OCTAPLEX 在接受因子 Xa 抑制剂 DOAC 治疗的急性大出血患者中的研究
2026年6月22日 更新者：Octapharma
四因子凝血酶原复合物浓缩物 OCTAPLEX 在接受因子 Xa 抑制剂直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的急性大出血患者中的研究
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、组序、平行组、适应性设计的 3 期研究，旨在证明四因子凝血酶原复合浓缩物 OCTAPLEX 在急性大出血患者中的止血功效和安全性使用 Xa 因子抑制剂进行 DOAC 治疗。
患者将按 1:1 的比例随机分配到两个研究组中的任何一个：低剂量与高剂量 OCTAPLEX。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi、乌克兰、26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv、乌克兰、01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv、乌克兰、79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、114
- New Hospitals
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Tbilisi、乔治亚州、00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、乔治亚州、00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi、乔治亚州、159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Adana、土耳其（türkiye）、01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi、土耳其（türkiye）、44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa、土耳其（türkiye）、16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin、土耳其（türkiye）、33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun、土耳其（türkiye）、55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Aachen、德国、52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg、德国、69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen、德国、Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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Modena、意大利、41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia、意大利、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena、意大利、53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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Iława、波兰、14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow、波兰、31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw、波兰、04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna、波兰、21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- University Clinical Center Tuzla
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California
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- The University of Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin、Texas、美国、78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Nottingham、英国、NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton、英国、SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Dr. Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过或研究者认为已经接受过一定剂量的口服 Xa 因子抑制剂的患者
- ≥18岁
- 已给予书面知情同意书或已代表患者合法授权代表获得书面知情同意书的患者
急性大出血患者定义如下：
- 可能危及生命或无法控制的出血，例如，伴有血液动力学受损的体征或症状，如严重低血压、皮肤灌注不良或无法以其他方式解释的低心输出量或
- 重要器官有症状的出血（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、心包或肌内伴筋膜室综合征）或
- 与血红蛋白 (Hgb) 水平下降 ≥ 2 g/dL 相关的急性明显出血，或者 Hgb 水平 ≤ 8 g/dL（如果没有基线 Hgb 水平），或者研究者认为患者的 Hgb 水平将复苏后降至≤8 g/dL
- 根据可用测试（例如，显色测定），基线抗因子 Xa 活性相当于至少 100 ng/mL 的患者
排除标准：
- 出血立即危及生命的患者
- 接受“不要复苏”(DNR) 命令的患者
- 仅使用 Xa 因子抑制剂逆转 DOAC 治疗预计无法控制出血事件的急性创伤患者
- Hgb 下降但没有出血来源的证据
- 前 3 个月内有急性冠脉综合征、缺血性中风或静脉血栓栓塞症 (VTE)
- 过去 3 个月内有弥散性血管内凝血 (DIC) 或纤溶亢进病史的患者
- 患有已知先天性出血性疾病的患者
- 已知的凝血因子 II、VII、IX 或 X 抑制剂；肝素诱导的 II 型血小板减少症；或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症并伴有已知的 IgA 抗体
- 已知对血浆衍生产品过敏
- 接受止血剂治疗的患者，包括血浆、血小板、PCC、活化的 PCC (aPCC)、重组因子 VIIa 或重组因子 Xa 灭活-zhzo (andexanet alfa)，用于入组前的当前出血事件（抗纤溶药物和局部止血剂）被允许）
- 在出血事件发生前 14 天内接受噻氯匹定、7 天内接受普拉格雷、5 天内接受氯吡格雷、5 天内接受替格瑞洛或坎格雷洛治疗的患者
- 接受依诺肝素治疗以预防血栓栓塞的患者
- 格拉斯哥昏迷量表评分低于 7 分或估计脑内血肿体积超过 60 mL
- 预期生存期少于 3 天的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Octaplex低剂量
参与者接受 1 次 Octaplex 静脉输注
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四因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)
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实验性的：Octaplex 高剂量
参与者接受 1 次 Octaplex 静脉输注
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四因子凝血酶原复合浓缩物 (4F-PCC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血功效
大体时间：初始管理开始后24小时内
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由独立数据监测和终点裁决委员会 (IDMEAC) 根据预定义标准评估的重大出血事件管理有效（优秀或良好评级）或无效（差/无评级）的二元结果
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初始管理开始后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性凝血酶潜能 (ETP) 的变化
大体时间：从基线到给药后 1 小时
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通过凝血酶生成试验测量的 ETP 变化
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从基线到给药后 1 小时
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体温
大体时间：从 IMP 输注日到第 30 天
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间和出院时测得的体温
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从 IMP 输注日到第 30 天
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脉冲
大体时间：从 IMP 输注日到第 30 天
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间和出院时的脉搏
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从 IMP 输注日到第 30 天
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呼吸率
大体时间：从 IMP 输注日到第 30 天
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间和出院时的呼吸率
|
从 IMP 输注日到第 30 天
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血压
大体时间：从 IMP 输注日到第 30 天
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间和出院时的血压
|
从 IMP 输注日到第 30 天
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全因 TEE 和全因死亡率
大体时间：30天
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30 天血栓栓塞事件 (TEE) 事件率和全因死亡率
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30天
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从 IMP 输注到第 30 天
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从 OCTAPLEX 给药开始到研究结束期间发生的任何 AE
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从 IMP 输注到第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容 (Hct) 的变化
大体时间：给药后48小时
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OCTAPLEX 给药后 48 小时 Hct 从基线的变化
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给药后48小时
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红细胞 (RBC) 水平的变化
大体时间：给药后48小时
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OCTAPLEX 给药后 48 小时内红细胞水平从基线的变化
|
给药后48小时
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白细胞 (WBC) 水平的变化
大体时间：给药后48小时
|
白细胞水平从基线到 OCTAPLEX 给药后 48 小时的变化
|
给药后48小时
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|
血小板水平的变化
大体时间：给药后48小时
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OCTAPLEX 给药后 48 小时内血小板水平从基线的变化
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给药后48小时
|
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凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：给药后24小时
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OCTAPLEX 给药后 24 小时随访期间凝血酶原时间相对于基线的变化
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给药后24小时
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的变化
大体时间：给药后24小时
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OCTAPLEX 给药后 24 小时随访期间 aPTT 相对于基线的变化
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给药后24小时
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血红蛋白变化
大体时间：给药后48小时
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基于全血细胞计数 (CBC) 的血液学参数变化，即 Hgb、血细胞比容 (Hct)、红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)、血小板，从基线到 OCTAPLEX 给药后 48 小时
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给药后48小时
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凝血参数的变化
大体时间：24小时随访期
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术后 24 小时随访期间凝血参数（国际标准化比值 [INR]、凝血酶原时间 [PT]、活化部分凝血活酶时间 [aPTT]、凝血因子 II、VII、IX 和 X 水平）相对于基线的变化OCTAPLEX 管理
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24小时随访期
|
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浓缩红细胞 (pRBC) 输注数量
大体时间：给药后48小时
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间接受一次或多次 pRBC 输注的患者人数。
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给药后48小时
|
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输注 pRBC 单位数
大体时间：48小时随访期
|
OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间每位患者输注的 pRBC 单位数量
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48小时随访期
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使用的其他血液制品
大体时间：48小时随访期
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间使用其他血液制品和/或止血剂
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48小时随访期
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使用止血剂
大体时间：给药后48小时
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OCTAPLEX 给药后 48 小时随访期间使用止血剂。
|
给药后48小时
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住院时间
大体时间：从入院到出院，大约1-3周
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住院时间
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从入院到出院，大约1-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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