrombinecomplex concentraat (4F-PCC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van het eerste beheer
|
Binaire uitkomst van effectief (score van uitstekend of goed) of niet-effectief (score van slecht/geen) bij de behandeling van ernstige bloedingen zoals beoordeeld door de Independent Data Monitoring and Endpoint Adjudication Committee (IDMEAC) volgens vooraf gedefinieerde criteria
|
Binnen 24 uur na aanvang van het eerste beheer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endogeen trombinepotentieel (ETP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in ETP zoals gemeten met trombine-generatietest
|
Van baseline tot 1 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
Temperatuur gemeten tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX en bij ontslag
|
Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
|
Puls
Tijdsspanne: Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
Puls tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX en bij ontslag
|
Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
Ademhalingsfrequentie tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX en bij ontslag
|
Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
Bloeddruk tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX en bij ontslag
|
Vanaf de dag van IMP-infusie tot dag 30
|
|
TEE's door alle oorzaken en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal trombo-embolische voorvallen (TEE's) over 30 dagen en sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf IMP-infusie tot dag 30
|
Optreden van bijwerkingen vanaf het begin van de OCTAPLEX-toediening tot het einde van het onderzoek
|
Vanaf IMP-infusie tot dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in Hct vanaf baseline tot 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in RBC-waarden vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in WBC-waarden vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in protrombinetijd vanaf baseline tijdens een follow-upperiode van 24 uur na toediening van OCTAPLEX
|
24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in aPTT vanaf baseline tijdens een follow-upperiode van 24 uur na toediening van OCTAPLEX
|
24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in Hgb
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Verandering in hematologische parameters op basis van het volledige bloedbeeld (CBC), d.w.z. Hgb, hematocriet (Hct), rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering in coagulatieparameters
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 24 uur
|
Verandering in stollingsparameters (international normalised ratio [INR], protrombinetijd [PT], geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT], stollingsfactoren II, VII, IX en X-niveaus) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een follow-upperiode van 24 uur na OCTAPLEX-toediening
|
Vervolgperiode van 24 uur
|
|
Aantal verpakte RBC-concentraat (pRBC)-transfusies
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het aantal patiënten dat één of meer pRBC-transfusies heeft gekregen tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX.
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal getransfundeerde pRBC-eenheden
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 48 uur
|
Het aantal pRBC-eenheden dat per patiënt is getransfundeerd tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
Vervolgperiode van 48 uur
|
|
Andere gebruikte bloedproducten
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 48 uur
|
Het gebruik van andere bloedproducten en/of hemostatische middelen tijdens een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX
|
Vervolgperiode van 48 uur
|
|
Gebruik van hemostatische middelen
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het gebruik van hemostatische middelen gedurende een follow-upperiode van 48 uur na toediening van OCTAPLEX.
|
48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf opname tot ontslag ongeveer 1-3 weken
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Vanaf opname tot ontslag ongeveer 1-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEX-210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .