Studie přípravku OCTAPLEX u pacientů s akutním velkým krvácením na terapii DOAC s inhibitorem faktoru Xa
11. listopadu 2025 aktualizováno: Octapharma
Studie čtyřfaktorového koncentrátu protrombinového komplexu, OCTAPLEX, u pacientů s akutním velkým krvácením na přímé perorální antikoagulační léčbě (DOAC) s inhibitorem faktoru Xa
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, skupinově sekvenční, paralelně skupinová, adaptivní studie fáze 3 k prokázání hemostatické účinnosti a bezpečnosti čtyřfaktorového koncentrátu protrombinového komplexu, OCTAPLEX, u pacientů s akutním velkým krvácením na terapii DOAC s inhibitorem faktoru Xa.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin: s nízkou dávkou vs. s vysokou dávkou OCTAPLEXu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sigurd Knaub, PhD
- Telefonní číslo: +41554512141
- E-mail: Sigurd.Knaub@octapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Ukončeno
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- Ukončeno
- Univeristy Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- Aktivní, ne nábor
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Ukončeno
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Ukončeno
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Ukončeno
- Centre Hospitalier Universitaire Francois Mitterand
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 114
- Nábor
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Nábor
- K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Nábor
- LTS ,, Israel-Geoargian Medical Research clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzie, 00108
- Nábor
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzie, 00160
- Nábor
- Tbilisi Institute of Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40133
- Nábor
- Ospedale Maggiore - IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Itálie, 20122
- Ukončeno
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- Ukončeno
- San Raffaele Hospital
-
Modena, Itálie, 41125
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Modena
-
Perugia, Itálie, 06156
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Siena, Itálie, 53100
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Aachen, Klinik fuer Anaesthesiologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, D-45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin-Hufelandstraße
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinik fuer Anaesthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Heidelberg University Hospital Neurologische Universitätsklinik
-
Tübingen, Německo, Germany
- Nábor
- Universitatsklinikum Tubingen Hertie-lnstitut fur klinische Hirnforschung (HIH) / Neurologische Universitatsklinik
-
-
-
-
-
Iława, Polsko, 14-200
- Nábor
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Krakow, Polsko, 31-913
- Nábor
- Clinical Research Center at Special Hospital Stefan Zeromski
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Ukončeno
- Military Institute of Medicine
-
Łęczna, Polsko, 21-010
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Ukončeno
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG51PB
- Ukončeno
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 SYD
- Ukončeno
- Southampton General Hospital
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Ukončeno
- North Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust, Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Ukončeno
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- The University of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- St. Mary's Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Ukončeno
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Ukončeno
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Ukončeno
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ukončeno
- OU Health - University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ukončeno
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Ukončeno
- Ascension Seton Medical Center Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Ukončeno
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01370
- Nábor
- SBU Adana City Education and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
- Nábor
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44280
- Nábor
- Inonu University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16300
- Nábor
- Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Diseases, Division of Hematology
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46040
- Nábor
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Nábor
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
- Nábor
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Nábor
- Karadeniz Technical University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49006
- Nábor
- Public Non-profit Enterprise Clinical Emergency Care Hospital of Dnipro City Counsil
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Aktivní, ne nábor
- Public Non-profit Enterprise Regional Clinical Hospital of lvano-Frankivsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76025
- Aktivní, ne nábor
- Public Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 26006
- Nábor
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukrajina, 01133
- Zatím nenabíráme
- Public Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #17 of Kyiv City Council Executive Body
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Public Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Public non profit Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 00261
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali dávku perorálního inhibitoru faktoru Xa nebo o nichž se výzkumník domnívá, že dostali dávku perorálního inhibitoru faktoru Xa
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas nebo pro které byl jejich jménem získán písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta
Pacienti s akutním velkým krvácením jsou definováni takto:
- Krvácení, které je potenciálně život ohrožující nebo nekontrolované, např. se známkami nebo příznaky hemodynamického zhoršení, jako je těžká hypotenze, špatná perfuze kůže nebo nízký srdeční výdej, který nelze jinak vysvětlit NEBO
- Symptomatické krvácení do kritických orgánů (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem) NEBO
- Akutní zjevné krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu (Hgb) ≥2 g/dl, NEBO hladina Hgb ≤8 g/dl, pokud není k dispozici žádná výchozí hladina Hgb, NEBO podle názoru zkoušejícího, že hladina Hgb u pacienta bude klesnout na ≤ 8 g/dl při resuscitaci
- Pacienti s výchozí aktivitou proti faktoru Xa odpovídající alespoň 100 ng/ml podle dostupného testu (např. chromogenní test)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácením, které bezprostředně ohrožuje život
- Pacienti s příkazem „neresuscitovat“ (DNR).
