Estudo de OCTAPLEX em Pacientes com Sangramento Agudo Maior em Terapia com DOAC com Inibidor do Fator Xa
22 de junho de 2026 atualizado por: Octapharma
Estudo do Concentrado do Complexo de Protrombina de Quatro Fatores, OCTAPLEX, em Pacientes com Sangramento Agudo Maior em Terapia com Anticoagulante Oral Direto (DOAC) com Inibidor do Fator Xa
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, grupo sequencial, grupo paralelo, de desenho adaptativo para demonstrar a eficácia hemostática e a segurança do concentrado de complexo de protrombina de quatro fatores, OCTAPLEX, em pacientes com sangramento grave agudo em terapia com DOAC com inibidor do fator Xa.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para qualquer um dos dois grupos de estudo: OCTAPLEX de baixa dose versus alta dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen, Alemanha, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- The University of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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Tbilisi, Geórgia, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Geórgia, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi, Geórgia, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Bologna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Modena, Itália, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia, Itália, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena, Itália, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Iława, Polônia, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow, Polônia, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna, Polônia, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
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Dnipro, Ucrânia, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi, Ucrânia, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrânia, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam ou que o investigador acredita terem recebido uma dose oral de inibidor do fator Xa
- Idade ≥18 anos
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito ou para quem o consentimento informado por escrito foi obtido do representante legalmente autorizado do paciente em seu nome
Pacientes com sangramento grave agudo definido da seguinte forma:
- Sangramento potencialmente fatal ou descontrolado, por exemplo, com sinais ou sintomas de comprometimento hemodinâmico, como hipotensão grave, má perfusão da pele ou baixo débito cardíaco que não pode ser explicado de outra forma OU
- Sangramento sintomático em órgãos críticos (intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdico ou intramuscular com síndrome compartimental) OU
- Sangramento agudo evidente associado a uma queda no nível de hemoglobina (Hgb) de ≥2 g/dL, OU um nível de Hgb ≤8 g/dL se nenhum nível de Hgb basal estiver disponível, OU na opinião do investigador de que o nível de Hgb do paciente irá cair para ≤8 g/dL com ressuscitação
- Pacientes com atividade antifator Xa basal equivalente a pelo menos 100 ng/mL de acordo com o teste disponível (por exemplo, ensaio cromogênico)
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento que é imediatamente fatal
- Pacientes com ordens de 'Não reanimar' (DNR)
- Pacientes com trauma agudo para os quais não se espera que a reversão da terapia com DOAC com inibidor do fator Xa sozinho controle o evento hemorrágico
- Diminuição da Hgb sem evidência concomitante da origem do sangramento
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou tromboembolismo venoso (TEV) nos últimos 3 meses
- Pacientes com história, nos últimos 3 meses, de coagulação intravascular disseminada (CID) ou hiperfibrinólise
- Pacientes com um distúrbio hemorrágico congênito conhecido
- Inibidores conhecidos dos fatores de coagulação II, VII, IX ou X; trombocitopenia tipo II induzida por heparina; ou deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos contra IgA
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados do plasma
- Pacientes que receberam agentes hemostáticos, incluindo plasma, plaquetas, PCC, PCC ativado (aPCC), fator VIIa recombinante ou fator Xa inativado-zhzo recombinante (andexanet alfa), para o evento de sangramento atual antes da inscrição (medicamentos antifibrinolíticos e agentes hemostáticos locais são autorizadas)
- Pacientes que receberam ticlopidina em 14 dias, prasugrel em 7 dias, clopidogrel em 5 dias, ticagrelor em 5 dias ou cangrelor em 1 hora antes do evento hemorrágico
- Pacientes em terapia com enoxaparina para profilaxia tromboembólica
- Uma pontuação inferior a 7 na Escala de Coma de Glasgow ou um volume estimado de hematoma intracerebral superior a 60 mL
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 3 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Octaplex Baixa dose
Os participantes receberão 1 infusão de Octaplex por via intravenosa
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Concentrado de complexo de protrombina de quatro fatores (4F-PCC)
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Experimental: Octaplex alta dose
Os participantes receberão 1 infusão de Octaplex por via intravenosa
|
Concentrado de complexo de protrombina de quatro fatores (4F-PCC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia hemostática
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da gestão inicial
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Resultado binário de eficaz (classificação de excelente ou bom) ou ineficaz (classificação de ruim/nenhum) no tratamento de eventos hemorrágicos graves, conforme avaliado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Adjudicação de Pontos Finais (IDMEAC) de acordo com critérios predefinidos
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Dentro de 24 horas após o início da gestão inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no potencial de trombina endógena (ETP)
Prazo: Desde o início até 1 hora após a administração do fármaco
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Alteração no ETP medida pelo ensaio de geração de trombina
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Desde o início até 1 hora após a administração do fármaco
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Temperatura corporal
Prazo: Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Temperatura medida durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX e na alta
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Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Pulso
Prazo: Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Pulso durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX e na alta
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Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Taxa de respiração
Prazo: Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Taxa de respiração durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX e na alta
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Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Pressão arterial
Prazo: Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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Pressão arterial durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX e na alta
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Desde o dia da infusão de IMP até o dia 30
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ETEs por todas as causas e mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos tromboembólicos (ETEs) em 30 dias e mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da infusão de IMP até o dia 30
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Ocorrência de qualquer EA desde o início da administração de OCTAPLEX até o final do estudo
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Da infusão de IMP até o dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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Alteração no Hct desde o início até 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de hemácias desde o início até 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de leucócitos desde o início até 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de plaquetas
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos níveis de plaquetas desde o início até 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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48 horas após a administração do medicamento
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Alteração no tempo de protrombina (PT)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração no tempo de protrombina desde a linha de base durante um período de acompanhamento de 24 horas após a administração de OCTAPLEX
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24 horas após a administração do medicamento
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
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Alteração no aPTT desde a linha de base durante um período de acompanhamento de 24 horas após a administração de OCTAPLEX
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24 horas após a administração do medicamento
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Mudança no Hgb
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos parâmetros hematológicos com base no hemograma completo (CBC), ou seja, Hgb, hematócrito (Hct), glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (leucócitos), plaquetas, desde o início até 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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48 horas após a administração do medicamento
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Alteração nos parâmetros de coagulação
Prazo: Período de acompanhamento de 24 horas
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Alteração nos parâmetros de coagulação (razão normalizada internacional [INR], tempo de protrombina [PT], tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT], níveis de fatores de coagulação II, VII, IX e X) desde o início durante um período de acompanhamento de 24 horas após Administração OCTAPLEX
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Período de acompanhamento de 24 horas
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Número de transfusões de concentrado de hemácias (pRBC)
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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O número de pacientes que receberam uma ou mais transfusões de hemácias durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX.
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48 horas após a administração do medicamento
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Número de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: Período de acompanhamento de 48 horas
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O número de unidades de hemácias transfundidas por paciente durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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Período de acompanhamento de 48 horas
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Outros produtos sanguíneos usados
Prazo: Período de acompanhamento de 48 horas
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O uso de outros hemoderivados e/ou agentes hemostáticos durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX
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Período de acompanhamento de 48 horas
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Uso de agentes hemostáticos
Prazo: 48 horas após a administração do medicamento
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O uso de agentes hemostáticos durante um período de acompanhamento de 48 horas após a administração de OCTAPLEX.
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48 horas após a administração do medicamento
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Duração da hospitalização
Prazo: Da admissão à alta, aproximadamente 1-3 semanas
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Duração da hospitalização
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Da admissão à alta, aproximadamente 1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEX-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .