Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MRG003 em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
• Idade: ≥18 anos, ambos os sexos.
• Tempo de sobrevida esperado≥3 meses.
• Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço irressecável confirmado histologicamente, recorrente ou metastático.
• Falha no tratamento anterior com platina e/ou anti-PD-1.
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
• As funções dos órgãos e a função de coagulação devem atender aos requisitos básicos.
• Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
• Teste de gravidez sérico ou urinário negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

• História de 4 ou mais terapias antitumorais sistêmicas para carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.
• Cirurgia esperada ou qualquer outra forma de terapia antitumoral sistêmica ou local.
• História de quimioterapia sistêmica dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento em investigação, terapia de moléculas pequenas direcionadas dentro de 2 semanas ou 5 períodos de meia-vida antes da primeira administração (o que for mais curto), terapia biológica antitumoral ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou cirurgia de grande porte.
• Metástase ativa conhecida do SNC e/ou meningite cancerosa.
• Reações residuais de toxicidade causadas por tratamento antitumoral anterior ou valores anormais de exames laboratoriais superiores a grau 1 (CTCAE v5.0).
• Doença cardíaca descontrolada ou mal controlada.
• História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.
• História conhecida de malignidade.
• Hipertensão não controlada ou mal controlada.
• Pacientes com histórico de sangramento ativo, coagulopatia ou recebendo terapia de anticoagulação com cumarina.
• Reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente ou excipiente do MRG003.
• Hepatite B ou C ativa conhecida.
• Complicado com infecção grave e descontrolada ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou diagnosticado como síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); ou doença autoimune descontrolada; ou história de transplante alogênico de tecido/órgão, transplante de células-tronco ou medula óssea ou transplante de órgão sólido.
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas, rickettsiais ou parasitárias ativas que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico.
• Vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Vacina inativada contra influenza sazonal ou vacina COVID-19 aprovada é permitida.
• Dispneia moderada a grave em repouso causada por câncer avançado ou suas complicações, ou doença pulmonar primária grave, saturação de oxigênio < 93% em estado sem oxigênio ou história de qualquer doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial (DPI) que requeira glicocorticóides orais ou intravenosos ou pneumonia não infecciosa.
• Pacientes recebendo tratamento baseado em imunologia por qualquer motivo.
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite recorrente.
• Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 estão em uso e não podem ser descontinuados.
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
• Outras condições que, no julgamento clínico do investigador, tornem o paciente não adequado para participação neste estudo.