再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。
• 年齢: 18 歳以上、男女問わず。
• 予想生存期間≧3ヶ月。
• 組織学的に切除不能な再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌が確認された患者。
• 以前のプラチナ治療および/または抗PD-1治療に失敗した。
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を有していなければなりません。
• ECOG パフォーマンス スコア 0 または 1。
• 臓器機能と凝固機能は基本的な要件を満たさなければなりません。
• 左心室駆出率（LVEF）≧50％の重度の心機能不全がない。
• 治験薬の初回投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である。
• 妊娠の可能性のある患者は、治療中および最後の治療後6か月間は効果的な避妊をしなければなりません。

除外基準:

• -頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌に対する4つ以上の全身抗腫瘍療法の病歴。
• 手術またはその他の全身的または局所的な抗腫瘍療法が予想される。
• -治験薬の最初の投与前3週間以内の全身化学療法の病歴、最初の投与前2週間以内または5半減期期間（いずれか短い方）以内の標的低分子療法、最初の投与前4週間以内の抗腫瘍生物学的療法または免疫療法の病歴投与または大手術。
• 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
• 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた残留毒性反応、またはグレード 1 (CTCAE v5.0) を超える臨床検査の異常値。
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心臓病。
• -治験薬の初回投与前3か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴がある。
• 悪性腫瘍の既知の病歴。
• 高血圧が管理されていない、または管理が不十分な状態。
• 活動性出血、凝固障害の病歴がある患者、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者。
• MRG003の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
• 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 重度の制御不能な感染症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を合併しているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている。または制御されていない自己免疫疾患。または同種異系組織/臓器移植、幹細胞または骨髄移植、または固形臓器移植の病歴。
• 全身的な抗感染症治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ウイルスワクチンを接種する。 不活化季節性インフルエンザ ワクチンまたは承認済みの新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンは許可されます。
• -進行がんまたはその合併症、または重度の原発性肺疾患に起因する安静時中等度から重度の呼吸困難、非酸素状態での酸素飽和度<93%、または経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または間質性肺疾患（ILD）の病歴または非感染性肺炎。
• 何らかの理由で免疫学に基づいた治療を受けている患者。
• 制御されていない胸水、心嚢水、または再発性腹水。
• 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤が使用されており、中止することはできません。
• 授乳中または妊娠中の女性。
• 研究者の臨床的判断により、患者がこの研究に参加するのに適さないと判断されるその他の症状。