- Pacienti s akutním traumatem, u kterých se neočekává, že by reverze terapie DOAC samotným inhibitorem faktoru Xa zvládla krvácivou příhodu
- Pokles Hgb bez doprovodných známek zdroje krvácení
- Akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda nebo žilní tromboembolismus (VTE) během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s anamnézou diseminované intravaskulární koagulace (DIC) nebo hyperfibrinolýzy v posledních 3 měsících
- Pacienti se známou vrozenou krvácivou poruchou
- Známé inhibitory koagulačních faktorů II, VII, IX nebo X; heparinem indukovaná trombocytopenie typu II; nebo nedostatek imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA
- Známá přecitlivělost na produkty získané z plazmy
- Pacienti, kteří dostávali hemostatika, včetně plazmy, krevních destiček, PCC, aktivovaný PCC (aPCC), rekombinantní faktor VIIa nebo rekombinantní faktor Xa inaktivovaný-zhzo (andexanet alfa), pro aktuální krvácivou příhodu před zařazením (antifibrinolytika a lokální hemostatika jsou povoleny)
- Pacienti, kteří dostali tiklopidin do 14 dnů, prasugrel do 7 dnů, klopidogrel do 5 dnů, tikagrelor do 5 dnů nebo kangrelor do 1 hodiny před krvácivou příhodou
- Pacienti na terapii enoxaparinem pro profylaxi tromboembolie
- Skóre menší než 7 na Glasgow Coma Scale nebo odhadovaný objem intracerebrálního hematomu větší než 60 ml
- Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 3 dny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Octaplex v nízké dávce
Účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi Octaplexu
|
Čtyřfaktorový koncentrát protrombinového komplexu (4F-PCC)
|
|
Experimentální: Octaplex ve vysoké dávce
Účastníci dostanou 1 intravenózní infuzi Octaplexu
|
Čtyřfaktorový koncentrát protrombinového komplexu (4F-PCC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatická účinnost
Časové okno: Do 24 hodin po zahájení počáteční správy
|
Binární výsledek efektivní (hodnocení vynikající nebo dobrý) nebo neefektivní (hodnocení špatný/žádný) při léčbě závažných krvácivých příhod, jak je posouzen nezávislým výborem pro monitorování dat a hodnocení koncových bodů (IDMEAC) podle předem definovaných kritérií
|
Do 24 hodin po zahájení počáteční správy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endogenního trombinového potenciálu (ETP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 hodiny po podání léku
|
Změna ETP měřená testem tvorby trombinu
|
Od výchozího stavu do 1 hodiny po podání léku
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Ode dne infuze IMP do dne 30
|
Teplota měřená během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX a při propuštění
|
Ode dne infuze IMP do dne 30
|
|
Puls
Časové okno: Ode dne infuze IMP do dne 30
|
Pulz během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX a při propuštění
|
Ode dne infuze IMP do dne 30
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Ode dne infuze IMP do dne 30
|
Frekvence dýchání během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX a při propuštění
|
Ode dne infuze IMP do dne 30
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Ode dne infuze IMP do dne 30
|
Krevní tlak během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX a při propuštění
|
Ode dne infuze IMP do dne 30
|
|
All-cause TEEs a All-cause Mortality
Časové okno: 30 dní
|
30denní četnost tromboembolických příhod (TEE) a mortalita ze všech příčin
|
30 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od infuze IMP do 30. dne
|
Výskyt jakýchkoli AE od začátku podávání OCTAPLEXu do konce studie
|
Od infuze IMP do 30. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hematokritu (Hct)
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Změna Hct z výchozí hodnoty na 48 hodin po podání přípravku OCTAPLEX
|
48 hodin po podání léku
|
|
Změna hladiny červených krvinek (RBC).
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Změna hladin červených krvinek od výchozí hodnoty do 48 hodin po podání přípravku OCTAPLEX
|
48 hodin po podání léku
|
|
Změna hladiny bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Změna hladin WBC od výchozí hodnoty do 48 hodin po podání přípravku OCTAPLEX
|
48 hodin po podání léku
|
|
Změna hladiny krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Změna hladin krevních destiček z výchozí hodnoty na 48 hodin po podání přípravku OCTAPLEX
|
48 hodin po podání léku
|
|
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: 24 hodin po podání léku
|
Změna protrombinového času oproti výchozí hodnotě během 24hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX
|
24 hodin po podání léku
|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: 24 hodin po podání léku
|
Změna aPTT oproti výchozí hodnotě během 24hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX
|
24 hodin po podání léku
|
|
Změna v Hgb
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Změna hematologických parametrů na základě kompletního krevního obrazu (CBC), tj. Hgb, hematokrit (Hct), červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), krevních destiček, od výchozí hodnoty do 48 hodin po podání přípravku OCTAPLEX
|
48 hodin po podání léku
|
|
Změna parametrů koagulace
Časové okno: Doba sledování 24 hodin
|
Změna koagulačních parametrů (mezinárodní normalizovaný poměr [INR], protrombinový čas [PT], aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT], hladiny koagulačních faktorů II, VII, IX a X) od výchozích hodnot během 24hodinového období sledování po Administrace OCTAPLEX
|
Doba sledování 24 hodin
|
|
Počet zabalených transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC).
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Počet pacientů, kteří dostali jednu nebo více transfuzí pRBC během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX.
|
48 hodin po podání léku
|
|
Počet transfundovaných jednotek pRBC
Časové okno: 48hodinová doba sledování
|
Počet jednotek pRBC transfundovaných na pacienta během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX
|
48hodinová doba sledování
|
|
Jiné používané krevní produkty
Časové okno: 48hodinová doba sledování
|
Užívání jiných krevních produktů a/nebo hemostatických látek během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX
|
48hodinová doba sledování
|
|
Použití hemostatických činidel
Časové okno: 48 hodin po podání léku
|
Použití hemostatických látek během 48hodinového období sledování po podání přípravku OCTAPLEX.
|
48 hodin po podání léku
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, přibližně 1-3 týdny
|
Délka hospitalizace
|
Od přijetí do propuštění, přibližně 1-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní velké krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie