Estudio de OCTAPLEX en pacientes con hemorragia grave aguda en tratamiento con ACOD con inhibidor del factor Xa
22 de junio de 2026 actualizado por: Octapharma
Estudio del concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores, OCTAPLEX, en pacientes con hemorragia grave aguda en tratamiento con anticoagulantes orales directos (DOAC) con inhibidor del factor Xa
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, secuencial de grupos, de grupos paralelos, con diseño adaptativo para demostrar la eficacia hemostática y la seguridad del concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores, OCTAPLEX, en pacientes con hemorragia grave aguda. en tratamiento con ACOD con inhibidor del factor Xa.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a cualquiera de los dos grupos de estudio: OCTAPLEX de dosis baja frente a dosis alta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
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Tübingen, Alemania, Germany
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 00261
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- The University of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
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Tbilisi, Georgia, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00108
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia, 00160
- Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Georgia, 112
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
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Tbilisi, Georgia, 159
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Modena, Italia, 41125
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
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Perugia, Italia, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Siena, Italia, 53100
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Iława, Polonia, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
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Krakow, Polonia, 31-913
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine
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Łęczna, Polonia, 21-010
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
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Nottingham, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 SYD
- Southampton General Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- SBU Adana City Education and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44280
- İnönü University Faculty of Medicine
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16300
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
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Dnipro, Ucrania, 49006
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76025
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 26006
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrania, 01133
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
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Lviv, Ucrania, 79010
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron o que el investigador cree que han recibido una dosis oral de inhibidor del factor Xa
- Edad ≥18 años
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito o para quienes se ha obtenido un consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado del paciente en su nombre
Pacientes que tienen sangrado mayor agudo definido de la siguiente manera:
- Sangrado que es potencialmente mortal o no controlado, por ejemplo, con signos o síntomas de compromiso hemodinámico, como hipotensión grave, mala perfusión de la piel o bajo gasto cardíaco que no se puede explicar de otra manera O
- Sangrado sintomático en órganos críticos (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental) O
- Hemorragia manifiesta aguda asociada con una caída en el nivel de hemoglobina (Hgb) de ≥2 g/dL, O un nivel de Hgb ≤8 g/dL si no se dispone del nivel inicial de Hgb, O en opinión del investigador de que el nivel de Hgb del paciente Caída a ≤8 g/dl con reanimación
- Pacientes con actividad basal anti-factor Xa equivalente a al menos 100 ng/mL según la prueba disponible (p. ej., ensayo cromogénico)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado que pone en peligro la vida inmediatamente
- Pacientes con órdenes de 'No resucitar' (DNR)
- Pacientes con traumatismo agudo en los que no se esperaría que la reversión del tratamiento con DOAC con un inhibidor del factor Xa solo controlara el evento hemorrágico
- Disminución de Hgb sin evidencia acompañante de fuente de sangrado
- Síndrome coronario agudo, ictus isquémico o tromboembolismo venoso (TEV) en los 3 meses anteriores
- Pacientes con antecedentes, en los últimos 3 meses, de coagulación intravascular diseminada (CID) o hiperfibrinólisis
- Pacientes con un trastorno hemorrágico congénito conocido
- Inhibidores conocidos de los factores de coagulación II, VII, IX o X; trombocitopenia tipo II inducida por heparina; o deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA
- Hipersensibilidad conocida a los productos derivados del plasma
- Pacientes que recibieron agentes hemostáticos, incluidos plasma, plaquetas, PCC, PCC activado (aPCC), factor VIIa recombinante o factor Xa recombinante inactivado-zhzo (andexanet alfa), para el evento de sangrado actual antes de la inscripción (medicamentos antifibrinolíticos y agentes hemostáticos locales están permitidos)
- Pacientes que recibieron ticlopidina dentro de los 14 días, prasugrel dentro de los 7 días, clopidogrel dentro de los 5 días, ticagrelor dentro de los 5 días o cangrelor dentro de la hora anterior al evento hemorrágico
- Pacientes en tratamiento con enoxaparina para la profilaxis tromboembólica
- Una puntuación de menos de 7 en la escala de coma de Glasgow o un volumen de hematoma intracerebral estimado de más de 60 ml
- Pacientes con supervivencia esperada de menos de 3 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Octaplex Dosis baja
Los participantes recibirán 1 infusión de Octaplex por vía intravenosa
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Concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC)
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Experimental: Octaplex Alta dosis
Los participantes recibirán 1 infusión de Octaplex por vía intravenosa
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Concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores (4F-PCC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la gestión inicial
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Resultado binario de efectivo (calificación de excelente o bueno) o no efectivo (calificación de pobre/ninguno) en el manejo de eventos hemorrágicos mayores según lo evaluado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Adjudicación de Puntos Finales (IDMEAC) de acuerdo con criterios predefinidos
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Dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la gestión inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potencial de trombina endógena (ETP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 hora después de la administración del fármaco
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Cambio en ETP medido por ensayo de generación de trombina
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Desde el inicio hasta 1 hora después de la administración del fármaco
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Temperatura medida durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX y al alta
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Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Legumbres
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Pulso durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX y al alta
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Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Frecuencia respiratoria durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX y al alta
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Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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Presión arterial durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX y al alta
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Desde el día de la infusión de IMP hasta el día 30
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ETE por todas las causas y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos tromboembólicos (TEE) a 30 días y mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la infusión IMP hasta el día 30
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Aparición de cualquier EA desde el inicio de la administración de OCTAPLEX hasta el final del estudio
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Desde la infusión IMP hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en Hct desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de glóbulos rojos desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de glóbulos blancos desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en los niveles de plaquetas desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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48 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el tiempo de protrombina desde el inicio durante un período de seguimiento de 24 horas después de la administración de OCTAPLEX
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24 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en el aPTT desde el inicio durante un período de seguimiento de 24 horas después de la administración de OCTAPLEX
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24 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en Hgb
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco.
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Cambio en los parámetros hematológicos basados en el hemograma completo (CBC), es decir, Hgb, hematocrito (Hct), glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), plaquetas, desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de OCTAPLEX.
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48 horas después de la administración del fármaco.
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Cambio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 24 horas.
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Cambio en los parámetros de coagulación (cociente internacional normalizado [INR], tiempo de protrombina [PT], tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT], niveles de factores de coagulación II, VII, IX y X) desde el inicio durante un período de seguimiento de 24 horas después Administración de OCTAPLEX
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Período de seguimiento de 24 horas.
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Número de transfusiones de concentrado de eritrocitos envasados (pRBC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco.
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El número de pacientes que recibieron una o más transfusiones de pRBC durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX.
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48 horas después de la administración del fármaco.
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Número de unidades de pRBC transfundidas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 48 horas.
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Número de unidades de pRBC transfundidas por paciente durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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Período de seguimiento de 48 horas.
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Otros productos sanguíneos utilizados
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 48 horas.
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El uso de otros hemoderivados y/o agentes hemostáticos durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX
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Período de seguimiento de 48 horas.
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Uso de agentes hemostáticos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración del fármaco.
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El uso de agentes hemostáticos durante un período de seguimiento de 48 horas después de la administración de OCTAPLEX.
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48 horas después de la administración del fármaco.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1-3 semanas
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Duración de la hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .